Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność metadoksyny jako terapii pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

13 marca 2024 zaktualizowane przez: MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA, Hospital General de Mexico
Celem pracy jest ocena skuteczności metadoksyny w terapii pacjentów z potwierdzonym biopsją niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj i projekt badania: Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne oceniające skuteczność metadoksyny jako terapii u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby potwierdzonym biopsją.

Populacja: Pacjenci bez cukrzycy z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby rozpoznanym na podstawie biopsji wątroby na podstawie „oceny aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby” (NAS) > 3.

Wielkość próby: Biorąc pod uwagę różnicę co najmniej 30% między grupami, poziom ufności 95% (dwustronny, istotność 0,05), moc statystyczną 80% i dodatkowe 20% w przypadku możliwych strat, potrzebujemy 54 pacjentów na Grupa.

zmienne:

Niezależna: grupa leczona (metadoksyna / placebo).

Ludzie:

  • „Wynik aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby” (NAS): 0 do 8
  • Stopień stłuszczenia wątroby: 0 do 3
  • Stopień zapalenia zrazikowego: 0 a 3
  • Stopień balonowania: 0 a 2
  • Stopień zwłóknienia: 0 a 2
  • Waga (kg
  • Wskaźnik masy ciała: kg/m2
  • Obwód talii: cm
  • Aminotransferaza alaninowa w surowicy: U/L
  • Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy: U/L

Metody:

Osoby spełniające kryteria selekcji zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu, osoby, które wyrażą zgodę na udział, muszą podpisać formularz zgody i zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub metadoksynę. Terapia potrwa 6 miesięcy, po tym okresie zostanie wykonana druga biopsja wątroby w celu oceny poprawy histologicznej wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • DF
      • Mexico City, DF, Meksyk, 06726
        • Hospital General de Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci bez cukrzycy,
  • z nadwagą lub otyłością stopnia I, II lub III wg kryteriów WHO (BMI ≥ 25),
  • Z objawami stłuszczenia wątroby w badaniu ultrasonograficznym,
  • Z potwierdzonym biopsją niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby, z ≥ 3 punktami w skali NAS (co najmniej 1 punkt za stłuszczenie wątroby, co najmniej 1 punkt za zapalenie zrazikowe i co najmniej 1 punkt za balonowanie),
  • Z lub bez zwłóknienia w biopsji wątroby, ale jeśli jest obecne, musi wynosić ≤ 2 w skali 4, gdzie 4 odpowiada marskości wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość,
  • Cukrzyca,
  • Spożycie dużych ilości alkoholu (≥ 20 g/dzień), ≥ 8 punktów w „Teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu” (AUDIT),
  • Ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C,
  • Ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B,
  • Zespół nabytego niedoboru odporności
  • Kobiety w ciąży,
  • W ciągu ostatniego roku historia spożycia ziół, całkowitego żywienia pozajelitowego, amiodaronu, metotreksatu, hormonalnych środków antykoncepcyjnych, sterydów, tamoksyfenu, kwasu walproinowego lub innych leków związanych z rozwojem stłuszczenia wątroby.
  • Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy,
  • Każda niekontrolowana choroba przewlekła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1: Placebo
Placebo
Inny: placebo
tabletki placebo: 1 tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: Grupa 2: Metadoksyna
terapia metadoksyną
Lek: metadoksyna
Metadoxine 500mg tabletki: 1 tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Abrixone, Metadoksyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa stopnia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAS) to klasyfikacja histologiczna służąca do oceny ciężkości stłuszczenia wątroby, zapalenia zrazikowego i balonowania w biopsji wątroby. Mierzy się go w skali od 0 do 8
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa stłuszczenia wątroby mierzona w skali od 0 do 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biopsja wątroby: mierzona w skali od 0 do 3
6 miesięcy
poprawa stanu zapalnego zrazikowego mierzona w skali od 0 do 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biopsja wątroby: mierzona w skali od 0 do 3
6 miesięcy
poprawa balonowatości mierzona w skali od 0 do 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biopsja wątroby: mierzona w skali od 0 do 2
6 miesięcy
poprawa poziomu aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
poprawa poziomu aminotransferazy asparaginianowej w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
poprawa stopnia zwłóknienia wątroby mierzonego w skali od 0 do 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biopsja wątroby: mierzona w skali od 0 do 2
6 miesięcy
porównanie występowania działań niepożądanych między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fatima Higuera-de la Tijera, MD, MSc., Hospital General de Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DI/15/108/03/48

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj