Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Metadoxin als Therapie für Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Art und Design der Studie: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Metadoxin als Therapie bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener nichtalkoholischer Steatohepatitis.
Population: Nicht-Diabetiker mit nichtalkoholischer Steatohepatitis, diagnostiziert durch Leberbiopsie durch den „nichtalkoholischen Fettleber-Aktivitäts-Score“ (NAS) > 3.
Stichprobengröße: Unter Berücksichtigung eines Unterschieds von mindestens 30 % zwischen den Gruppen, eines Konfidenzniveaus von 95 % (zweiseitig, Signifikanz 0,05), einer statistischen Aussagekraft von 80 % und zusätzlicher 20 % für mögliche Verluste benötigen wir 54 Patienten pro Gruppe Gruppe.
Variablen:
Unabhängig: Behandlungsgruppe (Metadoxin / Placebo).
Angehörige:
- „Nichtalkoholischer Fettleber-Aktivitäts-Score“ (NAS): 0 bis 8
- Grad der Leberverfettung: 0 bis 3
- Grad der lobulären Entzündung: 0 bis 3
- Aufblähungsgrad: 0 bis 2
- Fibrosegrad: 0 bis 2
- Gewicht (kg
- Body-Mass-Index: kg/m2
- Taillenumfang: cm
- Serum-Alanin-Aminotransferase: U/L
- Serum-Aspartat-Aminotransferase: U/L
Methoden:
Diejenigen, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, müssen die Einverständniserklärung unterschreiben und werden randomisiert der Placebo- oder Metadoxin-Gruppe zugeteilt. Die Dauer der Therapie beträgt 6 Monate und nach diesem Zeitraum wird eine zweite Leberbiopsie durchgeführt, um die Verbesserung der Leberhistologie zu beurteilen.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexiko, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-Diabetiker,
- Übergewicht oder Adipositas Grad I, II oder III nach WHO-Kriterien (BMI ≥ 25),
- Bei Nachweis einer Leberverfettung im Ultraschall,
- Mit bioptisch nachgewiesener nichtalkoholischer Steatohepatitis mit ≥ 3 im NAS-Score (mindestens 1 Punkt für Lebersteatose, mindestens 1 Punkt für lobuläre Entzündung und mindestens 1 Punkt für Ballonbildung),
- Mit oder ohne Fibrose in der Leberbiopsie, aber wenn sie vorhanden ist, muss sie ≤ 2 auf einer Skala von 4 sein, wobei 4 einer Zirrhose entspricht.
Ausschlusskriterien:
- Zirrhose,
- Diabetes,
- Starker Alkoholkonsum (≥ 20 g / Tag), ≥ 8 Punkte im „Alcohol Use Disorders Identification Test“ (AUDIT),
- Akute oder chronische Hepatitis C,
- Akute oder chronische Hepatitis B,
- Immunschwäche-erworbenes Syndrom
- Schwangere Frau,
- Im letzten Jahr Vorgeschichte von Kräuterkonsum, vollständiger parenteraler Ernährung, Amiodaron, Methotrexat, hormonellen Kontrazeptiva, Steroiden, Tamoxifen, Valproinsäure oder anderen Arzneimitteln, die mit der Entwicklung von Leberverfettung in Verbindung gebracht wurden.
- Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose,
- Jede unkontrollierte chronische Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Gruppe 1: Placebo
Placebo
|
Placebo-Tabletten: 1 Tablette zweimal täglich während 6 Monaten
|
|
Experimental: Gruppe 2: Metadoxin
Therapie mit Metadoxin
|
Metadoxin 500 mg Tabletten: 1 Tablette zweimal täglich während 6 Monaten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung des Grads des nicht-alkoholischen Fettleber-Krankheits-Scores (NAS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Score für die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAS) ist eine histologische Klassifizierung zur Beurteilung des Schweregrads von Lebersteatose, lobulärer Entzündung und Ballonbildung in der Leberbiopsie.
Es wird auf einer Skala von 0 bis 8 gemessen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Leberverfettung, gemessen auf einer Skala von 0 bis 3
Zeitfenster: 6 Monate
|
Leberbiopsie: gemessen auf einer Skala von 0 bis 3
|
6 Monate
|
|
Verbesserung der lobulären Entzündung, gemessen auf einer Skala von 0 bis 3
Zeitfenster: 6 Monate
|
Leberbiopsie: gemessen auf einer Skala von 0 bis 3
|
6 Monate
|
|
Verbesserung des Ballonfahrens, gemessen auf einer Skala von 0 bis 2
Zeitfenster: 6 Monate
|
Leberbiopsie: gemessen auf einer Skala von 0 bis 2
|
6 Monate
|
|
Verbesserung der Alanin-Aminotransferase-Serumspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Verbesserung der Aspartat-Aminotransferase-Serumspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Verbesserung des Grades der Leberfibrose, gemessen auf einer Skala von 0 bis 2
Zeitfenster: 6 Monate
|
Leberbiopsie: gemessen auf einer Skala von 0 bis 2
|
6 Monate
|
|
um das Auftreten unerwünschter Wirkungen zwischen den Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fatima Higuera-de la Tijera, MD, MSc., Hospital General de Mexico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DI/15/108/03/48
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .