Ensayo clínico para evaluar la eficacia de la metadoxina como terapia para pacientes con esteatohepatitis no alcohólica
13 de marzo de 2024 actualizado por: MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA, Hospital General de Mexico
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la metadoxina como terapia para pacientes con esteatohepatitis no alcohólica comprobada por biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo y diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar la eficacia de la metadoxina como terapia en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica comprobada por biopsia.
Población: Pacientes no diabéticos con esteatohepatitis no alcohólica diagnosticada por biopsia hepática a través del “nonalcoholic fat liver disease activity score” (NAS) > 3.
Tamaño de la muestra: considerando una diferencia de al menos el 30% entre grupos, un nivel de confianza del 95% (bilateral, significación 0,05), un poder estadístico del 80% y un 20% adicional para posibles pérdidas, necesitamos 54 pacientes por grupo.
Variables:
Independiente: Grupo de tratamiento (metadoxina/placebo).
Dependientes:
- "Puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico" (NAS): 0 a 8
- Grado de esteatosis hepática: 0 a 3
- Grado de inflamación lobulillar: 0 a 3
- Grado de balonización: 0 a 2
- Grado de fibrosis: 0 a 2
- Peso: kg
- Índice de masa corporal: Kg/m2
- Circunferencia de la cintura: cm
- Alanina aminotransferasa sérica: U/L
- Aspartato aminotransferasa sérica: U/L
Métodos:
Aquellos que cumplan con los criterios de selección serán invitados a participar en este estudio, aquellos que acepten participar deben firmar el formulario de consentimiento y serán aleatorizados al grupo de placebo o metadoxina. La duración de la terapia será de 6 meses y tras este periodo se realizará una segunda biopsia hepática para valorar la mejoría en la histología hepática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DF
-
Mexico City, DF, México, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes no diabéticos,
- Sobrepeso o con obesidad grados I, II o III según criterios de la OMS (IMC ≥ 25),
- Con evidencia de esteatosis hepática en la ecografía,
- Con esteatohepatitis no alcohólica comprobada por biopsia, con ≥ 3 en la puntuación NAS (al menos 1 punto para esteatosis hepática, al menos 1 punto para inflamación lobulillar y al menos 1 punto para balonización),
- Con o sin fibrosis en la biopsia hepática, pero si está presente debe ser ≤ 2 en una escala de 4, donde 4 equivale a cirrosis.
Criterio de exclusión:
- Cirrosis,
- Diabetes,
- Consumo elevado de alcohol (≥ 20 g/día), ≥ 8 puntos en el "Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol" (AUDIT),
- Hepatitis C aguda o crónica,
- Hepatitis B aguda o crónica,
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mujeres embarazadas,
- En el último año, antecedente de consumo de herboristería, nutrición parenteral total, amiodarona, metotrexato, anticonceptivos hormonales, esteroides, tamoxifeno, ácido valproico o cualquier otro fármaco asociado al desarrollo de esteatosis hepática.
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado,
- Cualquier enfermedad crónica no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo 1: Placebo
Placebo
|
comprimidos de placebo: 1 comprimido por vía oral dos veces al día durante 6 meses
|
|
Experimental: Grupo 2: Metadoxina
terapia con metadoxina
|
comprimidos de metadoxina de 500 mg: 1 comprimido por vía oral dos veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mejora en el grado de puntuación de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La puntuación de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAS) es una clasificación histológica para evaluar la gravedad de la esteatosis hepática, la inflamación lobulillar y el balonamiento en la biopsia hepática.
Se mide en una escala de 0 a 8
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mejora en la esteatosis hepática medida en una escala de 0 a 3
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Biopsia hepática: medida en una escala de 0 a 3
|
6 meses
|
|
mejora en la inflamación lobulillar medida en una escala de 0 a 3
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Biopsia hepática: medida en una escala de 0 a 3
|
6 meses
|
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mejora en la distensión medida en una escala de 0 a 2
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Biopsia hepática: medida en una escala de 0 a 2
|
6 meses
|
|
mejora en los niveles séricos de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
mejora en los niveles séricos de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
mejora en el grado de fibrosis hepática medido en una escala de 0 a 2
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Biopsia hepática: medida en una escala de 0 a 2
|
6 meses
|
|
comparar la aparición de efectos adversos entre los grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatima Higuera-de la Tijera, MD, MSc., Hospital General de Mexico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DI/15/108/03/48
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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