Studio clinico per valutare l'efficacia della metadoxina come terapia per i pazienti con steatoepatite non alcolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo e disegno dello studio: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia della metadoxina come terapia in pazienti con steatoepatite non alcolica comprovata da biopsia.
Popolazione: pazienti non diabetici con steatoepatite non alcolica diagnosticata mediante biopsia epatica attraverso il "punteggio di attività della malattia del fegato grasso non alcolico" (NAS)> 3.
Dimensione del campione: considerando una differenza di almeno il 30% tra i gruppi, un livello di confidenza del 95% (a due code, significatività 0,05), una potenza statistica dell'80% e un ulteriore 20% per possibili perdite, abbiamo bisogno di 54 pazienti per gruppo.
Variabili:
Indipendente: gruppo di trattamento (metadossina/placebo).
Dipendenti:
- "Punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica" (NAS): da 0 a 8
- Grado di steatosi epatica: da 0 a 3
- Grado di infiammazione lobulare: da 0 a 3
- Grado di mongolfiera: da 0 a 2
- Grado di fibrosi: da 0 a 2
- Peso (kg
- Indice di massa corporea: Kg/m2
- Circonferenza vita: cm
- Alanina aminotransferasi sierica: U/L
- Aspartato aminotransferasi sierica: U/L
Metodi:
Coloro che soddisfano i criteri di selezione saranno invitati a partecipare a questo studio, coloro che accettano di partecipare devono firmare il modulo di consenso e saranno randomizzati al gruppo placebo o metadoxine. La durata della terapia sarà di 6 mesi e dopo questo periodo verrà eseguita una seconda biopsia epatica per valutare il miglioramento dell'istologia epatica.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Messico, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti non diabetici,
- Sovrappeso o con obesità di grado I, II o III secondo i criteri dell'OMS (BMI ≥ 25),
- Con evidenza di steatosi epatica all'ecografia,
- Con steatoepatite non alcolica comprovata da biopsia, con ≥ 3 nel punteggio NAS (almeno 1 punto per steatosi epatica, almeno 1 punto per infiammazione lobulare e almeno 1 punto per mongolfiera),
- Con o senza fibrosi nella biopsia epatica, ma se presente deve essere ≤ 2 su una scala di 4, dove 4 equivale a cirrosi.
Criteri di esclusione:
- Cirrosi,
- Diabete,
- Assunzione pesante di alcol (≥ 20 g / giorno), ≥ 8 punti nel "Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol" (AUDIT),
- Epatite C acuta o cronica,
- Epatite B acuta o cronica,
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Donne incinte,
- Nell'ultimo anno, storia di consumo di erbe, nutrizione parenterale totale, amiodarone, metotrexato, contraccettivi ormonali, steroidi, tamoxifene, acido valproico o qualsiasi altro farmaco associato allo sviluppo di steatosi epatica.
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllati,
- Qualsiasi malattia cronica incontrollata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo 1: placebo
Placebo
|
compresse placebo: 1 compressa per via orale due volte al giorno per 6 mesi
|
|
Sperimentale: Gruppo 2: Metadossina
terapia con metadossina
|
metadoxine 500 mg compresse: 1 compressa per via orale due volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento del grado di punteggio della steatosi epatica non alcolica (NAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il punteggio della steatosi epatica non alcolica (NAS) è una classificazione istologica per valutare la gravità della steatosi epatica, dell'infiammazione lobulare e del rigonfiamento nella biopsia epatica.
Si misura su una scala da 0 a 8
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento della steatosi epatica misurata su una scala da 0 a 3
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Biopsia epatica: misurata su una scala da 0 a 3
|
6 mesi
|
|
miglioramento dell'infiammazione lobulare misurato su una scala da 0 a 3
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Biopsia epatica: misurata su una scala da 0 a 3
|
6 mesi
|
|
miglioramento del ballooning misurato su una scala da 0 a 2
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Biopsia epatica: misurata su una scala da 0 a 2
|
6 mesi
|
|
miglioramento dei livelli sierici di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
miglioramento dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
miglioramento del grado di fibrosi epatica misurato su una scala da 0 a 2
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Biopsia epatica: misurata su una scala da 0 a 2
|
6 mesi
|
|
per confrontare il verificarsi di effetti avversi tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatima Higuera-de la Tijera, MD, MSc., Hospital General de Mexico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DI/15/108/03/48
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .