腹部手術を受ける患者におけるCR845の静脈内（IV）投与による全体的な鎮痛と安全性を評価する研究
腹部手術を受ける患者における静脈内 CR845 の鎮痛効果と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、適応計画研究
調査の概要
詳細な説明
患者は、腹部手術当日（前夜の入院が必要でない限り、1日目）に外科センターに入院します。 すべての患者は、適格性を確認し、研究手順を検討し、無作為化に必要なすべての術前評価を実施するために、研究スタッフによって診察されます。
適格な患者は、静脈内 (IV) CR845 (0.5 または 1 mcg/kg) または対応するプラセボの 2 つの用量レベルのうち 1 つにそれぞれ対応する 3 つの治療グループのうち 1 つに無作為に割り当てられます。
治験薬は、次の最初の 2 つの薬剤投与後の 24 時間の術後治療期間中、6 時間ごとに投与されます。
- 術前投与量: 手術の麻酔導入前 1 時間以内。 この用量は 2X 負荷用量になります。
- 術後のベースライン用量: 麻酔後治療室 (PACU) で安定しているとみなされてから 30 分以内
その後の投与は、6、12、および18時間後に投与されます。
治療および観察期間中、指定された時点で痛みの強さのスコアが取得され、吐き気または嘔吐のエピソードが記録されます。 希望に応じて、治験薬のベースライン用量が投与された後、いつでも患者に鎮痛薬または吐き気止めの救出薬（それぞれモルヒネ（忍容性がある場合）およびオンダンセトロンに限定）を提供することができます。
この期間中にも採血と安全性評価が行われます。
患者は3日目（手術後48時間）まで入院し、その時点で退院の評価が行われます。 術後 7 ～ 10 日以内にフォローアップの医学的評価が予定されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Sheffield、Alabama、アメリカ
- Cara Therapeutics Study Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Cara Therapeutics Study Site
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Gainesville、Florida、アメリカ
- Cara Therapeutics Study Site
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Maitland、Florida、アメリカ
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami Gardens、Florida、アメリカ
- Cara Therapeutics Study Site
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Cara Therapeutics Study Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Cara Therapeutics Study Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Cara Therapeutics Study Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Cara Therapeutics Study Site
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cara Therapeutics Study Site
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Neptune、New Jersey、アメリカ
- Cara Therapeutics Study Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Cara Therapeutics Study Site
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Cara Therapeutics Study Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Cara Therapeutics Study Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ
- Cara Therapeutics Study Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ
- Cara Therapeutics Study Site
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Houston、Texas、アメリカ
- Cara Therapeutics Study Site
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Plano、Texas、アメリカ
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Cara Therapeutics Study Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Cara Therapeutics Study Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者が以下の基準を満たしている場合、患者は研究に参加する資格があります。
- 研究手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提出してください。
- 英語またはスペイン語で明確に話し、読み、コミュニケーションできること。学習手順を読んで理解できる。
- スクリーニング時点で21歳以上の男性または女性。
- 付随的処置を伴わない腹部手術（子宮摘出術、前立腺摘出術、結腸半切除術（腸部分切除を含む）または腹側ヘルニア修復術）が予定されている。
- 患者は、米国麻酔科医協会 (ASA) のリスク クラス I、II、または III に分類されます。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 40.0 の範囲内である kg/m2 および重量が 50 kg から 112 kg までの範囲。
- 妊娠の可能性のある女性 - スクリーニング時の血清妊娠検査および入院時の尿妊娠検査で陰性の結果が得られ、現在授乳していないか、治験薬の最後の投与を受けてから30日以内に授乳する予定がある。
女性の場合、患者は次のとおりである必要があります。
- -妊娠の可能性があり、研究の最後の投与後3日間、許容可能な避妊方法（子宮内避妊具の使用、殺精子剤によるバリア法、コンドーム、あらゆる形態のホルモン避妊薬、または性交の禁欲と定義される）を実践している。薬。
- 外科的または生物学的に不妊であると定義される妊娠の可能性がない（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、または少なくとも1年間の閉経後）。
- 男性の場合、患者は外科的または生物学的に無菌でなければなりません。 無菌でない場合、患者は異性愛パートナーに対して許容可能な避妊方法を使用すること（包含基準#8aに記載）、または治験薬の最後の投与後3日間性的関係を控えることに同意しなければならない。
- 研究者の意見では、研究への参加は勧められないと思われる、その他の身体的、精神的、または病状がない。
- 手術後、患者は治験薬の2回目の投与を受けることができます。
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされる場合、患者は研究から除外されます。
- スクリーニング時の血清ナトリウム濃度が 143 mmol/L 以上である。
- スクリーニング時の血清ナトリウム濃度が 136 mmol/L 未満である。
- 患者が、48時間の治療および観察期間が終了するまで、研究手順および評価に従うことを望まない、または従うことができない。
- 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を患っているが、適切な治療（すなわち、鼻/顔面C-PAP）が受けられておらず、許容できないリスクをもたらすと治験責任医師は判断している。
- -手術中および術後期間に使用される薬剤を含む、研究中に使用される可能性のある薬剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症[例: 吸入麻酔薬(セボフルランなど)、ミダゾラム、オピオイド(フェンタニルおよび硫酸モルヒネなど)] ）、プロポフォールまたは他の鎮静剤、局所麻酔薬、制吐薬（オンダンセトロンなど）、非ステロイド系抗炎症薬（ケトロラックなど）、またはアセトアミノフェン]。
- 抗精神病薬、抗てんかん薬、鎮静薬、睡眠薬、抗不安薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、三環系抗うつ薬を手術前 30 日前に用量変更して使用している。
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の基準に従って、薬物依存 (カフェインまたはニコチンを除く) またはアルコール乱用の過去または現在の診断を受けている。
- スクリーニングで乱用薬物の尿中薬物スクリーニングが陽性である。
- 入院の24時間前から退院時までの期間、アルコール摂取を控えたくない。
- 慢性のめまい、前庭障害に苦しんでいる、または入院前72時間以内に何らかの理由で重度の継続的な下痢、むかつき、嘔吐、または中程度または重度の吐き気および/またはめまいを経験したことがある。
- 多汗症（過度の発汗）または原発性低飲症（異常な喉の渇きの減少）の状態と診断されている。
- -入院前30日以内に献血した、または全血（240mL以上）または14日以内に血漿を大幅に喪失したことがある。
- バイタルサインにおける臨床的に意味のある起立性変化の病歴（6か月以内）がある - または - 収縮期血圧が20 mm Hgを超える低下、または拡張期血圧が10 mm Hg以上低下し、心拍数が2以上上昇するスクリーニング時に仰臥位から立位測定に移行するときは毎分 30 拍。
- 医学的状態（例、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患（副腎過形成）、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、腫瘍疾患、または精神疾患）、または治験責任医師の意見では、患者の安全性を危険にさらすと思われる重大な臨床検査異常患者、または研究の測定値を混乱させる可能性があります。
- うっ血性心不全を患っている。
- 予定された手術の2週間前までに利尿薬を服用している。
- スクリーニングまたは入場時の室内空気の酸素飽和度が 92% 未満である。
- 正常の基準上限値（ULN）の2倍を超える血清クレアチニンによって示される腎機能障害がある。
- スクリーニング時の正常基準上限値（ULN）の2.5倍を超える血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼAST）、またはULNの2倍を超える総ビリルビンを有する。
- 治験責任医師の意見では、脱水症または血液量減少の臨床徴候（例：症候性低血圧）、または関連する臨床検査異常（例：ヘマトクリットの上昇、血中尿素窒素（BUN）の上昇）がスクリーニング時の参照ULNの1.5倍を超えていると判断した。
- スクリーニング前の過去3か月以内に、何らかの理由でオピオイド鎮痛薬を連続10日以上服用している。
- 手術前12時間以内にオピオイドまたは非オピオイド鎮痛剤（ナプロキセンなどのNSAID、シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤）を服用している。
- -入院前30日以内に別の治験薬を投与されているか、この研究に登録中に別の臨床試験に参加する予定がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CR845 IV 1μg/kg
CR845 IV 溶液は 2 mL ガラスバイアルで供給されます。治験薬は IV ボーラスとして注入ラインに投与され、その量は患者の体重によって異なります。
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CR845 IV 1 mcg/kg は、手術の麻酔導入 1 時間前に IV ボーラス 2 倍負荷量として投与され、その後、患者が術後の回復室で安定しているとみなされて 30 分以内に投与されます。 その後の投与は、6、12、および18時間後に投与されます。 手術後には、必要に応じて、鎮痛鎮痛薬（オンダンセトロン 4 mg IV）のほか、鎮痛鎮痛薬（モルヒネ 5 mg IV）が要求される場合があります。 水分補給のための生理食塩水注入（IV 0.45%）が提供されます。 |
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アクティブコンパレータ：CR845 IV 0.5 mcg/kg
CR845 溶液は 2 mL ガラスバイアルで提供されます。
研究薬は点滴ラインに IV ボーラスとして投与され、その量は患者の体重によって異なります。
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CR845 IV 0.5 mcg/kg は、手術の麻酔導入 1 時間前に IV ボーラス 2 倍負荷量として投与され、その後、患者が術後の回復室で安定しているとみなされる 30 分以内に投与されます。 その後の投与は、6、12、および18時間後に投与されます。 手術後には、必要に応じて、鎮痛鎮痛薬（オンダンセトロン 4 mg IV）のほか、鎮痛鎮痛薬（モルヒネ 5 mg IV）が要求される場合があります。 水分補給のための生理食塩水注入（IV 0.45%）が提供されます。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ IV
プラセボは、同量の緩衝液を含むが活性薬剤を含まない対応するバイアルで提供されます。
それは点滴ラインに IV ボーラスとして投与され、その量は患者の体重によって異なります。
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プラセボ IV は、手術の麻酔導入 1 時間前に 2 倍量の IV ボーラスとして投与され、その後、患者が術後の回復室で安定しているとみなされる 30 分以内に投与されます。 その後の投与は、6、12、および18時間後に投与されます。 手術後には、必要に応じて、鎮痛鎮痛薬（オンダンセトロン 4 mg IV）のほか、鎮痛鎮痛薬（モルヒネ 5 mg IV）が要求される場合があります。 水分補給のための生理食塩水注入（IV 0.45%）が提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールを使用した、時間の経過に伴う痛みの強さの変化の比較
時間枠：24時間
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数値評価スケール (NRS) を使用して、CR845 治療を受けた患者とプラセボ治療を受けた患者の違いを定量化します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後悪心嘔吐（PONV）スコアの比較に関する研究
時間枠：6時間
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嘔吐の発生率はプラセボと比較して分析されます
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6時間
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救急薬の投与回数の比較
時間枠：24時間
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CR845 IV 患者とプラセボ治療患者の手術後に投与された救急薬の投与回数を数えます。
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24時間
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研究薬の患者全体の評価
時間枠：24時間（または早期終了）
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患者は治験薬の PGA (患者全体評価) を完了します。
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24時間（または早期終了）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体検査、有害事象、バイタルサイン、および検査室評価によって評価される CR845 の継続的な安全性評価
時間枠：10日間
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この患者集団における CR845 の安全性は、身体検査、有害事象のモニタリング、バイタルサイン、体液バランス、および指定された時間の臨床検査評価によって評価されます。 臨床的に有意な検査値または異常な検査所見を有する参加者、および治験薬に関連することが判明した有害事象を有する参加者は、プラセボを投与された参加者と比較される。 安全性データは、スポンサーおよび独立データ監視委員会 (IDMC) によって継続的に検討されます。 |
10日間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Joseph Stauffer, DO, MBA、Cara Therapeutics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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