Um estudo avaliando o alívio geral da dor e a segurança do CR845 intravenoso (IV) em pacientes submetidos à cirurgia abdominal
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com design adaptativo, avaliando a eficácia analgésica e a segurança do CR845 intravenoso em pacientes submetidos à cirurgia abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão admitidos no centro cirúrgico no dia da cirurgia abdominal (dia 1, a menos que seja necessária a admissão na noite anterior). Todos os pacientes serão vistos pela equipe do estudo para confirmar a elegibilidade, revisar os procedimentos do estudo e realizar todas as avaliações pré-cirúrgicas necessárias para a randomização.
Os pacientes qualificados serão randomizados em 1 de 3 grupos de tratamento, correspondendo a 1 de 2 níveis de dose de CR845 intravenoso (IV) (0,5 ou 1 mcg/kg) ou placebo correspondente, respectivamente.
O medicamento do estudo será administrado a cada 6 horas durante o período de tratamento pós-operatório de 24 horas após estas 2 administrações iniciais de medicamentos:
- Dose pré-operatória: Dentro de uma hora antes da indução anestésica para cirurgia. Esta dose será uma dose de carga 2X.
- Dose basal pós-operatória: até 30 minutos após ser considerada estável na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
A dosagem subsequente será administrada às 6, 12 e 18 horas.
Durante o Período de Tratamento e Observação, os escores de intensidade da dor serão obtidos em pontos de tempo específicos e os episódios de náusea ou vômito serão registrados. Mediante solicitação, os pacientes podem receber medicação de resgate analgésica ou anti-náusea (restrita a morfina (se tolerada) e ondansetrona, respectivamente) a qualquer momento após a administração da dose basal do medicamento em estudo.
Amostras de sangue e avaliações de segurança também serão realizadas durante esse período.
Os pacientes permanecerão no hospital até o terceiro dia (48 horas após a cirurgia), quando serão avaliados para alta. Uma avaliação médica de acompanhamento será agendada dentro de 7 a 10 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos
- Cara Therapeutics Study Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Cara Therapeutics Study Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Cara Therapeutics Study Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos
- Cara Therapeutics Study Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Cara Therapeutics Study Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Cara Therapeutics Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Cara Therapeutics Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Cara Therapeutics Study Site
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cara Therapeutics Study Site
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
- Cara Therapeutics Study Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cara Therapeutics Study Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Cara Therapeutics Study Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Cara Therapeutics Study Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos
- Cara Therapeutics Study Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Cara Therapeutics Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Cara Therapeutics Study Site
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Plano, Texas, Estados Unidos
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Cara Therapeutics Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Cara Therapeutics Study Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente será elegível para participação no estudo se o sujeito atender aos seguintes critérios:
- Forneça voluntariamente consentimento informado por escrito para participar do estudo antes de qualquer procedimento do estudo.
- Capaz de falar, ler e se comunicar claramente em inglês ou espanhol; capaz de ler e compreender os procedimentos do estudo.
- Homem ou mulher entre 21 anos ou mais no momento da triagem.
- Programado para cirurgia abdominal (histerectomia; prostatectomia; hemicolectomia (incluindo ressecções intestinais parciais) ou correção de hérnia ventral) sem procedimentos colaterais.
- O paciente é classificado como classe de risco da American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ou III.
- Tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0-40,0 kg/m2 e peso entre 50 kg e 112 kg, inclusive.
- Para mulheres com potencial para engravidar - tem resultado negativo no teste de gravidez sérico na triagem e teste de gravidez na urina na admissão e não amamenta atualmente, ou está planejando fazê-lo dentro de 30 dias após receber a última dose do medicamento do estudo.
Se for do sexo feminino, o paciente deve ser:
- Com potencial para engravidar e praticando uma forma aceitável de controle de natalidade (definida como o uso de um dispositivo intrauterino; um método de barreira com espermicida; preservativos, qualquer forma de contraceptivos hormonais; ou abstinência de relações sexuais) por 3 dias após a última dose do estudo medicamento.
- Sem potencial para engravidar definido como cirurgicamente ou biologicamente estéril (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral ou pós-menopausa há pelo menos 1 ano).
- Se for do sexo masculino, o paciente deve ser cirurgicamente ou biologicamente estéril. Se não for estéril, o paciente deve concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade com parceiro heterossexual (conforme descrito no critério de inclusão nº 8a) ou abster-se de relações sexuais por 3 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Está livre de outras condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião do Investigador, tornariam a participação no estudo desaconselhável.
- Após a cirurgia, o paciente será elegível para a segunda dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
Um paciente será excluído do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:
- Tem um nível sérico de sódio > 143 mmol/L na Triagem.
- Tem um nível sérico de sódio < 136 mmol/L na triagem.
- O paciente não quer ou não pode cumprir os procedimentos e avaliações do estudo até o final das 48 horas de tratamento e período de observação.
- Tem apneia obstrutiva do sono moderada a grave, que, na opinião do investigador, não está sendo tratada adequadamente (ou seja, C-PAP Nasal/Facial) e representará um risco inaceitável.
- Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos que podem ser usados durante o estudo, incluindo aqueles usados durante o procedimento cirúrgico e no período pós-operatório [por exemplo, anestésicos inalatórios (como sevoflurano), midazolam, opioides (como fentanil e sulfato de morfina ), propofol ou outros sedativos, anestésicos locais, antieméticos (como ondansetrona), anti-inflamatórios não esteróides (como cetorolaco) ou acetaminofeno].
- Faz uso de antipsicóticos, antiepilépticos, sedativos, hipnóticos ou ansiolíticos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), antidepressivos tricíclicos com alteração de dose < 30 dias antes da cirurgia.
- Tem histórico ou diagnóstico atual de dependência de substâncias (exceto cafeína ou nicotina) ou abuso de álcool, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
- Tem uma triagem de drogas de urina positiva para drogas de abuso na Triagem.
- Não está disposto a abster-se do consumo de álcool por um período que começa 24 horas antes da admissão até o momento da alta do hospital.
- Sofrer de tontura crônica, distúrbios vestibulares ou apresentar diarreia contínua grave, ânsia de vômito, náusea e/ou tontura moderada ou grave por qualquer motivo nas 72 horas anteriores à internação.
- Foi diagnosticado com uma condição de hiperidrose (sudorese excessiva) ou hipodipsia primária (sede anormalmente diminuída).
- Doou ou teve perda significativa de sangue total (240 mL ou mais) em 30 dias ou plasma em 14 dias antes da admissão.
- Tem um histórico (dentro de 6 meses) de alterações ortostáticas clinicamente significativas nos sinais vitais - OU - uma diminuição na pressão arterial sistólica em > 20 mm Hg ou uma diminuição na pressão arterial diastólica em 10 mm Hg juntamente com um aumento na frequência cardíaca de > 30 batimentos por minuto ao fazer a transição de supino para medições em pé no momento da triagem.
- Tem condições médicas (por exemplo, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas (hiperplasia adrenal), imunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas ou psiquiátricas) ou uma anormalidade laboratorial significativa que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do o paciente ou é provável que confunda as medições do estudo.
- Tem insuficiência cardíaca congestiva.
- Tomou algum medicamento diurético dentro de 2 semanas antes da cirurgia programada.
- Tem uma saturação de oxigênio < 92% em ar ambiente na Triagem ou Admissão.
- Tem função renal prejudicada indicada por creatinina sérica superior a 2 vezes o limite superior de referência do normal (LSN).
- Tem uma alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase AST) superior a 2,5 vezes o limite superior de referência do normal (LSN) ou bilirrubina total superior a 2 vezes o LSN na triagem.
- Tem, na opinião do investigador, quaisquer sinais clínicos de desidratação ou hipovolemia (por exemplo, hipotensão sintomática) ou anormalidades laboratoriais associadas, por exemplo, hematócrito elevado, nitrogênio ureico sanguíneo elevado (BUN) > 1,5 x o LSN de referência na triagem.
- Tomou analgésicos opioides por mais de 10 dias consecutivos por qualquer motivo nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Tomou medicação para dor opióide ou não opióide (por exemplo, AINEs como naproxeno, inibidores da ciclooxigenase-2) nas 12 horas anteriores à cirurgia.
- Recebeu outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da admissão ou planejou participar de outro ensaio clínico enquanto estava inscrito neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CR845 IV 1 mcg/kg
A solução IV CR845 será fornecida em frascos de vidro de 2 mL. O medicamento em estudo será administrado como um bolus IV em uma linha de infusão, o volume depende do peso corporal do paciente.
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CR845 IV 1 mcg/kg será administrado como uma dose de ataque IV em bolus 2x uma hora antes da indução anestésica para cirurgia e, em seguida, uma dose dentro de 30 minutos após o paciente ser considerado estável na sala de recuperação pós-operatória. A dosagem subsequente será administrada às 6, 12 e 18 horas. Pode-se solicitar medicação de resgate antináusea (ondansetrona 4 mg EV) e medicação analgésica de resgate (morfina 5mg EV), no pós-operatório, conforme a necessidade. Será fornecida infusão salina (IV 0,45%) para reposição de fluidos. |
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Comparador Ativo: CR845 IV 0,5 mcg/kg
A solução CR845 será fornecida em frascos de vidro de 2 mL.
O medicamento do estudo será administrado como um bolus IV em uma linha de infusão, o volume depende do peso corporal do paciente.
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CR845 IV 0,5 mcg/kg será administrado como uma dose de ataque IV em bolus 2x uma hora antes da indução anestésica para cirurgia e, em seguida, uma dose dentro de 30 minutos após o paciente ser considerado estável na sala de recuperação pós-operatória. A dosagem subsequente será administrada às 6, 12 e 18 horas. Pode-se solicitar medicação de resgate antináusea (ondansetrona 4 mg EV) e medicação analgésica de resgate (morfina 5mg EV), no pós-operatório, conforme a necessidade. Será fornecida infusão salina (IV 0,45%) para reposição de fluidos. |
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Comparador de Placebo: Placebo IV
O placebo será fornecido em frascos correspondentes contendo o mesmo volume de tampão, mas sem droga ativa.
Será administrado como um bolus IV em uma linha de infusão, o volume depende do peso corporal do paciente.
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O placebo IV será administrado como uma dose de ataque IV em bolus 2x uma hora antes da indução anestésica para a cirurgia e, em seguida, uma dose dentro de 30 minutos após o paciente ser considerado estável na sala de recuperação pós-operatória. A dosagem subsequente será administrada às 6, 12 e 18 horas. Pode-se solicitar medicação de resgate antináusea (ondansetrona 4 mg EV) e medicação analgésica de resgate (morfina 5mg EV), no pós-operatório, conforme a necessidade. Será fornecida infusão salina (IV 0,45%) para reposição de fluidos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma comparação da mudança na intensidade da dor ao longo do tempo usando a escala de classificação numérica
Prazo: 24 horas
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Usando a escala de classificação numérica (NRS) para quantificar a diferença entre pacientes tratados com CR845 e pacientes tratados com placebo.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um estudo da comparação dos escores de Náusea e Vômito Pós-Cirúrgicos (NVPO)
Prazo: 6 horas
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A incidência de vômito será analisada em relação ao placebo
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6 horas
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Uma comparação do número de doses de medicação de resgate administradas
Prazo: 24 horas
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Conte o número de doses de medicação de resgate administradas após a cirurgia para os pacientes CR845 IV versus pacientes tratados com placebo
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24 horas
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Avaliação global do paciente do medicamento do estudo
Prazo: 24 horas (ou rescisão antecipada)
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Os pacientes completarão uma PGA (avaliação global do paciente) do medicamento do estudo.
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24 horas (ou rescisão antecipada)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança contínua do CR845 avaliada por exame físico, eventos adversos, sinais vitais e avaliações laboratoriais
Prazo: 10 dias
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A segurança do CR845 nesta população de pacientes será avaliada por exame físico, monitoramento de eventos adversos, sinais vitais, balanço hídrico e avaliações laboratoriais em horários específicos. Os participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos ou achados anormais nos exames, bem como aqueles com eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo, serão comparados aos que receberam placebo. Os dados de segurança serão revisados continuamente pelo patrocinador e por um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC). |
10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph Stauffer, DO, MBA, Cara Therapeutics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR845-CLIN3001
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