Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer den overordnede smertelindring og sikkerhed ved intravenøs (IV) CR845 hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi

22. maj 2019 opdateret af: Cara Therapeutics, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, adaptiv designundersøgelse, der evaluerer den smertestillende effektivitet og sikkerhed af intravenøs CR845 hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi

Studieplanen består af en 14-dages screeningsperiode, en behandlingsperiode og en observationsperiode. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​3 behandlingsgrupper (1 af 2 dosisniveauer eller matchet placebo). Studielægemidlet CR845 vil blive administreret intravenøst ​​før operationen og med bestemte tidsintervaller efter operationen. Yderligere redningssmerter og anti-kvalmemedicin vil blive stillet til rådighed. Efter kirurgiske ændringer i smerteintensitet, vil kvalme og opkastning blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive indlagt på operationscentret på dagen for deres abdominale operation (dag 1, medmindre indlæggelse natten før er påkrævet). Alle patienter vil blive set af undersøgelsespersonalet for at bekræfte berettigelse, gennemgå undersøgelsesprocedurer og udføre alle præ-kirurgiske vurderinger, der kræves til randomisering.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i 1 ud af 3 behandlingsgrupper, svarende til 1 ud af 2 dosisniveauer af henholdsvis intravenøs (IV) CR845 (0,5 eller 1 mcg/kg) eller matchet placebo.

Studielægemidlet vil blive administreret hver 6. time i løbet af 24-timers postoperativ behandlingsperiode efter disse indledende 2 lægemiddeladministrationer:

  • Præ-operativ dosis: Inden for en time før bedøvelsesinduktion til operation. Denne dosis vil være en 2X opladningsdosis.
  • Baseline postoperativ dosis: inden for 30 minutter efter at være blevet anset for at være stabil i Post-Anesthesia Care Unit (PACU)

Efterfølgende dosering vil blive administreret efter 6, 12 og 18 timer.

I løbet af behandlings- og observationsperioden vil smerteintensitetsscorer blive opnået på bestemte tidspunkter, og episoder med kvalme eller opkastning vil blive registreret. Efter anmodning kan patienterne blive forsynet med smertestillende eller kvalmestillende medicin (begrænset til henholdsvis morfin (hvis det tolereres) og ondansetron) på et hvilket som helst tidspunkt efter, at basisdosis af studielægemidlet er administreret.

Blodprøvetagning og sikkerhedsvurderinger vil også blive udført i denne periode.

Patienterne forbliver på hospitalet indtil dag 3 (48 timer efter operationen), hvorefter de vil blive evalueret for udskrivning. En opfølgende medicinsk evaluering vil blive planlagt inden for 7 - 10 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

451

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- En patient vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse, hvis forsøgspersonen opfylder følgende kriterier:

  1. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  2. Kunne tale, læse og kommunikere klart på engelsk eller spansk; kunne læse og forstå undersøgelsesprocedurerne.
  3. Mand eller kvinde mellem 21 og ældre på screeningstidspunktet.
  4. Planlagt til abdominal operation (hysterektomi; prostatektomi; hemi-kolektomi (inklusive delvise tarmresektioner) eller ventral brokreparation) uden sideløbende procedurer.
  5. Patienten er kategoriseret som American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoklasse I, II eller III.
  6. Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for 18,0-40,0 kg/m2 og vægt mellem 50 kg og 112 kg inkl.
  7. For kvinder i den fødedygtige alder- har et negativt resultat på serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest ved indlæggelse og ammer ikke i øjeblikket, eller planlægger at gøre det inden for 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  8. Hvis kvinden er, skal patienten være:

    • Af den fødedygtige alder og praktisere en acceptabel form for prævention (defineret som brugen af ​​en intrauterin enhed; en barrieremetode med spermicid; kondomer, enhver form for hormonelle præventionsmidler; eller afholdenhed fra samleje) i 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin.
    • Af ikke-fertilitet defineret som kirurgisk eller biologisk steril (hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mindst 1 år).
  9. Hvis han er mand, skal patienten være kirurgisk eller biologisk steril. Hvis den ikke er steril, skal patienten acceptere at bruge en acceptabel form for prævention med heteroseksuel partner (som beskrevet i inklusionskriterier #8a) eller afholde sig fra seksuelle forhold i 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Er fri for andre fysiske, psykiske eller medicinske tilstande, som efter investigatorens opfattelse ville gøre studiedeltagelse urådelig.
  11. Efter operationen vil patienten være berettiget til den anden dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Har et serumnatriumniveau > 143 mmol/L ved screening.
  2. Har et serumnatriumniveau < 136 mmol/L ved screening.
  3. Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og vurderingerne indtil udgangen af ​​den 48-timers behandlings- og observationsperiode.
  4. Har moderat til svær obstruktiv søvnapnø, som efter investigator ikke bliver behandlet tilstrækkeligt (dvs. nasal/ansigts-C-PAP), og vil udgøre en uacceptabel risiko.
  5. Har kendte allergier eller overfølsomhed over for lægemidler, der kan bruges under undersøgelsen, herunder dem, der anvendes under det kirurgiske indgreb og i den postoperative periode [f.eks. inhalerede anæstetika (såsom sevofluran), midazolam, opioider (såsom fentanyl og morfinsulfat) ), propofol eller andre beroligende midler, lokalbedøvelsesmidler, antiemetika (såsom ondansetron), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (såsom ketorolac) eller acetaminophen].
  6. Bruger antipsykotika, antiepileptika, beroligende midler, hypnotika eller angstdæmpende midler, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), tricykliske antidepressiva med en dosisændring < 30 dage før operationen.
  7. Har en historie eller aktuel diagnose af stofafhængighed (undtagen koffein eller nikotin) eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  8. Har en positiv urinstofscreening for misbrugsstoffer ved Screening.
  9. Er uvillig til at afholde sig fra alkoholindtagelse i en periode, der begynder 24 timer før indlæggelse, indtil udskrivelsestidspunktet fra hospitalet.
  10. Lider af kronisk svimmelhed, vestibulære lidelser eller har oplevet alvorlig vedvarende diarré, opkastning, opkastning eller moderat eller svær kvalme og/eller svimmelhed af en eller anden grund inden for 72 timer før indlæggelsen.
  11. Er blevet diagnosticeret med en tilstand af hyperhidrose (overdreven svedtendens) eller primær hypodipsi (unormalt nedsat tørst).
  12. Har doneret eller haft betydeligt tab af fuldblod (240 ml eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 14 dage før indlæggelse.
  13. Har en historie (inden for 6 måneder) med klinisk betydningsfulde ortostatiske ændringer i vitale tegn - ELLER - et fald i systolisk blodtryk med > 20 mm Hg eller et fald i diastolisk blodtryk med 10 mm Hg sammen med en stigning i hjertefrekvens på > 30 slag i minuttet ved overgang fra liggende til stående målinger på screeningstidspunktet.
  14. Harmedicinske tilstande (f.eks. kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine (binyrehyperplasi), immunologiske, dermatologiske, neurologiske, onkologiske eller psykiatriske tilstande) eller en væsentlig laboratorieabnormitet, som efter efterforskerens opfattelse ville bringe sikkerheden i fare patienten eller sandsynligvis vil forveksle undersøgelsesmålingerne.
  15. Har kongestiv hjertesvigt.
  16. Har taget vanddrivende medicin inden for 2 uger før den planlagte operation.
  17. Har en iltmætning < 92 % på rumluft ved Screening eller Indlæggelse.
  18. Har nedsat nyrefunktion angivet ved serumkreatinin større end 2 gange reference øvre normalgrænse (ULN).
  19. Har en serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase AST) større end 2,5 gange reference øvre grænse for normal (ULN), eller total bilirubin større end 2 gange ULN ved screening.
  20. Har, efter investigators opfattelse, kliniske tegn på dehydrering eller hypovolæmi (f.eks. symptomatisk hypotension) eller associerede laboratorieabnormiteter, f.eks. forhøjet hæmatokrit, forhøjet blodurinstofnitrogen (BUN) >1,5 x reference-ULN ved screening.
  21. Har taget opioidanalgetika i mere end 10 på hinanden følgende dage af en eller anden grund inden for de seneste 3 måneder før screening.
  22. Har taget opioid eller ikke-opioid smertestillende medicin (f.eks. NSAID'er såsom naproxen, cyclooxygenase-2-hæmmere) inden for de 12 timer før operationen.
  23. Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indlæggelse eller har planlagt at deltage i et andet klinisk forsøg, mens han var tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CR845 IV 1 mcg/kg
CR845 IV-opløsning vil blive leveret i 2 ml hætteglas. Studielægemidlet vil blive indgivet som en IV-bolus i en infusionsslange, volumen afhænger af patientens kropsvægt.
Medicin: CR845 IV 1 mcg/kg

CR845 IV 1 mcg/kg vil blive administreret som en IV bolus 2x startdosis en time før bedøvelsesinduktion til operation, derefter en dosis inden for 30 minutter efter, at patienten anses for stabil i det postoperative opvågningsrum. Efterfølgende dosering vil blive administreret efter 6, 12 og 18 timer.

Kvalmestillende medicin (ondansetron 4 mg IV) kan rekvireres, samt smertestillende redningsmedicin (morfin 5 mg IV), efter operationen, efter behov. Saltvandsinfusion (IV 0,45%) til væskepåfyldning vil blive leveret.
Aktiv komparator: CR845 IV 0,5 mcg/kg
CR845-opløsning vil blive leveret i 2 ml hætteglas. Undersøgelseslægemidlet vil blive indgivet som en IV bolus i en infusionsslange, volumen er afhængig af patientens kropsvægt.
Medicin: CR845 IV 0,5 mcg/kg

CR845 IV 0,5 mcg/kg vil blive administreret som en IV bolus 2x startdosis en time før bedøvelsesinduktion til operation, derefter en dosis inden for 30 minutter efter, at patienten anses for stabil i det postoperative opvågningsrum. Efterfølgende dosering vil blive administreret efter 6, 12 og 18 timer.

Kvalmestillende medicin (ondansetron 4 mg IV) kan rekvireres, samt smertestillende redningsmedicin (morfin 5 mg IV), efter operationen, efter behov.

Saltvandsinfusion (IV 0,45%) til væskepåfyldning vil blive leveret.
Placebo komparator: Placebo IV
Placebo vil blive leveret i matchende hætteglas indeholdende den samme volumen buffer, men uden aktivt lægemiddel. Det vil blive administreret som en IV bolus i en infusionsslange, volumen er afhængig af patientens kropsvægt.
Medicin: Placebo IV

Placebo IV vil blive administreret som en IV bolus 2x startdosis en time før bedøvelsesinduktion til operation, derefter en dosis inden for 30 minutter efter, at patienten anses for stabil i det postoperative opvågningsrum. Efterfølgende dosering vil blive administreret efter 6, 12 og 18 timer.

Kvalmestillende medicin (ondansetron 4 mg IV) kan rekvireres, samt smertestillende redningsmedicin (morfin 5 mg IV), efter operationen, efter behov.

Saltvandsinfusion (IV 0,45%) til væskepåfyldning vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning af ændringen i smerteintensitet over tid ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
Brug af Numeric Rating Scale (NRS) til at kvantificere forskellen mellem CR845-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En undersøgelse af sammenligningen mellem postkirurgisk kvalme og opkastning (PONV).
Tidsramme: 6 timer
Hyppigheden af ​​opkastning vil blive analyseret i forhold til placebo
6 timer
En sammenligning af antallet af administrerede redningsmedicindoser
Tidsramme: 24 timer
Tæl antallet af redningsmedicindoser administreret efter operation til CR845 IV-patienter versus placebo-behandlede patienter
24 timer
Patient Global Assessment af studielægemiddel
Tidsramme: 24 timer (eller tidlig opsigelse)
Patienterne vil gennemføre en PGA (Patient Global Assessment) af undersøgelseslægemidlet.
24 timer (eller tidlig opsigelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende sikkerhedsevaluering af CR845 vurderet ved fysisk undersøgelse, uønskede hændelser, vitale tegn og laboratorieevalueringer
Tidsramme: 10 dage

Sikkerheden af ​​CR845 i denne patientpopulation vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse, overvågning af uønskede hændelser, vitale tegn, væskebalance og laboratorieevalueringer på specificerede tidspunkter. Deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier eller unormale undersøgelsesresultater, såvel som dem med bivirkninger, der viser sig at være relateret til undersøgelseslægemidlet, vil blive sammenlignet med dem, der får placebo.

Sikkerhedsdata vil blive gennemgået løbende af sponsoren og en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC).
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph Stauffer, DO, MBA, Cara Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Skøn)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR845-CLIN3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner