一项评估接受腹部手术患者静脉注射 (IV) CR845 的总体疼痛缓解和安全性的研究

纳入标准：

- 如果受试者符合以下标准，则患者将有资格参加研究：

1. 在任何研究程序之前自愿提供书面知情同意书以参与研究。
2. 能够用英语或西班牙语清楚地说、读和交流；能够阅读和理解学习程序。
3. 筛选时年龄在 21 岁及以上的男性或女性。
4. 计划进行腹部手术（子宫切除术；前列腺切除术；半结肠切除术（包括部分肠切除术）或腹疝修补术），无附带手术。
5. 患者被归类为美国麻醉师协会 (ASA) 风险等级 I、II 或 III。
6. 体重指数 (BMI) 在 18.0-40.0 之间 公斤/平方米，重量在 50 公斤和 112 公斤之间，包括在内。
7. 对于有生育能力的女性-筛查时的血清妊娠试验和入院时的尿妊娠试验结果均为阴性，目前未进行母乳喂养，或计划在接受最后一剂研究药物后 30 天内进行母乳喂养。

8. 如果是女性，患者必须是：

   • 具有生育能力并采取可接受的节育方式（定义为使用宫内节育器；使用杀精子剂的屏障方法；避孕套，任何形式的激素避孕药；或禁欲性交）在最后一次研究后的 3 天内药品。
   • 非生育潜力定义为手术或生物绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后至少 1 年）。
9. 如果是男性，则患者必须经过手术或生物学绝育。 如果未绝育，则患者必须同意与异性伴侣一起使用可接受的节育形式（如纳入标准#8a 中所述）或在最后一次研究药物给药后 3 天内避免发生性关系。
10. 没有其他身体、精神或医疗状况，研究者认为这些状况会使参与研究变得不可取。
11. 手术后，患者将有资格接受第二剂研究药物。

排除标准：

如果满足以下任何标准，患者将被排除在研究之外：

1. 筛选时血清钠水平 > 143 mmol/L。
2. 筛选时血清钠水平 < 136 mmol/L。
3. 在 48 小时治疗和观察期结束之前，患者不愿意或不能遵守研究程序和评估。
4. 有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停，研究者认为没有得到充分治疗（即鼻/面部 C-PAP），并将构成不可接受的风险。
5. 已知对研究期间可能使用的药物过敏或超敏反应，包括外科手术和术后期间使用的药物 [例如，吸入麻醉剂（如七氟烷）、咪达唑仑、阿片类药物（如芬太尼和硫酸吗啡） )、异丙酚或其他镇静剂、局麻药、止吐药(如昂丹司琼)非甾体抗炎药(如酮咯酸)或对乙酰氨基酚]。
6. 使用抗精神病药、抗癫痫药、镇静剂、催眠药或抗焦虑药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、三环类抗抑郁药，且剂量在手术前 30 天以内发生变化。
7. 根据精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 的标准，有物质依赖（咖啡因或尼古丁除外）或酒精滥用的历史或当前诊断。
8. 在筛选时对滥用药物进行尿液药物筛查呈阳性。
9. 不愿在入院前 24 小时至出院期间戒酒。
10. 患有慢性头晕、前庭功能障碍，或在入院前 72 小时内因任何原因经历过严重的持续性腹泻、干呕、呕吐或中度或重度恶心和/或头晕。
11. 已被诊断患有多汗症（出汗过多）或原发性口渴（口渴异常减少）。
12. 在入院前 30 天内或 14 天内捐献过全血或大量流失全血（240 毫升或更多）或血浆。
13. 有（6 个月内）具有临床意义的直立性生命体征变化史 - 或 - 收缩压降低 > 20 毫米汞柱或舒张压降低 10 毫米汞柱，同时心率增加 >筛选时从仰卧位转换为站立位测量时每分钟 30 次。
14. 有医疗条件（例如，心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌（肾上腺增生）、免疫、皮肤病、神经、肿瘤或精神疾病）或研究者认为会危及安全的重大实验室异常病人或可能混淆研究测量。
15. 患有充血性心力衰竭。
16. 在预定的手术前 2 周内服用过任何利尿药物。
17. 筛选或入院时室内空气的氧饱和度 < 92%。
18. 血清肌酐超过正常参考上限 (ULN) 的 2 倍表明肾功能受损。
19. 筛选时血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 AST) 大于正常参考上限 (ULN) 的 2.5 倍，或总胆红素大于 ULN 的 2 倍。
20. 研究者认为，有任何脱水或低血容量的临床体征（例如症状性低血压）或相关的实验室异常，例如血细胞比容升高、血尿素氮 (BUN) 升高 >1.5 x 筛选时的参考 ULN。
21. 在筛选前的过去 3 个月内，因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过 10 天。
22. 在手术前 12 小时内服用过阿片类或非阿片类止痛药（例如，萘普生、环氧合酶 2 抑制剂等非甾体抗炎药）。
23. 在入院前 30 天内接受过另一种研究药物，或计划在参加本研究期间参加另一项临床试验。