Eine Studie zur Bewertung der allgemeinen Schmerzlinderung und Sicherheit von intravenösem (IV) CR845 bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive Designstudie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem CR845 bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden am Tag ihrer Bauchoperation in das Operationszentrum aufgenommen (Tag 1, es sei denn, eine Aufnahme am Vorabend ist erforderlich). Alle Patienten werden vom Studienpersonal untersucht, um ihre Eignung zu bestätigen, die Studienabläufe zu überprüfen und alle für die Randomisierung erforderlichen präoperativen Untersuchungen durchzuführen.
Qualifizierte Patienten werden in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert, entsprechend einer von zwei Dosierungen von intravenösem (IV) CR845 (0,5 oder 1 µg/kg) bzw. einem passenden Placebo.
Das Studienmedikament wird alle 6 Stunden während des 24-stündigen postoperativen Behandlungszeitraums nach diesen ersten beiden Arzneimittelverabreichungen verabreicht:
- Präoperative Dosis: Innerhalb einer Stunde vor der Narkoseeinleitung für die Operation. Bei dieser Dosis handelt es sich um eine 2-fache Aufsättigungsdosis.
- Postoperative Grunddosis: innerhalb von 30 Minuten nach der Stabilisierung auf der Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Nachfolgende Dosierungen werden nach 6, 12 und 18 Stunden verabreicht.
Während des Behandlungs- und Beobachtungszeitraums werden zu bestimmten Zeitpunkten Schmerzintensitätswerte ermittelt und Episoden von Übelkeit oder Erbrechen aufgezeichnet. Auf Anfrage können den Patienten jederzeit nach Verabreichung der Basisdosis des Studienmedikaments schmerzstillende oder übelkeitshemmende Notfallmedikamente (beschränkt auf Morphin (sofern vertragen) bzw. Ondansetron) verabreicht werden.
In diesem Zeitraum werden auch Blutentnahmen und Sicherheitsbewertungen durchgeführt.
Die Patienten bleiben bis zum dritten Tag (48 Stunden nach der Operation) im Krankenhaus und werden dann auf ihre Entlassung untersucht. Eine ärztliche Nachuntersuchung wird innerhalb von 7 bis 10 Tagen nach der Operation geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten
- Cara Therapeutics Study Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- Cara Therapeutics Study Site
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
- Cara Therapeutics Study Site
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
- Cara Therapeutics Study Site
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Cara Therapeutics Study Site
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
- Cara Therapeutics Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Cara Therapeutics Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Cara Therapeutics Study Site
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cara Therapeutics Study Site
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Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Cara Therapeutics Study Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Cara Therapeutics Study Site
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- Cara Therapeutics Study Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Cara Therapeutics Study Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
- Cara Therapeutics Study Site
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
- Cara Therapeutics Study Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Cara Therapeutics Study Site
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Cara Therapeutics Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Cara Therapeutics Study Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Patient kann an der Studie teilnehmen, wenn der Proband die folgenden Kriterien erfüllt:
- Geben Sie vor Beginn jeglicher Studienverfahren freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
- Kann Englisch oder Spanisch klar sprechen, lesen und kommunizieren; in der Lage, die Studienabläufe zu lesen und zu verstehen.
- Männer oder Frauen zwischen 21 und älter zum Zeitpunkt des Screenings.
- Geplant für Bauchoperationen (Hysterektomie, Prostatektomie, Hemikolektomie (einschließlich teilweiser Darmresektionen) oder ventrale Hernienreparatur) ohne Begleitmaßnahmen.
- Der Patient wird in die Risikoklasse I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) eingestuft.
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 40,0 kg/m2 und Gewicht zwischen 50 kg und 112 kg, einschließlich.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Sie haben beim Screening ein negatives Ergebnis im Serum-Schwangerschaftstest und bei der Aufnahme im Urin-Schwangerschaftstest und stillen derzeit nicht oder planen, dies innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments zu tun.
Wenn es sich um eine Frau handelt, muss der Patient sein:
- Im gebärfähigen Alter und unter Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung (definiert als Verwendung eines Intrauterinpessars, einer Barrieremethode mit Spermizid, Kondomen, jeglicher Form hormoneller Kontrazeptiva oder Abstinenz vom Geschlechtsverkehr) für 3 Tage nach der letzten Studiendosis Arzneimittel.
- Nicht gebärfähiges Potenzial, definiert als chirurgisch oder biologisch steril (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur oder postmenopausal für mindestens 1 Jahr).
- Bei Männern muss der Patient chirurgisch oder biologisch steril sein. Wenn die Patientin nicht steril ist, muss sie zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung mit einem heterosexuellen Partner anzuwenden (wie in den Einschlusskriterien Nr. 8a beschrieben) oder 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf sexuelle Beziehungen zu verzichten.
- Frei von anderen körperlichen, geistigen oder medizinischen Beschwerden ist, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie nicht ratsam machen würden.
- Nach der Operation hat der Patient Anspruch auf die zweite Dosis des Studienmedikaments.
Ausschlusskriterien:
Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Hat beim Screening einen Serumnatriumspiegel von > 143 mmol/L.
- Hat beim Screening einen Serumnatriumspiegel < 136 mmol/L.
- Der Patient ist bis zum Ende des 48-stündigen Behandlungs- und Beobachtungszeitraums nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und -bewertungen einzuhalten.
- Hat mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend behandelt wird (d. h. nasaler/gesichtsbezogener C-PAP) und ein inakzeptables Risiko darstellt.
- Hat bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente, die während der Studie verwendet werden können, einschließlich solcher, die während des chirurgischen Eingriffs und in der postoperativen Phase verwendet werden [z. B. Inhalationsanästhetika (wie Sevofluran), Midazolam, Opioide (wie Fentanyl und Morphinsulfat). ), Propofol oder andere Beruhigungsmittel, Lokalanästhetika, Antiemetika (wie Ondansetron), nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (wie Ketorolac) oder Paracetamol].
- Verwendet Antipsychotika, Antiepileptika, Beruhigungsmittel, Hypnotika oder angstlösende Mittel, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und trizyklische Antidepressiva mit einer Dosisänderung < 30 Tage vor der Operation.
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Substanzabhängigkeit (außer Koffein oder Nikotin) oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- Hat beim Screening ein positives Drogentest im Urin auf Drogenmissbrauch durchgeführt.
- Ist nicht bereit, für einen Zeitraum von 24 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus auf den Alkoholkonsum zu verzichten.
- Leidet unter chronischem Schwindel, Vestibularstörungen oder hat innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme aus irgendeinem Grund starken anhaltenden Durchfall, Würgen, Erbrechen oder mittelschwere oder schwere Übelkeit und/oder Schwindelgefühle gehabt.
- Bei Ihnen wurde eine Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen) oder eine primäre Hypodipsie (ungewöhnlich verminderter Durst) diagnostiziert.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme Vollblut (240 ml oder mehr) oder innerhalb von 14 Tagen Plasma gespendet oder einen erheblichen Verlust an Vollblut (240 ml oder mehr) erlitten.
- Hat in der Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) klinisch bedeutsame orthostatische Veränderungen der Vitalfunktionen – ODER – einen Abfall des systolischen Blutdrucks um > 20 mm Hg oder einen Abfall des diastolischen Blutdrucks um 10 mm Hg zusammen mit einem Anstieg der Herzfrequenz um > 30 Schläge pro Minute beim Übergang von der Rückenlage zur Standmessung zum Zeitpunkt des Screenings.
- Hat medizinische Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine (Nebennierenhyperplasie), immunologische, dermatologische, neurologische, onkologische oder psychiatrische Erkrankung) oder eine signifikante Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit gefährden würde den Patienten beeinträchtigen oder die Studienmessungen verfälschen.
- Hat eine Herzinsuffizienz.
- Hat innerhalb von 2 Wochen vor der geplanten Operation harntreibende Medikamente eingenommen.
- Hat bei der Untersuchung oder Aufnahme eine Sauerstoffsättigung der Raumluft von < 92 %.
- Hat eine eingeschränkte Nierenfunktion, was durch einen Serumkreatininwert von mehr als dem Zweifachen des oberen Referenzgrenzwerts (ULN) angezeigt wird.
- Hat eine Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) von mehr als dem 2,5-fachen der Referenzobergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin von mehr als dem 2-fachen des ULN beim Screening.
- Hat nach Ansicht des Prüfers klinische Anzeichen von Dehydration oder Hypovolämie (z. B. symptomatische Hypotonie) oder damit verbundene Laboranomalien, z. B. erhöhter Hämatokrit, erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 1,5 x der Referenz-ULN beim Screening.
- Hat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening aus irgendeinem Grund Opioid-Analgetika an mehr als 10 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
- Hat innerhalb der 12 Stunden vor der Operation Opioid- oder Nicht-Opioid-Schmerzmittel (z. B. NSAIDs wie Naproxen, Cyclooxygenase-2-Hemmer) eingenommen.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme ein anderes Prüfpräparat erhalten oder hat geplant, während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CR845 IV 1 µg/kg
Die CR845 IV-Lösung wird in 2-ml-Glasfläschchen geliefert. Das Studienmedikament wird als intravenöser Bolus in eine Infusionsleitung verabreicht. Das Volumen hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
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CR845 IV 1 µg/kg wird als intravenöser Bolus mit der 2-fachen Aufsättigungsdosis eine Stunde vor der Narkoseeinleitung für die Operation verabreicht, dann eine Dosis innerhalb von 30 Minuten, nachdem der Patient im postoperativen Aufwachraum als stabil gilt. Nachfolgende Dosierungen werden nach 6, 12 und 18 Stunden verabreicht. Notfallmedikamente gegen Übelkeit (Ondansetron 4 mg i.v.) sowie schmerzstillende Notfallmedikamente (Morphin 5 mg i.v.) nach der Operation können bei Bedarf angefordert werden. Zur Flüssigkeitsauffüllung wird eine Kochsalzinfusion (IV 0,45 %) bereitgestellt. |
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Aktiver Komparator: CR845 IV 0,5 µg/kg
Die CR845-Lösung wird in 2-ml-Glasfläschchen geliefert.
Das Studienmedikament wird als intravenöser Bolus in eine Infusionsleitung verabreicht. Das Volumen hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
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CR845 IV 0,5 µg/kg wird als intravenöser Bolus mit der 2-fachen Aufsättigungsdosis eine Stunde vor der Narkoseeinleitung für die Operation verabreicht, dann eine Dosis innerhalb von 30 Minuten, nachdem der Patient im postoperativen Aufwachraum als stabil gilt. Nachfolgende Dosierungen werden nach 6, 12 und 18 Stunden verabreicht. Notfallmedikamente gegen Übelkeit (Ondansetron 4 mg i.v.) sowie schmerzstillende Notfallmedikamente (Morphin 5 mg i.v.) nach der Operation können bei Bedarf angefordert werden. Zur Flüssigkeitsauffüllung wird eine Kochsalzinfusion (IV 0,45 %) bereitgestellt. |
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Placebo-Komparator: Placebo IV
Placebo wird in passenden Fläschchen geliefert, die das gleiche Puffervolumen, aber keinen Wirkstoff enthalten.
Es wird als intravenöser Bolus in eine Infusionsleitung verabreicht. Das Volumen hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
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Placebo IV wird als intravenöser Bolus mit der 2-fachen Aufsättigungsdosis eine Stunde vor der Narkoseeinleitung für die Operation verabreicht, dann eine Dosis innerhalb von 30 Minuten, nachdem der Patient im postoperativen Aufwachraum als stabil gilt. Nachfolgende Dosierungen werden nach 6, 12 und 18 Stunden verabreicht. Notfallmedikamente gegen Übelkeit (Ondansetron 4 mg i.v.) sowie schmerzstillende Notfallmedikamente (Morphin 5 mg i.v.) nach der Operation können bei Bedarf angefordert werden. Zur Flüssigkeitsauffüllung wird eine Kochsalzinfusion (IV 0,45 %) bereitgestellt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ein Vergleich der Veränderung der Schmerzintensität im Laufe der Zeit mithilfe der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
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Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) zur Quantifizierung des Unterschieds zwischen mit CR845 behandelten Patienten und mit Placebo behandelten Patienten.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine Studie zum Vergleich der PONV-Scores (Post Surgical Nausea and Vomiting).
Zeitfenster: 6 Stunden
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Das Auftreten von Erbrechen wird im Vergleich zu Placebo analysiert
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6 Stunden
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Ein Vergleich der Anzahl der verabreichten Notfallmedikamentendosen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zählen Sie die Anzahl der Notfallmedikamentendosen, die nach der Operation für die CR845 IV-Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten verabreicht wurden
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24 Stunden
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Globale Patientenbewertung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 24 Stunden (oder vorzeitige Kündigung)
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Die Patienten absolvieren eine PGA (Patient Global Assessment) des Studienmedikaments.
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24 Stunden (oder vorzeitige Kündigung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laufende Sicherheitsbewertung von CR845, bewertet durch körperliche Untersuchung, unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen und Laborbewertungen
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Sicherheit von CR845 bei dieser Patientengruppe wird durch körperliche Untersuchung, Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Flüssigkeitshaushalt und Laboruntersuchungen zu bestimmten Zeitpunkten beurteilt. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten oder abnormalen Untersuchungsbefunden sowie Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die im Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen, werden mit Teilnehmern verglichen, die ein Placebo erhalten. Die Sicherheitsdaten werden fortlaufend vom Sponsor und einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (IDMC) überprüft. |
10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joseph Stauffer, DO, MBA, Cara Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CR845-CLIN3001
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