Uno studio che valuta il sollievo generale dal dolore e la sicurezza del CR845 per via endovenosa (IV) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale
Uno studio di progettazione adattivo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia analgesica e la sicurezza del CR845 per via endovenosa in pazienti sottoposti a chirurgia addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno ammessi al centro chirurgico il giorno dell'intervento addominale (giorno 1, a meno che non sia richiesto il ricovero la sera prima). Tutti i pazienti saranno visitati dal personale dello studio per confermare l'idoneità, rivedere le procedure dello studio e condurre tutte le valutazioni pre-chirurgiche necessarie per la randomizzazione.
I pazienti qualificati saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi di trattamento, corrispondenti rispettivamente a 1 di 2 livelli di dose di CR845 per via endovenosa (IV) (0,5 o 1 mcg/kg) o placebo abbinato.
Il farmaco in studio verrà somministrato ogni 6 ore durante il periodo di trattamento post-operatorio di 24 ore dopo queste 2 somministrazioni iniziali del farmaco:
- Dose preoperatoria: entro un'ora prima dell'induzione dell'anestesia per l'intervento chirurgico. Questa dose sarà una dose di carico 2X.
- Dose post-operatoria di base: entro 30 minuti dall'essere considerato stabile nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
La somministrazione successiva sarà somministrata a 6, 12 e 18 ore.
Durante il periodo di trattamento e osservazione, i punteggi dell'intensità del dolore saranno ottenuti in punti temporali specifici e verranno registrati episodi di nausea o vomito. Su richiesta, ai pazienti possono essere forniti farmaci analgesici o anti-nausea (limitati rispettivamente alla morfina (se tollerata) e all'ondansetron) in qualsiasi momento dopo la somministrazione della dose basale del farmaco oggetto dello studio.
Anche durante questo periodo verranno condotti prelievi di sangue e valutazioni di sicurezza.
I pazienti rimarranno in ospedale fino al giorno 3 (48 ore dopo l'intervento), a quel punto saranno valutati per la dimissione. Una valutazione medica di follow-up sarà programmata entro 7-10 giorni dall'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Stati Uniti
- Cara Therapeutics Study Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Cara Therapeutics Study Site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- Cara Therapeutics Study Site
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Maitland, Florida, Stati Uniti
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Miami Gardens, Florida, Stati Uniti
- Cara Therapeutics Study Site
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Cara Therapeutics Study Site
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cara Therapeutics Study Site
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti
- Cara Therapeutics Study Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Cara Therapeutics Study Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Cara Therapeutics Study Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- Cara Therapeutics Study Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti
- Cara Therapeutics Study Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
- Cara Therapeutics Study Site
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Cara Therapeutics Study Site
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Plano, Texas, Stati Uniti
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Cara Therapeutics Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Cara Therapeutics Study Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un paziente sarà idoneo per la partecipazione allo studio se il soggetto soddisfa i seguenti criteri:
- Fornire volontariamente il consenso informato scritto a partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura dello studio.
- In grado di parlare, leggere e comunicare chiaramente in inglese o spagnolo; in grado di leggere e comprendere le procedure dello studio.
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 21 anni al momento dello screening.
- Programmato per chirurgia addominale (isterectomia; prostatectomia; emicolectomia (incluse resezioni parziali dell'intestino) o riparazione di ernia ventrale) senza procedure collaterali.
- Il paziente è classificato come classe di rischio I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m2 e peso compreso tra 50 kg e 112 kg, inclusi.
- Per le donne in età fertile- ha un risultato negativo al test di gravidanza su siero allo screening e al test di gravidanza sulle urine al momento del ricovero e attualmente non allatta al seno o ha intenzione di farlo entro 30 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Se di sesso femminile, il paziente deve essere:
- Di potenziale fertile e pratica di una forma accettabile di controllo delle nascite (definita come l'uso di un dispositivo intrauterino; un metodo di barriera con spermicida; preservativi, qualsiasi forma di contraccettivi ormonali; o astinenza dai rapporti sessuali) per 3 giorni dopo l'ultima dose di studio farmaco.
- Di potenziale non fertile definito chirurgicamente o biologicamente sterile (isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale o postmenopausa da almeno 1 anno).
- Se maschio, il paziente deve essere chirurgicamente o biologicamente sterile. Se non sterile, il paziente deve accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite con partner eterosessuale (come descritto nei criteri di inclusione n. 8a) o astenersi da rapporti sessuali per 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- È privo di altre condizioni fisiche, mentali o mediche che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, renderebbero sconsigliabile la partecipazione allo studio.
- Dopo l'intervento chirurgico, il paziente sarà idoneo per la seconda dose del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
Un paziente sarà escluso dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- Ha un livello sierico di sodio > 143 mmol/L allo screening.
- Ha un livello sierico di sodio < 136 mmol/L allo screening.
- - Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le procedure e le valutazioni dello studio fino alla fine del periodo di trattamento e osservazione di 48 ore.
- Ha un'apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non viene trattata adeguatamente (ad es. C-PAP nasale / facciale) e rappresenterà un rischio inaccettabile.
- Ha allergie note o ipersensibilità ai farmaci che possono essere utilizzati durante lo studio, compresi quelli utilizzati durante la procedura chirurgica e nel periodo post-operatorio [ad es. ), propofol o altri sedativi, anestetici locali, antiemetici (come ondansetron) farmaci antinfiammatori non steroidei (come ketorolac) o paracetamolo].
- Utilizza antipsicotici, antiepilettici, sedativi, ipnotici o ansiolitici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici con un cambiamento di dose < 30 giorni prima dell'intervento.
- Ha una storia o una diagnosi attuale di dipendenza da sostanze (eccetto caffeina o nicotina) o abuso di alcol, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5).
- Ha uno screening antidroga sulle urine positivo per droghe d'abuso allo Screening.
- Non è disposto ad astenersi dal consumo di alcol per un periodo che inizia 24 ore prima del ricovero fino al momento della dimissione dall'ospedale.
- Soffre di vertigini croniche, disturbi vestibolari o ha manifestato grave diarrea continua, conati di vomito, vomito o nausea e/o vertigini moderati o gravi per qualsiasi motivo entro 72 ore prima del ricovero.
- È stata diagnosticata una condizione di iperidrosi (sudorazione eccessiva) o ipodipsia primaria (sete ridotta in modo anomalo).
- Ha donato o ha avuto perdite significative di sangue intero (240 ml o più) entro 30 giorni o di plasma entro 14 giorni prima del ricovero.
- Ha una storia (entro 6 mesi) di cambiamenti ortostatici clinicamente significativi nei segni vitali - OPPURE - una diminuzione della pressione arteriosa sistolica di > 20 mm Hg o una diminuzione della pressione arteriosa diastolica di 10 mm Hg insieme a un aumento della frequenza cardiaca di > 30 battiti al minuto quando si passa dalla misurazione supina a quella in piedi al momento dello screening.
- Ha condizioni mediche (ad esempio, condizioni cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine (iperplasia surrenale), immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche) o una significativa anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza di paziente o rischia di confondere le misurazioni dello studio.
- Ha insufficienza cardiaca congestizia.
- Ha assunto farmaci diuretici entro 2 settimane prima dell'intervento programmato.
- Presenta una saturazione di ossigeno < 92% nell'aria della stanza durante lo screening o l'ammissione.
- Ha una funzionalità renale compromessa indicata dalla creatinina sierica superiore a 2 volte il limite superiore della norma di riferimento (ULN).
- Presenta un livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi AST) superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma di riferimento (ULN) o bilirubina totale superiore a 2 volte l'ULN allo screening.
- Ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi segno clinico di disidratazione o ipovolemia (ad es. ipotensione sintomatica) o anomalie di laboratorio associate, ad es.
- Ha assunto analgesici oppioidi per più di 10 giorni consecutivi per qualsiasi motivo negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- Ha assunto antidolorifici oppioidi o non oppioidi (ad es. FANS come naprossene, inibitori della cicloossigenasi-2) nelle 12 ore precedenti l'intervento chirurgico.
- - Ha ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ammissione o ha pianificato di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante l'iscrizione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CR845 EV 1 mcg/kg
La soluzione CR845 IV verrà fornita in flaconcini di vetro da 2 ml. Il farmaco in studio verrà somministrato come bolo endovenoso in una linea di infusione, il volume dipende dal peso corporeo del paziente.
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CR845 IV 1 mcg/kg verrà somministrato come dose di carico in bolo EV 2x un'ora prima dell'induzione dell'anestesia per l'intervento chirurgico, quindi una dose entro 30 minuti dal momento in cui il paziente viene considerato stabile nella sala di risveglio postoperatorio. La somministrazione successiva sarà somministrata a 6, 12 e 18 ore. Possono essere richiesti farmaci di salvataggio antinausea (ondansetron 4 mg EV), così come farmaci analgesici di salvataggio (morfina 5 mg EV), post intervento chirurgico, se necessario. Verrà fornita infusione salina (IV 0,45%) per il rifornimento di liquidi. |
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Comparatore attivo: CR845 EV 0,5 mcg/kg
La soluzione CR845 sarà fornita in fiale di vetro da 2 mL.
Il farmaco in studio verrà somministrato come bolo endovenoso in una linea di infusione, il volume dipende dal peso corporeo del paziente.
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CR845 IV 0,5 mcg/kg verrà somministrato come dose di carico in bolo EV 2x un'ora prima dell'induzione dell'anestesia per l'intervento chirurgico, quindi una dose entro 30 minuti dal momento in cui il paziente viene considerato stabile nella sala di risveglio postoperatorio. La somministrazione successiva sarà somministrata a 6, 12 e 18 ore. Possono essere richiesti farmaci di salvataggio antinausea (ondansetron 4 mg EV), così come farmaci analgesici di salvataggio (morfina 5 mg EV), post intervento chirurgico, se necessario. Verrà fornita infusione salina (IV 0,45%) per il rifornimento di liquidi. |
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Comparatore placebo: Placebo IV
Il placebo verrà fornito in fiale abbinate contenenti lo stesso volume di tampone ma senza farmaco attivo.
Verrà somministrato come bolo endovenoso in una linea di infusione, il volume dipende dal peso corporeo del paziente.
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Placebo IV verrà somministrato come dose di carico in bolo EV 2x un'ora prima dell'induzione dell'anestesia per l'intervento chirurgico, quindi una dose entro 30 minuti dal momento in cui il paziente viene considerato stabile nella sala di risveglio postoperatorio. La somministrazione successiva sarà somministrata a 6, 12 e 18 ore. Possono essere richiesti farmaci di salvataggio antinausea (ondansetron 4 mg EV), così come farmaci analgesici di salvataggio (morfina 5 mg EV), post intervento chirurgico, se necessario. Verrà fornita infusione salina (IV 0,45%) per il rifornimento di liquidi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un confronto del cambiamento dell'intensità del dolore nel tempo utilizzando la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore
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Utilizzo della Numeric Rating Scale (NRS) per quantificare la differenza tra i pazienti trattati con CR845 e i pazienti trattati con placebo.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uno studio sul confronto dei punteggi Post-Surgical Nausea and Vomiting (PONV).
Lasso di tempo: 6 ore
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L'incidenza del vomito sarà analizzata rispetto al placebo
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6 ore
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Un confronto del numero di dosi di farmaci al bisogno somministrate
Lasso di tempo: 24 ore
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Contare il numero di dosi di farmaci al bisogno somministrate dopo l'intervento chirurgico per i pazienti CR845 IV rispetto ai pazienti trattati con placebo
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24 ore
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Valutazione globale del paziente del farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 ore (o risoluzione anticipata)
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I pazienti completeranno un PGA (Patient Global Assessment) del farmaco in studio.
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24 ore (o risoluzione anticipata)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione continua della sicurezza di CR845 valutata mediante esame fisico, eventi avversi, segni vitali e valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 10 giorni
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La sicurezza di CR845 in questa popolazione di pazienti sarà valutata mediante esame fisico, monitoraggio degli eventi avversi, segni vitali, equilibrio dei fluidi e valutazioni di laboratorio in orari specifici. I partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi o risultati di esami anormali, nonché quelli con eventi avversi trovati correlati al farmaco in studio verranno confrontati con quelli che ricevono il placebo. I dati sulla sicurezza saranno esaminati su base continuativa dallo sponsor e da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC). |
10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joseph Stauffer, DO, MBA, Cara Therapeutics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR845-CLIN3001
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