Tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen (IV) CR845:n yleistä kivunlievitystä ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, mukautuva suunnittelututkimus, jossa arvioidaan laskimonsisäisen CR845:n analgeettista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan leikkauskeskukseen vatsaleikkauksen päivänä (päivä 1, ellei edeltävänä iltana vaadita vastaanottoa). Tutkimushenkilöstö näkee kaikki potilaat vahvistaakseen kelpoisuuden, tarkistaakseen tutkimusmenettelyt ja suorittaakseen kaikki satunnaistamisen edellyttämät leikkausta edeltävät arvioinnit.
Pätevät potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä, jotka vastaavat yhtä kahdesta suonensisäisen (IV) CR845:n (0,5 tai 1 mikrog/kg) tai vastaavasti lumelääkkeen annostasosta.
Tutkimuslääkettä annetaan 6 tunnin välein 24 tunnin leikkauksen jälkeisen hoitojakson aikana näiden kahden ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen:
- Leikkausta edeltävä annos: tunnin sisällä ennen leikkauksen anestesian induktiota. Tämä annos on 2X kyllästysannos.
- Leikkauksen jälkeinen lähtöannos: 30 minuutin kuluessa siitä, kun sen katsottiin olevan vakaa post-anestesian hoitoyksikössä (PACU)
Seuraavat annokset annetaan 6, 12 ja 18 tunnin kohdalla.
Hoito- ja tarkkailujakson aikana kivun voimakkuuspisteet saadaan määrättyinä ajankohtina ja pahoinvointi- tai oksentelujaksot kirjataan. Potilaille voidaan pyynnöstä antaa analgeettista tai pahoinvointia ehkäisevää pelastuslääkitystä (rajoitettu morfiiniin (jos siedetty) ja ondansetroniin, vastaavasti) milloin tahansa tutkimuslääkkeen perusannoksen antamisen jälkeen.
Tänä aikana suoritetaan myös verinäytteitä ja turvallisuusarviointeja.
Potilaat jäävät sairaalaan päivään 3 (48 tuntia leikkauksen jälkeen), jolloin heidän kotiutumisensa arvioidaan. Lääketieteellinen seurantatutkimus ajoitetaan 7-10 päivän kuluessa leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Cara Therapeutics Study Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- Cara Therapeutics Study Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cara Therapeutics Study Site
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Cara Therapeutics Study Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat
- Cara Therapeutics Study Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos tutkittava täyttää seuraavat kriteerit:
- Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ennen tutkimustoimenpiteitä.
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kommunikoimaan selkeästi englanniksi tai espanjaksi; osaa lukea ja ymmärtää opiskelumenettelyjä.
- Mies tai nainen vähintään 21-vuotias seulontahetkellä.
- Suunniteltu vatsaleikkaukseen (kohdun poisto; eturauhasen poisto; hemikolektomia (mukaan lukien osittaiset suolen resektiot) tai vatsan tyrän korjaus) ilman lisätoimenpiteitä.
- Potilas on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) riskiluokkaan I, II tai III.
- Sen painoindeksi (BMI) on 18,0-40,0 kg/m2 ja paino 50–112 kg, mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille - on negatiivinen tulos seerumin raskaustestissä seulonta- ja virtsan raskaustestissä sisäänpääsyssä, eikä hän tällä hetkellä imetä tai suunnittelee imettävänsä 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta.
Jos potilas on nainen, hänen tulee olla:
- He voivat tulla raskaaksi ja harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymuotoa (määritelty kohdunsisäisen laitteen käytöksi; estemenetelmäksi spermisidillä; kondomilla, minkä tahansa muodon hormonaalisilla ehkäisyvälineillä tai pidättäytymisestä sukupuoliyhteydestä) kolmen päivän ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen huume.
- Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään kirurgisesti tai biologisesti steriileiksi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden ajan).
- Jos potilas on mies, hänen on oltava kirurgisesti tai biologisesti steriili. Jos potilas ei ole steriili, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa heteroseksuaalisen kumppanin kanssa (kuten on kuvattu sisällyttämiskriteereissä #8a) tai pidättäytyä seksuaalisesta suhteesta 3 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Hänellä ei ole muita fyysisiä, henkisiä tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi.
- Leikkauksen jälkeen potilas on oikeutettu toiseen annokseen tutkimuslääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Hänellä on seerumin natriumpitoisuus > 143 mmol/L seulonnassa.
- Hänellä on seerumin natriumpitoisuus < 136 mmol/L seulonnassa.
- Potilas ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja arviointeja 48 tunnin hoito- ja tarkkailujakson loppuun asti.
- Hänellä on keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea, jota ei tutkijan mielestä hoideta riittävästi (eli nenän/kasvojen C-PAP) ja joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin.
- Hänellä on tiedossa allergioita tai yliherkkyys lääkkeille, joita voidaan käyttää tutkimuksen aikana, mukaan lukien ne, joita käytetään kirurgisen toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana [esim. inhaloitavat anestesia-aineet (kuten sevofluraani), midatsolaami, opioidit (kuten fentanyyli ja morfiinisulfaatti) ), propofoli tai muut rauhoittavat aineet, paikallispuudutteet, antiemeetit (kuten ondansetroni), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (kuten ketorolakki) tai asetaminofeeni].
- Käyttää psykoosilääkkeitä, epilepsialääkkeitä, rauhoittavia, unilääkkeitä tai ahdistuneisuuslääkkeitä, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), trisyklisiä masennuslääkkeitä annoksen muutoksilla < 30 päivää ennen leikkausta.
- Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu päihderiippuvuus (paitsi kofeiini tai nikotiini) tai alkoholin väärinkäyttö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteerien mukaisesti.
- Hänellä on positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta.
- Ei ole halukas pidättäytymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen vastaanottoa alkavan ajan sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
- Kärsii kroonisesta huimauksesta, vestibulaarisista häiriöistä tai on kokenut vakavaa jatkuvaa ripulia, röyhtäilyä, oksentelua tai kohtalaista tai vaikeaa pahoinvointia ja/tai huimausta mistä tahansa syystä 72 tunnin sisällä ennen maahanpääsyä.
- Hänellä on diagnosoitu liikahikoilu (liiallinen hikoilu) tai primaarinen hypodipsia (epänormaalisti vähentynyt jano).
- Hän on luovuttanut tai hän on menettänyt merkittävästi kokoverta (240 ml tai enemmän) 30 päivän sisällä tai plasmaa 14 päivän sisällä ennen maahanpääsyä.
- Hänellä on ollut (6 kuukauden sisällä) kliinisesti merkittäviä ortostaattisia muutoksia elintoimintoissa - TAI - systolisen verenpaineen lasku > 20 mm Hg tai diastolisen verenpaineen lasku 10 mm Hg sekä sykkeen nousu > 30 lyöntiä minuutissa siirryttäessä makuutilasta seisomamittauksiin seulonnan aikana.
- On lääketieteellisiä sairauksia (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen (lisämunuaisen liikakasvu), immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen tila) tai merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi turvallisuuden potilaalle tai se todennäköisesti sekoittaa tutkimusmittaukset.
- On kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- On ottanut diureettisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
- Sen happisaturaatio on < 92 % huoneilmasta seulonnassa tai sisäänpääsyssä.
- Hänellä on heikentynyt munuaisten toiminta, jonka seerumin kreatiniini on yli 2 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella.
- Sen seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi ASAT on yli 2,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini on yli 2 kertaa ULN seulonnassa.
- Onko tutkijan näkemyksen mukaan kliinisiä merkkejä nestehukasta tai hypovolemiasta (esim. oireinen hypotensio) tai niihin liittyviä laboratoriopoikkeavuuksia, esim. kohonnut hematokriitti, kohonnut veren ureatyppi (BUN) > 1,5 x viite ULN seulonnassa.
- On käyttänyt opioidikipulääkettä yli 10 peräkkäisenä päivänä mistä tahansa syystä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
- On ottanut opioidisia tai ei-opioidisia kipulääkkeitä (esim. tulehduskipulääkkeitä, kuten naprokseenia, syklo-oksigenaasi-2:n estäjiä) 12 tunnin aikana ennen leikkausta.
- On saanut toista tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen pääsyä tai on suunnitellut osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CR845 IV 1 mcg/kg
CR845 IV -liuos toimitetaan 2 ml:n lasipulloissa. Tutkimuslääke annetaan IV-boluksena infuusiolinjaan, tilavuus riippuu potilaan painosta.
|
CR845 IV 1 mcg/kg annetaan IV boluksena 2x kyllästysannoksena tuntia ennen anestesian induktiota leikkaukseen, sitten annos 30 minuutin kuluessa siitä, kun potilaan katsotaan olevan vakaa leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa. Seuraavat annokset annetaan 6, 12 ja 18 tunnin kohdalla. Tarvittaessa voidaan pyytää pahoinvointia estävää pelastuslääkitystä (ondansetroni 4 mg IV) sekä kipua lievittävää pelastuslääkitystä (morfiini 5 mg IV) leikkauksen jälkeen. Suolaliuosta (IV 0,45 %) tarjotaan nesteen täydentämiseksi. |
|
Active Comparator: CR845 IV 0,5 mcg/kg
CR845-liuos toimitetaan 2 ml:n lasipulloissa.
Tutkimuslääke annetaan IV-boluksena infuusiolinjaan, tilavuus riippuu potilaan painosta.
|
CR845 IV 0,5 mikrogrammaa/kg annetaan IV boluksena 2x kyllästysannoksena tuntia ennen anestesian induktiota leikkaukseen, sitten annos 30 minuutin kuluessa siitä, kun potilaan katsotaan olevan vakaa leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa. Seuraavat annokset annetaan 6, 12 ja 18 tunnin kohdalla. Tarvittaessa voidaan pyytää pahoinvointia estävää pelastuslääkitystä (ondansetroni 4 mg IV) sekä kipua lievittävää pelastuslääkitystä (morfiini 5 mg IV) leikkauksen jälkeen. Suolaliuosta (IV 0,45 %) tarjotaan nesteen täydentämiseksi. |
|
Placebo Comparator: Placebo IV
Plasebo toimitetaan yhteensopivissa injektiopulloissa, jotka sisältävät saman tilavuuden puskuria, mutta ilman aktiivista lääkettä.
Se annetaan suonensisäisenä boluksena infuusiolinjaan, tilavuus riippuu potilaan painosta.
|
Plasebo IV annetaan IV boluksena 2-kertaisena kyllästysannoksena tuntia ennen anestesian induktiota leikkaukseen, sitten annos 30 minuutin kuluessa siitä, kun potilaan katsotaan olevan vakaa leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa. Seuraavat annokset annetaan 6, 12 ja 18 tunnin kohdalla. Tarvittaessa voidaan pyytää pahoinvointia estävää pelastuslääkitystä (ondansetroni 4 mg IV) sekä kipua lievittävää pelastuslääkitystä (morfiini 5 mg IV) leikkauksen jälkeen. Suolaliuosta (IV 0,45 %) tarjotaan nesteen täydentämiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutoksen vertailu ajan kuluessa käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) käyttö CR845:llä hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välisen eron kvantifioimiseksi.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) tulosten vertailusta
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Oksentelun ilmaantuvuus analysoidaan lumelääkkeeseen verrattuna
|
6 tuntia
|
|
Vertailu annettujen pelastuslääkeannosten lukumäärästä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Laske CR845 IV -potilaille leikkauksen jälkeen annettujen pelastuslääkeannosten määrä vs. lumelääkettä saaneille potilaille
|
24 tuntia
|
|
Tutkimuslääkkeen potilaan globaali arvio
Aikaikkuna: 24 tuntia (tai ennenaikainen irtisanominen)
|
Potilaat suorittavat tutkimuslääkkeestä PGA:n (Patient Global Assessment).
|
24 tuntia (tai ennenaikainen irtisanominen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR845:n jatkuva turvallisuusarviointi, joka on arvioitu fyysisen tutkimuksen, haittatapahtumien, elintoimintojen ja laboratorioarvioiden perusteella
Aikaikkuna: 10 päivää
|
CR845:n turvallisuus tässä potilasryhmässä arvioidaan fyysisellä tutkimuksella, haittatapahtumien, elintoimintojen, nestetasapainon ja laboratorioarvioinnilla tiettyinä aikoina. Osallistujia, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja tai poikkeavia tutkimustuloksia, sekä niitä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia, verrataan lumelääkettä saaviin. Sponsori ja riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) tarkistavat turvallisuustiedot jatkuvasti. |
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph Stauffer, DO, MBA, Cara Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR845-CLIN3001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .