En studie som evaluerer den generelle smertelindringen og sikkerheten til intravenøs (IV) CR845 hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, adaptiv designstudie som evaluerer den smertestillende effekten og sikkerheten til intravenøs CR845 hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli innlagt på kirurgisk senter på dagen for abdominal operasjon (dag 1, med mindre innleggelse kvelden før er nødvendig). Alle pasienter vil bli sett av studiepersonalet for å bekrefte kvalifisering, gjennomgå studieprosedyrer og gjennomføre alle pre-kirurgiske vurderinger som kreves for randomisering.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i 1 av 3 behandlingsgrupper, tilsvarende 1 av 2 dosenivåer av henholdsvis intravenøs (IV) CR845 (0,5 eller 1 mcg/kg) eller matchet placebo.
Studiemedikamentet vil bli administrert hver 6. time i løpet av den 24-timers postoperative behandlingsperioden etter disse innledende 2 medikamentadministrasjonene:
- Preoperativ dose: Innen en time før anestesiinduksjon for operasjon. Denne dosen vil være en 2X startdose.
- Baseline postoperativ dose: innen 30 minutter etter å ha blitt ansett som stabil i Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Påfølgende dosering vil bli administrert etter 6, 12 og 18 timer.
I løpet av behandlings- og observasjonsperioden vil smerteintensitetsscore bli oppnådd på angitte tidspunkter og episoder med kvalme eller oppkast vil bli registrert. På forespørsel kan pasienter få analgetiske eller kvalmestillende medisiner (begrenset til henholdsvis morfin (hvis tolerert) og ondansetron) når som helst etter at grunndosen av studiemedisinen er administrert.
Blodprøvetaking og sikkerhetsvurderinger vil også bli utført i denne perioden.
Pasienter vil forbli på sykehuset til dag 3 (48 timer etter operasjonen), da vil de bli evaluert for utskrivning. En medisinsk oppfølgingsvurdering vil bli planlagt innen 7 - 10 dager etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Forente stater
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Cara Therapeutics Study Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- Cara Therapeutics Study Site
-
Maitland, Florida, Forente stater
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cara Therapeutics Study Site
-
Neptune, New Jersey, Forente stater
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- Cara Therapeutics Study Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater
- Cara Therapeutics Study Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, Forente stater
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plano, Texas, Forente stater
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En pasient vil være kvalifisert for studiedeltakelse dersom emnet oppfyller følgende kriterier:
- Gi frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien før eventuelle studieprosedyrer.
- Kunne snakke, lese og kommunisere tydelig på engelsk eller spansk; kunne lese og forstå studieprosedyrene.
- Mann eller kvinne mellom 21 og eldre på tidspunktet for screening.
- Planlagt for abdominal kirurgi (hysterektomi; prostatektomi; hemi-kolektomi (inkludert partielle tarmreseksjoner) eller ventral brokkreparasjon) uten sideordnede prosedyrer.
- Pasienten er kategorisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoklasse I, II eller III.
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,0-40,0 kg/m2 og vekt mellom 50 kg og 112 kg, inkludert.
- For kvinner i fertil alder- har negativt resultat på serumgraviditetstesting ved Screening og uringraviditetstest ved innleggelse og ammer for øyeblikket ikke, eller planlegger å gjøre det innen 30 dager etter å ha mottatt siste dose av studiemedikamentet.
Hvis kvinnen er, må pasienten være:
- Av fertilitet og praktisering av en akseptabel form for prevensjon (definert som bruk av en intrauterin enhet; en barrieremetode med spermicid; kondomer, enhver form for hormonelle prevensjonsmidler; eller avholdenhet fra samleie) i 3 dager etter siste dose av studien legemiddel.
- Av ikke-fertil alder definert som kirurgisk eller biologisk steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal i minst 1 år).
- Hvis han er mann, må pasienten være kirurgisk eller biologisk steril. Hvis den ikke er steril, må pasienten godta å bruke en akseptabel form for prevensjon med heteroseksuell partner (som beskrevet i inklusjonskriteriene #8a) eller avstå fra seksuelle forhold i 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Er fri for andre fysiske, mentale eller medisinske tilstander, som etter etterforskerens mening ville gjøre studiedeltakelse utilrådelig.
- Etter operasjonen vil pasienten være kvalifisert for den andre dosen av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Har et serumnatriumnivå > 143 mmol/L ved screening.
- Har et serumnatriumnivå < 136 mmol/L ved screening.
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene og vurderingene før slutten av den 48-timers behandlings- og observasjonsperioden.
- Har moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné, som etter etterforskeren ikke blir tilstrekkelig behandlet (dvs. nasal/ansikts C-PAP), og vil utgjøre en uakseptabel risiko.
- Har kjente allergier eller overfølsomhet overfor medikamenter som kan brukes under studien, inkludert de som brukes under den kirurgiske prosedyren og i den postoperative perioden [f.eks. inhalerte anestetika (som sevofluran), midazolam, opioider (som fentanyl og morfinsulfat) ), propofol eller andre beroligende midler, lokalbedøvelse, antiemetika (som ondansetron) ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (som ketorolac) eller acetaminophen].
- Bruker antipsykotika, antiepileptika, beroligende midler, hypnotika eller angstdempende midler, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), trisykliske antidepressiva med doseendring < 30 dager før operasjonen.
- Har en historie eller nåværende diagnose av rusavhengighet (unntatt koffein eller nikotin) eller alkoholmisbruk, i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- Har positiv urin rusmiddelscreening for rusmisbruk ved Screening.
- Er uvillig til å avstå fra alkoholkonsum i en periode som begynner 24 timer før innleggelse frem til tidspunktet for utskrivelse fra sykehuset.
- Lider av kronisk svimmelhet, vestibulære lidelser, eller har opplevd alvorlig kontinuerlig diaré, oppkast, oppkast eller moderat eller alvorlig kvalme og/eller svimmelhet av en eller annen grunn innen 72 timer før innleggelse.
- Har blitt diagnostisert med en tilstand av hyperhidrose (overdreven svette) eller primær hypodipsi (unormalt redusert tørste).
- Har donert eller hatt betydelig tap av fullblod (240 ml eller mer) innen 30 dager eller plasma innen 14 dager før innleggelse.
- Har en historie (innen 6 måneder) med klinisk betydningsfulle ortostatiske endringer i vitale tegn - ELLER - en reduksjon i systolisk blodtrykk med > 20 mm Hg eller en reduksjon i diastolisk blodtrykk med 10 mm Hg sammen med en økning i hjertefrekvens på > 30 slag per minutt ved overgang fra liggende til stående målinger på tidspunktet for screening.
- Harmedisinske tilstander (f.eks. kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre-, hematologiske, gastrointestinale, endokrine (binyrehyperplasi), immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, onkologiske eller psykiatriske tilstander) eller en betydelig laboratorieavvik som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til fare pasienten eller sannsynligvis vil forvirre studiemålingene.
- Har kongestiv hjertesvikt.
- Har tatt vanndrivende medisiner innen 2 uker før planlagt operasjon.
- Har oksygenmetning < 92 % på romluft ved Screening eller Innleggelse.
- Har nedsatt nyrefunksjon indikert av serumkreatinin større enn 2 ganger referanse øvre normalgrense (ULN).
- Har en serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase AST) større enn 2,5 ganger øvre referansegrense for normal (ULN), eller total bilirubin større enn 2 ganger ULN ved screening.
- Har, etter etterforskerens oppfatning, noen kliniske tegn på dehydrering eller hypovolemi (f.eks. symptomatisk hypotensjon) eller assosierte laboratorieavvik, f.eks. forhøyet hematokrit, forhøyet blodurea-nitrogen (BUN) >1,5 x referanse-ULN ved screening.
- Har tatt opioidanalgetika i mer enn 10 påfølgende dager uansett årsak i løpet av de siste 3 månedene før screening.
- Har tatt opioid eller ikke-opioid smertestillende medisin (f.eks. NSAIDs som naproxen, cyclooxygenase-2-hemmere) innen 12 timer før operasjonen.
- Har mottatt et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før innleggelse eller har planlagt å delta i en annen klinisk utprøving mens du er registrert i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CR845 IV 1 mcg/kg
CR845 IV-løsning vil bli levert i 2 mL hetteglass. Studiemedikamentet vil bli administrert som en IV-bolus i en infusjonsslange, volumet er avhengig av pasientens kroppsvekt.
|
CR845 IV 1 mcg/kg vil bli administrert som en IV bolus 2x startdose én time før anestesiinduksjon for kirurgi, deretter en dose innen 30 minutter etter at pasienten anses som stabil i det postoperative utvinningsrommet. Påfølgende dosering vil bli administrert etter 6, 12 og 18 timer. Kvalmestillende medisin (ondansetron 4 mg IV) kan etterspørres, samt smertestillende redningsmedisin (morfin 5 mg IV), etter kirurgi, etter behov. Saltvannsinfusjon (IV 0,45%) for væskepåfylling vil bli gitt. |
|
Aktiv komparator: CR845 IV 0,5 mcg/kg
CR845-løsning vil bli levert i 2 mL hetteglass.
Studiemedikamentet vil bli administrert som en IV-bolus i en infusjonslinje, volumet er avhengig av pasientens kroppsvekt.
|
CR845 IV 0,5 mcg/kg vil bli administrert som en IV bolus 2x startdose én time før anestesiinduksjon for kirurgi, deretter en dose innen 30 minutter etter at pasienten anses som stabil i det postoperative utvinningsrommet. Påfølgende dosering vil bli administrert etter 6, 12 og 18 timer. Kvalmestillende medisin (ondansetron 4 mg IV) kan etterspørres, samt smertestillende redningsmedisin (morfin 5 mg IV), etter kirurgi, etter behov. Saltvannsinfusjon (IV 0,45%) for væskepåfylling vil bli gitt. |
|
Placebo komparator: Placebo IV
Placebo vil bli levert i matchende hetteglass som inneholder samme volum buffer, men uten aktivt medikament.
Det vil bli administrert som en IV bolus i en infusjonslinje, volumet er avhengig av pasientens kroppsvekt.
|
Placebo IV vil bli administrert som en IV bolus 2x startdose én time før anestesiinduksjon for kirurgi, deretter en dose innen 30 minutter etter at pasienten anses som stabil i det postoperative utvinningsrommet. Påfølgende dosering vil bli administrert etter 6, 12 og 18 timer. Kvalmestillende medisin (ondansetron 4 mg IV) kan etterspørres, samt smertestillende redningsmedisin (morfin 5 mg IV), etter kirurgi, etter behov. Saltvannsinfusjon (IV 0,45%) for væskepåfylling vil bli gitt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammenligning av endringen i smerteintensitet over tid ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: 24 timer
|
Bruk av Numeric Rating Scale (NRS) for å kvantifisere forskjellen mellom CR845-behandlede pasienter og placebo-behandlede pasienter.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En studie av sammenligningen mellom postkirurgisk kvalme og oppkast (PONV).
Tidsramme: 6 timer
|
Forekomst av oppkast vil bli analysert mot placebo
|
6 timer
|
|
En sammenligning av antall administrerte redningsmedisindoser
Tidsramme: 24 timer
|
Tell antall redningsmedisindoser administrert etter kirurgi for CR845 IV-pasienter kontra placebo-behandlede pasienter
|
24 timer
|
|
Pasientens globale vurdering av studiemedisin
Tidsramme: 24 timer (eller tidlig oppsigelse)
|
Pasienter vil fullføre en PGA (Patient Global Assessment) av studiemedikamentet.
|
24 timer (eller tidlig oppsigelse)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående sikkerhetsevaluering av CR845 vurdert ved fysisk undersøkelse, uønskede hendelser, vitale tegn og laboratorieevalueringer
Tidsramme: 10 dager
|
Sikkerheten til CR845 i denne pasientpopulasjonen vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse, overvåking av uønskede hendelser, vitale tegn, væskebalanse og laboratorieevalueringer på angitte tidspunkter. Deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier eller unormale undersøkelsesfunn, så vel som de med bivirkninger som er funnet å være relatert til studiemedikamentet, vil bli sammenlignet med de som får placebo. Sikkerhetsdata vil bli gjennomgått fortløpende av sponsoren og en uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC). |
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joseph Stauffer, DO, MBA, Cara Therapeutics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CR845-CLIN3001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .