Un estudio que evalúa el alivio general del dolor y la seguridad de CR845 intravenoso (IV) en pacientes sometidos a cirugía abdominal

Criterios de inclusión:

- Un paciente será elegible para participar en el estudio si el sujeto cumple con los siguientes criterios:

1. Proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento del estudio.
2. Capaz de hablar, leer y comunicarse claramente en inglés o español; capaz de leer y comprender los procedimientos del estudio.
3. Hombre o mujer de 21 años o más en el momento de la selección.
4. Programado para cirugía abdominal (histerectomía, prostatectomía, hemicolectomía (incluidas resecciones intestinales parciales) o reparación de hernia ventral) sin procedimientos colaterales.
5. El paciente se clasifica como clase de riesgo I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
6. Tiene un índice de masa corporal (IMC) dentro de 18.0-40.0 kg/m2 y peso entre 50 kg y 112 kg, ambos inclusive.
7. Para mujeres en edad fértil: tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección y en la prueba de embarazo en orina al ingreso y actualmente no amamanta, o planea hacerlo dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la última dosis del fármaco del estudio.

8. Si es mujer, el paciente debe ser:

   • En edad fértil y practicando una forma aceptable de control de la natalidad (definida como el uso de un dispositivo intrauterino, un método de barrera con espermicida, condones, cualquier forma de anticonceptivo hormonal o abstinencia de relaciones sexuales) durante 3 días después de la última dosis del estudio droga.
   • Sin potencial fértil definida como estéril quirúrgica o biológicamente (histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o posmenopáusica durante al menos 1 año).
9. Si es hombre, el paciente debe ser estéril quirúrgica o biológicamente. Si no es estéril, la paciente debe aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad con una pareja heterosexual (como se describe en el criterio de inclusión n.º 8a) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante los 3 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
10. Está libre de otras condiciones físicas, mentales o médicas que, en opinión del Investigador, harían desaconsejable la participación en el estudio.
11. Después de la cirugía, el paciente será elegible para recibir la segunda dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Un paciente será excluido del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Tiene un nivel de sodio sérico > 143 mmol/L en la selección.
2. Tiene un nivel de sodio sérico < 136 mmol/L en la selección.
3. El paciente no quiere o no puede cumplir con los procedimientos y evaluaciones del estudio hasta el final del período de tratamiento y observación de 48 horas.
4. Tiene apnea obstructiva del sueño de moderada a grave que, en opinión del investigador, no está siendo tratada adecuadamente (es decir, C-PAP nasal/facial) y supondrá un riesgo inaceptable.
5. Tiene alergias conocidas o hipersensibilidad a los medicamentos que se pueden usar durante el estudio, incluidos los que se usan durante el procedimiento quirúrgico y en el período posoperatorio [p. ej., anestésicos inhalados (como sevoflurano), midazolam, opioides (como fentanilo y sulfato de morfina ), propofol u otros sedantes, anestésicos locales, antieméticos (como ondansetrón), antiinflamatorios no esteroideos (como ketorolaco) o acetaminofén].
6. Usa antipsicóticos, antiepilépticos, sedantes, hipnóticos o ansiolíticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos con un cambio de dosis < 30 días antes de la cirugía.
7. Tiene antecedentes o diagnóstico actual de dependencia de sustancias (excepto cafeína o nicotina) o abuso de alcohol, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5).
8. Tiene un examen de detección de drogas en orina positivo para drogas de abuso en el examen.
9. No está dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol durante un período que comienza 24 horas antes de la admisión hasta el momento del alta del hospital.
10. Sufre de mareos crónicos, trastornos vestibulares o ha experimentado diarrea intensa continua, arcadas, vómitos o náuseas y/o mareos moderados o intensos por cualquier motivo dentro de las 72 horas previas a la admisión.
11. Ha sido diagnosticado con una condición de hiperhidrosis (sudoración excesiva) o hipodipsia primaria (sed anormalmente disminuida).
12. Ha donado o ha tenido una pérdida significativa de sangre completa (240 ml o más) dentro de los 30 días o plasma dentro de los 14 días anteriores a la admisión.
13. Tiene antecedentes (dentro de los 6 meses) de cambios ortostáticos clínicamente significativos en los signos vitales - O - una disminución de la presión arterial sistólica de > 20 mm Hg o una disminución de la presión arterial diastólica de 10 mm Hg junto con un aumento de la frecuencia cardíaca > 30 latidos por minuto al pasar de posición supina a mediciones de pie en el momento de la evaluación.
14. Tiene afecciones médicas (por ejemplo, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas (hiperplasia suprarrenal), inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas o psiquiátricas) o una anomalía de laboratorio significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad de el paciente o es probable que confunda las mediciones del estudio.
15. Tiene insuficiencia cardíaca congestiva.
16. Ha tomado cualquier medicamento diurético dentro de las 2 semanas anteriores a la cirugía programada.
17. Tiene una saturación de oxígeno < 92 % en el aire de la habitación en el momento de la selección o la admisión.
18. Tiene insuficiencia renal indicada por creatinina sérica superior a 2 veces el límite superior normal de referencia (LSN).
19. Tiene una alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa AST) superior a 2,5 veces el límite superior normal de referencia (LSN), o bilirrubina total superior a 2 veces el LSN en la selección.
20. Tiene, en opinión del investigador, cualquier signo clínico de deshidratación o hipovolemia (por ejemplo, hipotensión sintomática) o anomalías de laboratorio asociadas, por ejemplo, hematocrito elevado, nitrógeno ureico en sangre (BUN) elevado >1,5 veces el ULN de referencia en la selección.
21. Ha tomado analgésicos opioides durante más de 10 días consecutivos por cualquier motivo en los últimos 3 meses antes de la selección.
22. Ha tomado analgésicos opioides o no opioides (por ejemplo, AINE como naproxeno, inhibidores de la ciclooxigenasa-2) dentro de las 12 horas previas a la cirugía.
23. Ha recibido otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la admisión o ha planeado participar en otro ensayo clínico mientras estaba inscrito en este estudio.