Az intravénás (IV) CR845 általános fájdalomcsillapítását és biztonságosságát értékelő tanulmány hasi műtéten átesett betegeknél

Bevételi kritériumok:

- A beteg akkor jogosult a vizsgálatban való részvételre, ha az alany megfelel a következő kritériumoknak:

1. Bármilyen vizsgálati eljárás előtt önkéntesen adja meg írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
2. Képes világosan beszélni, olvasni és kommunikálni angolul vagy spanyolul; képes elolvasni és megérteni a tanulmányi eljárásokat.
3. 21 év közötti férfi vagy nő a szűrés időpontjában.
4. Hasi műtétre (histerektómia; prosztatektómia; hemi-colectomia (beleértve a részleges bélreszekciót is) vagy ventrális sérv helyreállítása) járulékos beavatkozások nélkül tervezett.
5. A páciens az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I., II. vagy III. kockázati osztályába tartozik.
6. Testtömegindexe (BMI) 18,0-40,0 között van kg/m2 és súlya 50 kg és 112 kg között van.
7. Fogamzóképes korú nők esetében – negatív eredménye a szérum terhességi teszt a szűréskor és a vizelet terhességi teszt a felvételkor, és jelenleg nem szoptat, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 30 napon belül ezt tervezi.

8. Ha nő, a betegnek:

   • Fogamzóképes korú, és a fogamzásgátlás elfogadható formájának gyakorlása (definíció szerint méhen belüli eszköz használata; spermiciddel végzett barrier módszer; óvszer, hormonális fogamzásgátlók bármilyen formája; vagy a nemi közösüléstől való tartózkodás) a vizsgálat utolsó adagját követő 3 napig drog.
   • Sebészileg vagy biológiailag sterilnek definiált, nem fogamzóképes korú (histerektómia, kétoldali peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés vagy posztmenopauzás legalább 1 évig).
9. Ha férfi, a betegnek műtétileg vagy biológiailag sterilnek kell lennie. Ha nem steril, a betegnek bele kell egyeznie, hogy a heteroszexuális partnerrel egy elfogadható születésszabályozási formát alkalmaz (a 8a. kritériumban leírtak szerint), vagy tartózkodnia kell a szexuális kapcsolatoktól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 napig.
10. Egyéb olyan testi, lelki vagy egészségügyi állapottól mentes, amely a Vizsgáló véleménye szerint a tanulmányban való részvételt nem javasolná.
11. A műtétet követően a beteg jogosult lesz a vizsgálati gyógyszer második adagjára.

Kizárási kritériumok:

A pácienst kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

1. A szérum nátriumszintje > 143 mmol/l a szűréskor.
2. A szérum nátriumszintje < 136 mmol/l a szűréskor.
3. A beteg a 48 órás kezelési és megfigyelési időszak végéig nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és értékeléseknek.
4. Közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéja van, amelyet a vizsgáló véleménye szerint nem kezelnek megfelelően (azaz orr/arc-C-PAP), és elfogadhatatlan kockázatot jelent.
5. Ismert allergiája vagy túlérzékenysége a vizsgálat során felhasználható gyógyszerekkel szemben, beleértve a sebészeti beavatkozás során és a posztoperatív időszakban alkalmazottakat is [pl. inhalációs érzéstelenítők (például szevoflurán), midazolám, opioidok (például fentanil és morfin-szulfát) ), propofol vagy más nyugtatók, helyi érzéstelenítők, hányáscsillapítók (például ondansetron), nem szteroid gyulladáscsökkentők (például ketorolak) vagy acetaminofen].
6. Antipszichotikumokat, antiepileptikumokat, nyugtatókat, altatókat vagy szorongásoldó szereket, szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (SSRI-ket), triciklikus antidepresszánsokat használ, dózismódosítással < 30 nappal a műtét előtt.
7. A kórelőzményében vagy jelenlegi diagnózisában anyagfüggőség (kivéve a koffein vagy nikotin) vagy alkoholfogyasztás szerepel, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint.
8. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrése van a kábítószerrel való visszaélésre vonatkozóan a Szűrésnél.
9. Nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a felvételt megelőző 24 órával a kórházból való kibocsátásig.
10. Krónikus szédülésben, vesztibuláris zavarban szenved, vagy súlyos, folyamatos hasmenést, viszketést, hányást vagy mérsékelt vagy súlyos émelygést és/vagy szédülést tapasztalt bármilyen okból a felvételt megelőző 72 órán belül.
11. Hyperhidrosis (túlzott izzadás) vagy primer hypodipsia (rendellenesen csökkent szomjúság) állapotát diagnosztizálták.
12. A felvételt megelőző 30 napon belül teljes vért (240 ml vagy több) adott vagy jelentős veszteséget szenvedett el, vagy plazmát 14 napon belül.
13. A kórelőzményében (6 hónapon belül) klinikailag jelentős ortosztatikus változások fordultak elő az életjelekben - VAGY - a szisztolés vérnyomás > 20 Hgmm-es csökkenése vagy a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-es csökkenése, valamint a szívfrekvencia emelkedése > 30 ütés percenként, amikor a szűrés idején fekvő mérésről állóra váltunk.
14. Olyan egészségügyi állapotok (pl. szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin (mellékvese hiperplázia), immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai állapotok) vagy jelentős laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a biztonságot vagy valószínűleg összezavarja a vizsgálati méréseket.
15. Pangásos szívelégtelensége van.
16. A tervezett műtétet megelőző 2 héten belül bármilyen vizelethajtó gyógyszert szedett.
17. Szűréskor vagy felvételkor a szoba levegőjének oxigéntelítettsége < 92%.
18. Veseműködési zavara van, amit a szérum kreatininszintje a normál referencia felső határértékének (ULN) több mint kétszerese jelez.
19. A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz AST értéke meghaladja a normál referencia felső határának (ULN) 2,5-szeresét, vagy a teljes bilirubin értéke meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét a szűréskor.
20. A vizsgáló véleménye szerint dehidráció vagy hipovolémia (pl. tüneti hipotenzió) vagy kapcsolódó laboratóriumi eltérések klinikai tünetei vannak, például emelkedett hematokrit, emelkedett vér karbamid-nitrogén (BUN) > 1,5-szerese a szűréskori referencia ULN-nek.
21. A szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban bármilyen okból több mint 10 egymást követő napon opioid fájdalomcsillapítót szedett.
22. A műtétet megelőző 12 órában opioid vagy nem opioid fájdalomcsillapítót (pl. NSAID-okat, például naproxent, ciklooxigenáz-2 gátlókat) szedett.
23. A felvételt megelőző 30 napon belül egy másik vizsgálati gyógyszert kapott, vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt tervezte, amíg részt vett ebben a vizsgálatban.