복부 수술을 받는 환자에서 정맥(IV) CR845의 전반적인 통증 완화 및 안전성을 평가하는 연구
복부 수술을 받는 환자에서 정맥 CR845의 진통 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 적응 설계 연구
연구 개요
상세 설명
환자는 복부 수술 당일(전날 밤에 입원해야 하는 경우가 아니면 1일차) 수술 센터에 입원합니다. 모든 환자는 적격성을 확인하고, 연구 절차를 검토하고, 무작위화에 필요한 모든 수술 전 평가를 수행하기 위해 연구 직원이 볼 것입니다.
자격을 갖춘 환자는 각각 정맥(IV) CR845(0.5 또는 1mcg/kg) 또는 일치하는 위약의 2개 용량 수준 중 1개에 해당하는 3개 치료 그룹 중 1개로 무작위 배정됩니다.
연구 약물은 이러한 초기 2회 약물 투여 후 수술 후 24시간 치료 기간 동안 6시간마다 투여될 것입니다:
- 수술 전 선량: 수술을 위한 마취 유도 전 1시간 이내. 이 용량은 2X 로딩 용량이 됩니다.
- 베이스라인 수술 후 선량: 마취 후 치료실(PACU)에서 안정적인 것으로 간주된 후 30분 이내
후속 투여는 6, 12 및 18시간에 투여될 것이다.
치료 및 관찰 기간 동안 지정된 시점에서 통증 강도 점수를 얻고 메스꺼움 또는 구토의 에피소드를 기록합니다. 요청 시, 연구 약물의 기준선 용량이 투여된 후 언제든지 환자에게 진통제 또는 메스꺼움 방지 구조 약물(각각 모르핀(내약되는 경우) 및 온단세트론으로 제한됨)이 제공될 수 있습니다.
혈액 샘플링 및 안전성 평가도 이 기간 동안 실시됩니다.
환자는 3일차(수술 후 48시간)까지 병원에 남아 퇴원 여부를 평가하게 됩니다. 후속 의료 평가는 수술 후 7-10일 이내에 예정되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국
- Cara Therapeutics Study Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Cara Therapeutics Study Site
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Gainesville, Florida, 미국
- Cara Therapeutics Study Site
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Maitland, Florida, 미국
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami Gardens, Florida, 미국
- Cara Therapeutics Study Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Cara Therapeutics Study Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Cara Therapeutics Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Cara Therapeutics Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Cara Therapeutics Study Site
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cara Therapeutics Study Site
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Neptune, New Jersey, 미국
- Cara Therapeutics Study Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- Cara Therapeutics Study Site
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Columbus, Ohio, 미국
- Cara Therapeutics Study Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- Cara Therapeutics Study Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국
- Cara Therapeutics Study Site
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Fort Worth, Texas, 미국
- Cara Therapeutics Study Site
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Houston, Texas, 미국
- Cara Therapeutics Study Site
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Plano, Texas, 미국
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio, Texas, 미국
- Cara Therapeutics Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Cara Therapeutics Study Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상자가 다음 기준을 충족하는 경우 환자는 연구 참여 자격이 있습니다.
- 임의의 연구 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
- 영어 또는 스페인어로 명확하게 말하고 읽고 의사소통할 수 있습니다. 연구 절차를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 스크리닝 시점에 21세 이상인 남성 또는 여성.
- 부수적인 절차 없이 복부 수술(자궁절제술, 전립선절제술, 반결장절제술(부분 장 절제술 포함) 또는 복부 탈장 수리)이 예정되어 있습니다.
- 환자는 American Society of Anesthesiologists(ASA) 위험 등급 I, II 또는 III로 분류됩니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.0-40.0 이내입니다. kg/m2 및 50kg에서 112kg 사이의 무게.
- 가임 여성의 경우- 스크리닝 시 혈청 임신 검사 및 입원 시 소변 임신 검사에서 음성 결과가 나왔고 현재 모유 수유를 하지 않거나 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 30일 이내에 모유 수유를 할 계획입니다.
여성인 경우 환자는 다음과 같아야 합니다.
- 연구의 마지막 투여 후 3일 동안 가임 가능성 및 수용 가능한 형태의 산아제한(자궁내 장치 사용, 살정제 차단 방법, 콘돔, 모든 형태의 호르몬 피임제 또는 성교 금욕으로 정의됨) 실시 의약품.
- 외과적 또는 생물학적 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술 또는 최소 1년 동안의 폐경 후)으로 정의된 비가임 가능성.
- 남성인 경우 환자는 외과적 또는 생물학적 불임 상태여야 합니다. 불임이 아닌 경우, 환자는 이성애 파트너(포함 기준 #8a에 설명된 대로)와 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하거나 연구 약물의 마지막 투여 후 3일 동안 성관계를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 다른 신체적, 정신적 또는 의학적 상태가 없습니다.
- 수술 후 환자는 연구 약물의 두 번째 용량을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 스크리닝 시 혈청 나트륨 수치 > 143mmol/L.
- 스크리닝 시 혈청 나트륨 수치가 136mmol/L 미만입니다.
- 환자는 48시간의 치료 및 관찰 기간이 끝날 때까지 연구 절차 및 평가를 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 중등도 내지 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증을 갖고, 이는 조사자의 의견으로는 적절하게 치료되지 않고(즉, 비강/안면 C-PAP), 용인할 수 없는 위험을 야기할 것입니다.
- 수술 과정 및 수술 후 기간에 사용되는 약물[예: 흡입 마취제(예: 세보플루란), 미다졸람, 오피오이드(예: 펜타닐 및 모르핀 황산염 ), 프로포폴 또는 기타 진정제, 국소 마취제, 항구토제(예: 온단세트론) 비스테로이드성 항염증제(예: 케토로락) 또는 아세트아미노펜].
- 항정신병약, 항간질약, 진정제, 최면제 또는 항불안제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 항우울제를 수술 전 30일 미만으로 용량을 변경하여 사용합니다.
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)의 기준에 따라 물질 의존(카페인 또는 니코틴 제외) 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재 진단이 있습니다.
- 스크리닝에서 남용 약물에 대해 양성 소변 약물 스크리닝을 합니다.
- 입원 24시간 전부터 병원에서 퇴원할 때까지 일정 기간 동안 음주를 금할 의지가 없는 경우.
- 입원 전 72시간 이내에 만성 현기증, 전정 장애를 앓고 있거나 어떤 이유로든 중증의 지속적인 설사, 메스꺼움, 구토 또는 중등도 또는 중증의 메스꺼움 및/또는 현기증을 경험한 경우.
- 다한증(과도한 발한) 또는 원발성 저갈증(비정상적으로 감소된 갈증) 상태로 진단되었습니다.
- 입원 전 30일 이내에 전혈(240mL 이상) 또는 혈장이 14일 이내에 기증되었거나 유의한 손실이 있었습니다.
- 활력 징후에 임상적으로 의미 있는 기립성 변화의 병력(6개월 이내)이 있음 - 또는 - 수축기 혈압 > 20mmHg 감소 또는 심장 박동수 > 스크리닝 시 누운 상태에서 서 있는 측정으로 전환할 때 분당 30회.
- 의학적 상태(예: 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비(부신 과형성), 면역, 피부, 신경, 종양 또는 정신 질환) 또는 연구자의 의견에 따라 다음의 안전을 위태롭게 할 유의미한 검사실 이상이 있음 환자 또는 연구 측정을 혼란스럽게 할 가능성이 있습니다.
- 울혈성 심부전이 있습니다.
- 예정된 수술 전 2주 이내에 이뇨제를 복용했습니다.
- 스크리닝 또는 입장 시 실내 공기의 산소 포화도가 92% 미만입니다.
- 기준 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌으로 표시되는 손상된 신장 기능이 있습니다.
- 기준 정상 상한치(ULN)의 2.5배를 초과하는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 AST) 또는 스크리닝 시 ULN의 2배를 초과하는 총 빌리루빈을 갖는다.
- 조사자의 의견으로는, 탈수 또는 저혈량증(예: 증상성 저혈압)의 임의의 임상 징후 또는 연관된 실험실 이상, 예: 상승된 헤마토크릿, 상승된 혈액 요소 질소(BUN) >1.5 x 스크리닝 시 기준 ULN을 갖는다.
- 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 어떤 이유로든 연속 10일 이상 오피오이드 진통제를 복용했습니다.
- 수술 전 12시간 이내에 오피오이드 또는 비오피오이드 진통제(예: 나프록센과 같은 NSAID, 시클로옥시게나제-2 억제제)를 복용했습니다.
- 입학 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 받았거나 이 연구에 등록하는 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CR845 IV 1mcg/kg
CR845 IV 용액은 2mL 유리 바이알로 제공됩니다. 연구 약물은 주입 라인에 IV 볼루스로 투여되며, 부피는 환자의 체중에 따라 달라집니다.
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CR845 IV 1 mcg/kg은 수술을 위한 마취 유도 1시간 전에 IV bolus 2x loading dose로 투여되고, 수술 후 회복실에서 환자가 안정적인 것으로 간주되는 30분 이내에 투여됩니다. 후속 투여는 6, 12 및 18시간에 투여될 것이다. 필요에 따라 수술 후 진통제 구조 약물(모르핀 5mg IV)뿐만 아니라 항구토제 구조 약물(온단세트론 4mg IV)을 요청할 수 있습니다. 수분 보충을 위한 식염수 주입(IV 0.45%)이 제공됩니다. |
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활성 비교기: CR845 IV 0.5mcg/kg
CR845 솔루션은 2mL 유리 바이알로 제공됩니다.
연구 약물은 주입 라인에 IV 볼루스로 투여되며, 부피는 환자의 체중에 따라 다릅니다.
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CR845 IV 0.5 mcg/kg은 수술을 위한 마취 유도 1시간 전에 IV bolus 2x loading dose로 투여되고, 수술 후 회복실에서 환자가 안정적인 것으로 간주되는 30분 이내에 투여됩니다. 후속 투여는 6, 12 및 18시간에 투여될 것이다. 필요에 따라 수술 후 진통제 구조 약물(모르핀 5mg IV)뿐만 아니라 항구토제 구조 약물(온단세트론 4mg IV)을 요청할 수 있습니다. 수분 보충을 위한 식염수 주입(IV 0.45%)이 제공됩니다. |
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위약 비교기: 위약 IV
위약은 동일한 양의 완충액을 포함하지만 활성 약물은 포함하지 않는 일치하는 바이알로 제공됩니다.
그것은 주입 라인에 IV 볼루스로 투여될 것이며, 부피는 환자의 체중에 따라 다릅니다.
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위약 IV는 수술을 위한 마취 유도 1시간 전에 IV 볼루스 2x 부하 용량으로 투여한 다음 환자가 수술 후 회복실에서 안정적인 것으로 간주된 후 30분 이내에 용량을 투여합니다. 후속 투여는 6, 12 및 18시간에 투여될 것이다. 필요에 따라 수술 후 진통제 구조 약물(모르핀 5mg IV)뿐만 아니라 항구토제 구조 약물(온단세트론 4mg IV)을 요청할 수 있습니다. 수분 보충을 위한 식염수 주입(IV 0.45%)이 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Numeric Rating Scale을 이용한 시간 경과에 따른 통증 강도의 변화 비교
기간: 24 시간
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NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 CR845 치료 환자와 위약 치료 환자 간의 차이를 정량화합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Post Surgical Nausea and Vomiting (PONV) 점수 비교 연구
기간: 6 시간
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구토 발생률은 위약에 대해 분석됩니다.
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6 시간
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투여된 구조 약물 용량의 수 비교
기간: 24 시간
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CR845 IV 환자 대 위약 치료 환자에 대해 수술 후 투여된 구조 약물 용량의 수를 세십시오.
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24 시간
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연구 약물의 환자 전반적 평가
기간: 24시간(또는 조기 종료)
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환자는 연구 약물의 PGA(Patient Global Assessment)를 완료합니다.
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24시간(또는 조기 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CR845의 지속적인 안전성 평가는 신체 검사, 부작용, 활력 징후 및 실험실 평가로 평가됩니다.
기간: 10 일
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이 환자 모집단에서 CR845의 안전성은 신체 검사, 부작용 모니터링, 활력 징후, 체액 균형 및 지정된 시간에 실험실 평가를 통해 평가됩니다. 연구 약물과 관련된 것으로 밝혀진 부작용이 있는 참가자뿐만 아니라 임상적으로 유의한 실험실 값 또는 비정상적인 검사 결과가 있는 참가자는 위약을 받은 참가자와 비교됩니다. 안전성 데이터는 후원자와 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 지속적으로 검토합니다. |
10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Joseph Stauffer, DO, MBA, Cara Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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