インターネットベースのうつ病治療に関するヨーロッパの効果比較研究 (E-COMPARED)
E比較：インターネットベースのうつ病治療に関する比較有効性研究 - フランスの試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
うつ病は、短期的および長期的に、精神的健康、生活の質、社会的および仕事関連の機能に悪影響を与える一般的な精神障害です。 さらに、うつ病は、罹患率、死亡率、医療利用率、医療費の増加と関連しています。 人口レベルでは、うつ病は最も費用のかかる病気の 1 つです。 EU におけるうつ病の経済的コストは、2010 年に 1,363 億ユーロ (EU25 ユーロ) と推定され、現在も増加しています。 ヨーロッパの医療制度は、費用対効果の高い治療へのアクセスを改善すると同時に、緊縮経済の時代に予算の安定を維持するという課題に直面しています。
インターネットベースのうつ病治療は、現在の日常的なうつ病治療戦略に代わる非常に有望な方法のようです。 メタ分析は、制御された研究環境でのうつ病に対するインターネットベースの治療の臨床的有効性と潜在的な費用対効果を実証しています。 したがって、インターネットベースの治療は、うつ病治療を手頃な価格に保つ可能性を秘めています。これにより、メンタルヘルスケアプロバイダーは、通常の標準治療（TAU）よりも優れた費用対効果でうつ病治療を必要とする大規模な集団に手を差し伸べることができます。臨床効果のレベルとケアの質。 試験はヨーロッパの 8 カ国で実施されます。
目的：
大うつ病性障害（MDD）の成人に対する混合認知行動療法（CBT）の臨床的影響と費用対効果を、うつ病専門の専門センターでの通常の治療（TAU）と対面式のCBTと比較すること。
研究デザイン:
この研究は、非劣性および費用対効果を比較する無作為化比較試験です。 試験はフランスの専門センターで実施されます。 合計 150 人の MDD 患者が、1) 混合 CBT、2) TAU の 2 つの治療群のいずれかに割り当てられます。 両群の回答者は、ベースラインから 12 か月後まで追跡されます (測定は、ベースライン、3 か月、治療後 (17 週間)、6 か月、および 12 か月で行われます)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
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Brest、フランス
- CHU de Brest
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Bron、フランス、69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier-
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU de Clermont- Ferrnand
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Créteil、フランス、94010
- Hôpital A. Chenevier
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Grenoble、フランス
- CHU de GRENOBLE
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Marseille、フランス、13005
- Hôpital de la conception Pôle Psychiatrie Centre
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU Lapeyronie
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Paris、フランス、75010
- Hôptial Fernand Widal
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Tours、フランス、37540
- CHU de Tours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- MINI International Neuropsychiatric Interview バージョン 5.0 によって確認された MDD の DSM-IV 診断基準を満たす
- PHQ-9スコアが5以上
- PCとインターネット接続にアクセスできること
- 介入のモバイルコンポーネントと互換性のあるスマートフォンを持っている（または貸与を受け入れる）
- 話され、書かれたフランス語の理解
除外基準:
- MINIインタビューセクションCによると、現在自殺の危険性が高い
- 重篤な精神医学的併存症：MINIのインタビューで確立された、物質依存、双極性感情障害、精神病、強迫性障害、および自殺のリスク
- 現在、うつ病の心理療法を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレンドCBT
インターネット ベースのブレンド型うつ病治療は、個別の対面型認知行動療法 (CBT) と、スマートフォン コンポーネントを備えたインターネット ベースの治療プラットフォームを介して提供される CBT を組み合わせたものです。 CBT 治療のコア コンポーネントは、(1) 心理教育、(2) 認知の再構築、(3) 行動の活性化、および (4) 再発防止です。 これらは、週に 1 回、16 回のセッション (オンライン 8 回、対面 8 回) で行われます。 オンライン プラットフォームは、Moodbuster と呼ばれます。 治験は通常の投薬治療を妨げるものではなく、患者のケアは治験を通して監視されます。 |
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常通りの扱い (TAU)
2 つのアーム間の比較可能性を高めるために、TAU を 16 セッションの従来の対面式 CBT として定義しました。 これらのセッションは、16 週間にわたって実施されます。 治験は通常の投薬治療を妨げるものではなく、患者のケアは治験を通して監視されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：12ヶ月
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主要評価項目は、Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) で評価されたうつ病の症状です。
PHQ-9 は、うつ病患者のスクリーニングと診断に使用できる 9 項目の気分モジュールです。
9 つの項目はそれぞれ 0 ～ 3 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
PHQ-9 は、優れた心理測定特性を持つことが示されています (Wittkampf、Naeije、Schene、Huyser、および van Weert、2007 年)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QIDS-SR16
時間枠：12ヶ月
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PHQ-9 に加えて、抑うつ症状自己報告の簡易目録 (QIDS-16-SR) US Translation (Rush et al., 2003) の 16 項目の自己報告バージョンが使用されます。 PHQ-9はプライマリケアで使用するために開発されているのに対し、特に専門的なメンタルヘルスケアにおける抑うつ症状の評価. QIDSは、抑うつ症状をスクリーニングし、うつ病の重症度を評価するアンケートです.
QIDS は、臨床医評価 (IDS-C) 形式と患者自己報告 (IDS-SR) 形式の両方で利用できます。
QIDS は 16 項目 (各項目のスコアは 0 ～ 3) で構成され、DSM-IV および Research Diagnostic Criteria (RDC) に基づく MDD の症状ドメインが含まれます。
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12ヶ月
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ミニ
時間枠：12ヶ月
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完全な M.I.N.I. 5.0、セクション M (神経性無食欲症)、N (神経性過食症)、および P (反社会性パーソナリティ障害) を除いて、ベースラインで評価され、生涯および現在のうつ病、およびしばしば併発して予測される現在の併存疾患を評価します。うつ病（不安障害およびPTSD）およびこの研究の除外基準である他の併存障害の発症（すなわち
物質依存症、双極性感情障害、精神病、強迫性障害など）。
12 か月のフォローアップで、うつ病、不安神経症、および PTSD セクションが再度評価されます。
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12ヶ月
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マドラス
時間枠：12ヶ月
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MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) は、臨床医によって評価される抑うつ症状のヘテロ評価です。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5L
時間枠：12ヶ月
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生活の質は、EQ-5D-5L (EuroQol) で評価されます。EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定し、ユーティリティ スコアに変換して質調整生存年数を計算できるようにする自己報告アンケートです。 (QALY)。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、不快感、不安やうつ病に関連する気分状態の 5 つの次元で構成されています。
各項目は、問題がないものから問題が多いものまでの 5 つのカテゴリで構成されています (Van Agt、Essink-Bot、Krabbe、および Bonsel、1994 年)。
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12ヶ月
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AQOL-6D
時間枠：12ヶ月
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健康関連の生活の質は、必要に応じて、生活の質の評価手段 (AQoL) で測定されます (Hawthorne、Richardson、および Osborne、1999)。
現在の研究では、AQoL-6D (Richardson、Peacock、Hawthorne、Lezzi、Elsworth、および Day、2012 年) が使用されます。これは、5 点スケールで測定された 20 の質問で構成されます。
AQoL-6D には、自立生活、メンタルヘルス、コーピング、人間関係、痛み、感覚の 6 つの側面が含まれます。
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12ヶ月
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TIC-P
時間枠：12ヶ月
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病気による医療サービスの利用と生産の損失は、精神疾患に関連する費用に関する Trimbos と iMTA のアンケートで測定されます (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen、van Straten、Donker、Tiemens、2002)。
TiC-P は自己申告のアンケートであり、別々に管理できる 2 つの異なる部分で構成されています。
パート I は、参加者のヘルスケアの利用と薬の使用を評価するために使用されます。
パート II (健康と労働に関する簡単な質問票 [SF-HLQ]) は、欠勤 (病気のために仕事を休むこと) とプレゼンティイズム (病気のときに仕事に出席することで効率の低下につながる可能性がある) に起因する生産性の損失コストを測定し、以下で構成されます。 11項目。
医療の利用と生産性の損失は、国固有の価格を使用して評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Karine Chevreul, Dr、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
- Doukani A, Quartagno M, Sera F, Free C, Kakuma R, Riper H, Kleiboer A, Cerga-Pashoja A, van Schaik A, Botella C, Berger T, Chevreul K, Matynia M, Krieger T, Hazo JB, Draisma S, Titzler I, Topooco N, Mathiasen K, Vernmark K, Urech A, Maj A, Andersson G, Berking M, Banos RM, Araya R. Comparison of the Working Alliance in Blended Cognitive Behavioral Therapy and Treatment as Usual for Depression in Europe: Secondary Data Analysis of the E-COMPARED Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2024 May 31;26:e47515. doi: 10.2196/47515.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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