Europees vergelijkend effectiviteitsonderzoek naar internetgebaseerde depressiebehandeling (E-COMPARED)
E-Compared: vergelijkend effectiviteitsonderzoek naar op internet gebaseerde depressiebehandeling - Franse proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Depressie is een veel voorkomende psychische stoornis met een negatieve invloed op het psychisch welzijn, de kwaliteit van leven en het sociaal en werkgerelateerd functioneren, zowel op korte als op langere termijn. Bovendien wordt depressie geassocieerd met verhoogde morbiditeit, mortaliteit, gebruik van gezondheidszorg en kosten voor gezondheidszorg. Op populatieniveau is depressie een van de meest kostbare ziekten. De economische kosten van depressie werden in 2010 in de EU geschat op € 136,3 miljard (EU25) en stijgen nog steeds. De Europese gezondheidszorgstelsels staan voor de uitdaging om de toegang tot kosteneffectieve behandelingen te verbeteren en tegelijkertijd te werken aan budgettaire stabiliteit in tijden van economische bezuinigingen.
Op internet gebaseerde behandeling van depressie lijkt een veelbelovend alternatief voor de huidige routinematige behandelingsstrategieën voor depressie. Meta-analyses hebben de klinische effectiviteit en potentiële kosteneffectiviteit aangetoond van op internet gebaseerde behandelingen voor depressie in een gecontroleerde onderzoeksomgeving. Op internet gebaseerde behandeling heeft dus het potentieel om de behandeling van depressie betaalbaar te houden, omdat het zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg in staat stelt om grote populaties die een depressiebehandeling nodig hebben te bereiken tegen een betere kosteneffectiviteit dan die van standaardbehandeling zoals gewoonlijk (TAU), maar met vergelijkbare niveaus van klinische werkzaamheid en kwaliteit van zorg. De proeven zullen worden uitgevoerd in 8 Europese landen.
Objectief:
Om de klinische impact en kosteneffectiviteit van gemengde cognitieve gedragstherapie (CGT) voor volwassenen met depressieve stoornis (MDD) te vergelijken met behandelingen zoals gewoonlijk (TAU) - face-to-face CGT in expertcentra die gespecialiseerd zijn in depressie.
Studie ontwerp:
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteits- en kosteneffectiviteitsstudie met twee armen. De proef zal worden uitgevoerd in expertcentra in Frankrijk. In totaal zullen 150 patiënten met MDD worden toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen: 1) gemengde CBT, 2) TAU. Respondenten in beide groepen zullen worden gevolgd tot 12 maanden na baseline (metingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 3 maanden, na de behandeling (17 weken), 6 maanden en 12 maanden).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Brest, Frankrijk
- CHU de Brest
-
Bron, Frankrijk, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU de Clermont- Ferrnand
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hôpital A. Chenevier
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Hôpital de la conception Pôle Psychiatrie Centre
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHRU Lapeyronie
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôptial Fernand Widal
-
Tours, Frankrijk, 37540
- CHU de Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor MDD, bevestigd door MINI International Neuropsychiatric Interview versie 5.0
- Een PHQ-9-score van meer dan 5 hebben
- Toegang hebben tot een pc en internetverbinding
- Een smartphone hebben (of accepteren om te worden uitgeleend) die compatibel is met het mobiele onderdeel van de interventie
- Kennis van de Franse taal in woord en geschrift
Uitsluitingscriteria:
- Huidig hoog risico op zelfmoord volgens deel C van het MINI-interview
- Ernstige psychiatrische comorbiditeit: middelenafhankelijkheid, bipolaire affectieve stoornis, psychotische stoornis, obsessief-compulsieve stoornis en zelfmoordrisico's, zoals vastgesteld tijdens het MINI-interview
- Momenteel onder psychologische behandeling voor depressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemengde CBT
Op internet gebaseerde gemengde depressiebehandeling combineert individuele face-to-face cognitieve gedragstherapie (CBT) met CBT die wordt geleverd via een op internet gebaseerd behandelplatform met smartphonecomponenten. De kerncomponenten van de CGT-behandeling zijn: (1) psycho-educatie, (2) cognitieve herstructurering, (3) gedragsactivering en (4) terugvalpreventie. Deze worden gegeven in 16 sessies (8 online en 8 face-to-face), eenmaal per week. Het online platform heet Moodbuster. De proef zal de reguliere medicamenteuze behandeling niet verstoren en de zorg voor de patiënt zal gedurende de hele studie worden gecontroleerd. |
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Om de vergelijkbaarheid tussen de twee takken te vergroten, hebben we TAU gedefinieerd als een traditionele face-to-face CBT van 16 sessies. Deze sessies worden gedurende een periode van 16 weken afgenomen. De proef zal de reguliere medicamenteuze behandeling niet verstoren en de zorg voor de patiënt zal gedurende de hele studie worden gecontroleerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat zijn symptomen van depressie zoals vastgesteld met Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
De PHQ-9 is een stemmingsmodule met negen items die kan worden gebruikt om patiënten met depressieve stoornissen te screenen en te diagnosticeren.
De 9 items worden elk gescoord op een schaal van 0-3, waarbij de totale score varieert van 0-27 en hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
De PHQ-9 blijkt goede psychometrische eigenschappen te hebben (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser, & van Weert, 2007).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QIDS-SR16
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De 16-item zelfrapportageversie van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-16-SR) US Translation (Rush et al., 2003) wordt naast de PHQ-9 gebruikt omdat het een veelbelovende vragenlijst is voor het beoordelen van depressieve symptomen vooral in de gespecialiseerde GGZ, terwijl de PHQ-9 is ontwikkeld voor gebruik in de eerste lijn. De QIDS is een vragenlijst die screent op depressieve symptomen en de ernst van depressie beoordeelt.
De QIDS is beschikbaar in zowel door de arts beoordeelde (IDS-C) als zelfrapportageformulieren (IDS-SR).
De QIDS bestaat uit 16 items (elk item scoort 0-3) en omvat symptoomdomeinen van MDD op basis van DSM-IV en Research Diagnostic Criteria (RDC).
|
12 maanden
|
|
M.I.N.I
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De volledige M.I.N.I. 5.0, met uitzondering van sectie M (Anorexia Nervosa), N (boulimia nervosa) en P (Antisociale persoonlijkheidsstoornis), zullen bij aanvang worden beoordeeld om de levenslange en huidige depressie en huidige comorbide stoornissen die vaak samen voorkomen met en voorspellen het ontstaan van depressie (angststoornissen en PTSS) en andere comorbide stoornissen die een uitsluitingscriterium zijn in deze studie (d.w.z.
middelenafhankelijkheid, bipolaire affectieve stoornis, psychotische ziekte en obsessieve-compulsieve stoornis).
Na 12 maanden follow-up worden de onderdelen depressie, angst en PTSS opnieuw beoordeeld.
|
12 maanden
|
|
MADRS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De MADRS (Montgomery en Asberg Depression Rating Scale) is een hetero-evaluatie van depressieve symptomen geëvalueerd door clinici.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EQ-5D-5L (EuroQol). De EQ-5D-5L is een zelfrapportagevragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en conversie naar utiliteitsscores mogelijk maakt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren te berekenen (QALY's).
De EQ-5D-5L bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gewone activiteiten, ongemak en gemoedstoestand gerelateerd aan angst of depressie.
Elk item bestaat uit vijf categorieën, variërend van geen problemen tot veel problemen (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe, & Bonsel, 1994).
|
12 maanden
|
|
AQOL-6D
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt optioneel gemeten met het instrument Assessment of Quality of Life (AQoL) (Hawthorne, Richardson, & Osborne, 1999).
Voor het huidige onderzoek zal de AQoL-6D (Richardson, Peacock, Hawthorne, Lezzi, Elsworth, & Day, 2012) worden gebruikt, die bestaat uit 20 vragen gemeten op een 5-puntsschaal.
De AQoL-6D omvat de zes dimensies: onafhankelijk leven, geestelijke gezondheid, coping, relaties, pijn en zintuigen.
|
12 maanden
|
|
TIC-P
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De opname in de gezondheidszorg en het productieverlies als gevolg van ziekte zullen worden gemeten met de Trimbos- en iMTA-vragenlijsten over kosten in verband met psychiatrische aandoeningen (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002).
De TiC-P is een zelfrapportagevragenlijst en bestaat uit twee verschillende delen die afzonderlijk kunnen worden afgenomen.
Deel I wordt gebruikt om het zorggebruik en medicatiegebruik van de deelnemers te beoordelen.
Deel II (verkorte vragenlijst over gezondheid en arbeid [SF-HLQ]) meet verloren productiviteitskosten als gevolg van absenteïsme (afwezigheid van het werk wegens ziekte) en presenteïsme (aanwezig zijn op het werk terwijl u ziek bent, wat kan leiden tot verminderde efficiëntie) en bestaat uit 11 artikelen.
Zorggebruik en productiviteitsverliezen worden gewaardeerd aan de hand van landspecifieke prijzen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Karine Chevreul, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
- Doukani A, Quartagno M, Sera F, Free C, Kakuma R, Riper H, Kleiboer A, Cerga-Pashoja A, van Schaik A, Botella C, Berger T, Chevreul K, Matynia M, Krieger T, Hazo JB, Draisma S, Titzler I, Topooco N, Mathiasen K, Vernmark K, Urech A, Maj A, Andersson G, Berking M, Banos RM, Araya R. Comparison of the Working Alliance in Blended Cognitive Behavioral Therapy and Treatment as Usual for Depression in Europe: Secondary Data Analysis of the E-COMPARED Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2024 May 31;26:e47515. doi: 10.2196/47515.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C15-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .