Investigación comparativa europea sobre la eficacia del tratamiento de la depresión basado en Internet (E-COMPARED)
E-Comparado: Investigación de eficacia comparativa sobre el tratamiento de la depresión basado en Internet: ensayo francés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La depresión es un trastorno mental común con un impacto negativo en el bienestar mental, la calidad de vida y el funcionamiento social y laboral tanto a corto como a largo plazo. Además, la depresión se asocia con un aumento de la morbilidad, la mortalidad, la utilización de la atención médica y los costos de la atención médica. A nivel poblacional, la depresión es una de las enfermedades más costosas. Los costes económicos de la depresión se estimaron en 136 300 millones de euros (EU25) en 2010 en la UE y siguen aumentando. Los sistemas sanitarios europeos se enfrentan al reto de mejorar el acceso a tratamientos rentables y, al mismo tiempo, trabajar para mantener la estabilidad presupuestaria en tiempos de austeridad económica.
El tratamiento de la depresión basado en Internet parece una alternativa muy prometedora a las estrategias actuales de tratamiento de la depresión de rutina. Los metanálisis han demostrado la eficacia clínica y la rentabilidad potencial del tratamiento para la depresión basado en Internet en un entorno de investigación controlado. Por lo tanto, el tratamiento basado en Internet tiene el potencial de mantener el tratamiento de la depresión asequible, ya que permite a los proveedores de atención de la salud mental llegar a grandes poblaciones que necesitan tratamiento de la depresión con una mejor relación costo-efectividad que el tratamiento estándar habitual (TAU), pero con similar niveles de eficacia clínica y calidad de la atención. Los ensayos se llevarán a cabo en 8 países europeos.
Objetivo:
Comparar el impacto clínico y la rentabilidad de la Terapia Cognitivo Conductual (TCC) mixta para adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) con los tratamientos habituales (TAU)-TCC presencial en centros expertos especializados en depresión.
Diseño del estudio:
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad y rentabilidad de dos brazos. El ensayo se llevará a cabo en centros expertos en Francia. Se asignará un total de 150 pacientes con TDM a uno de los dos brazos de tratamiento: 1) TCC combinada, 2) TAU. Los encuestados en ambos brazos serán seguidos hasta 12 meses después del inicio (las medidas se tomarán al inicio, 3 meses, después del tratamiento (17 semanas), 6 meses y 12 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
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Brest, Francia
- CHU de Brest
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Bron, Francia, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier-
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Clermont- Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont- Ferrnand
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Creteil, Francia, 94010
- Hôpital A. Chenevier
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Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital de la conception Pôle Psychiatrie Centre
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU Lapeyronie
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Paris, Francia, 75010
- Hôptial Fernand Widal
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Tours, Francia, 37540
- CHU de Tours
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más
- Cumplir con los criterios de diagnóstico DSM-IV para MDD confirmados por MINI International Neuropsychiatric Interview versión 5.0
- Tener una puntuación de PHQ-9 superior a 5
- Tener acceso a una PC y conexión a Internet
- Tener (o aceptar que se le preste) un teléfono inteligente que sea compatible con el componente móvil de la intervención
- Comprensión del idioma francés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo actual de suicidio según la entrevista MINI sección C
- Comorbilidad psiquiátrica grave: dependencia de sustancias, trastorno afectivo bipolar, enfermedad psicótica, trastorno obsesivo compulsivo y riesgo de suicidio, según se establece en la entrevista MINI
- Actualmente recibiendo tratamiento psicológico para la depresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC combinada
El tratamiento mixto para la depresión basado en Internet combina la terapia conductual cognitiva (TCC) individual cara a cara con la TCC administrada a través de una plataforma de tratamiento basada en Internet con componentes de teléfonos inteligentes. Los componentes centrales del tratamiento de TCC son: (1) psicoeducación, (2) reestructuración cognitiva, (3) activación conductual y (4) prevención de recaídas. Estos se impartirán en 16 sesiones (8 online y 8 presenciales), una vez por semana. La plataforma en línea se llama Moodbuster. El ensayo no interferirá con el tratamiento regular con medicamentos y se controlará la atención del paciente durante todo el estudio. |
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Para aumentar la comparabilidad entre los dos brazos, definimos TAU como una TCC tradicional cara a cara de 16 sesiones. Estas sesiones se administrarán en un curso de 16 semanas. El ensayo no interferirá con el tratamiento regular con medicamentos y se controlará la atención del paciente durante todo el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado primaria son los síntomas de depresión evaluados con el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer y Williams, 2001).
El PHQ-9 es un módulo de estado de ánimo de nueve elementos que se puede utilizar para detectar y diagnosticar pacientes con trastornos depresivos.
Cada uno de los 9 elementos se puntúa en una escala de 0 a 3, con una puntuación total que oscila entre 0 y 27 y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
El PHQ-9 ha demostrado tener buenas propiedades psicométricas (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser, & van Weert, 2007).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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QIDS-SR16
Periodo de tiempo: 12 meses
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La versión de autoinforme de 16 ítems del Quick Inventory of Depressed Symptomatology Self-Report (QIDS-16-SR) US Translation (Rush et al., 2003) se usa además del PHQ-9 porque es un cuestionario prometedor para evalúa los síntomas depresivos, especialmente en la atención especializada en salud mental, mientras que el PHQ-9 está desarrollado para su uso en la atención primaria. El QIDS es un cuestionario que detecta síntomas depresivos y evalúa la gravedad de la depresión.
El QIDS está disponible en formularios calificados por médicos (IDS-C) y de autoinforme del paciente (IDS-SR).
El QIDS consta de 16 ítems (cada ítem puntúa de 0 a 3) e incluye dominios de síntomas de MDD según el DSM-IV y los Criterios de diagnóstico de investigación (RDC).
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12 meses
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MINI
Periodo de tiempo: 12 meses
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El M.I.N.I completo. 5.0, con la excepción de la sección M (Anorexia nerviosa), N (Bulimia nerviosa) y P (Trastorno de personalidad antisocial), se evaluarán al inicio para evaluar la depresión actual y de por vida, y los trastornos comórbidos actuales que a menudo coexisten y predicen la aparición de depresión (trastornos de ansiedad y TEPT) y otros trastornos comórbidos que son un criterio de exclusión en este estudio (es decir,
dependencia de sustancias, trastorno afectivo bipolar, enfermedad psicótica y trastorno obsesivo compulsivo).
A los 12 meses de seguimiento, se evaluarán nuevamente las secciones de depresión, ansiedad y TEPT.
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12 meses
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MADRS
Periodo de tiempo: 12 meses
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La MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) es una heteroevaluación de los síntomas depresivos evaluados por médicos.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida se evaluará con el EQ-5D-5L (EuroQol). El EQ-5D-5L es un cuestionario de autoinforme que mide la calidad de vida relacionada con la salud y permite la conversión a puntajes de utilidad para calcular los años de vida ajustados por calidad. (AVAC).
El EQ-5D-5L consta de cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades cotidianas, incomodidad y estado de ánimo relacionado con la ansiedad o la depresión.
Cada elemento consta de cinco categorías que van desde ningún problema hasta muchos problemas (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe y Bonsel, 1994).
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12 meses
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AQOL-6D
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá opcionalmente con el instrumento Evaluación de la calidad de vida (AQoL) (Hawthorne, Richardson y Osborne, 1999).
Para el estudio actual se utilizará el AQoL-6D (Richardson, Peacock, Hawthorne, Lezzi, Elsworth y Day, 2012) que consta de 20 preguntas medidas en una escala de 5 puntos.
El AQoL-6D incluye las seis dimensiones: vida independiente, salud mental, afrontamiento, relaciones, dolor y sentidos.
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12 meses
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TIC-P
Periodo de tiempo: 12 meses
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La aceptación de los servicios de salud y la pérdida de producción debido a la enfermedad se medirán con los cuestionarios Trimbos e iMTA sobre costos asociados con enfermedades psiquiátricas (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002).
El TiC-P es un cuestionario de autoinforme y consta de dos partes diferentes que se pueden administrar por separado.
La Parte I se utilizará para evaluar la utilización de la atención médica y el uso de medicamentos de los participantes.
La Parte II (cuestionario abreviado de salud y trabajo [SF-HLQ]) mide los costos de productividad perdidos resultantes del ausentismo (ausencia del trabajo debido a una enfermedad) y el presentismo (estar presente en el trabajo mientras se está enfermo, lo que puede conducir a una reducción de la eficiencia) y consiste en 11 artículos
Las pérdidas de productividad y utilización de la asistencia sanitaria se valorarán utilizando los precios específicos de cada país.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Karine Chevreul, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C15-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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