Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Comparative Effectiveness Research on Internet-based Depression Treatment (E-COMPARED)

22. april 2026 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

E-sammenlignet: sammenlignende effektivitetsforskning om internetbaseret depressionsbehandling - fransk forsøg

At sammenligne den kliniske effekt og omkostningseffektivitet af blandet kognitiv adfærdsterapi (CBT) for voksne med svær depressiv lidelse (MDD) med behandling som sædvanlig (TAU). Inden for fransk sammenhæng betragtes TAU som den traditionelle ansigt til ansigt CBT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Depression er en almindelig psykisk lidelse med negativ indvirkning på mentalt velbefindende, livskvalitet og social og arbejdsrelateret funktion både på kort og længere sigt. Derudover er depression forbundet med øget sygelighed, dødelighed, sundhedsudnyttelse og sundhedsudgifter. På befolkningsniveau er depression en af ​​de dyreste sygdomme. De økonomiske omkostninger ved depression blev anslået til 136,3 mia. EUR (EU25) i 2010 i EU og er stadig stigende. Europæiske sundhedssystemer står over for udfordringen med at forbedre adgangen til omkostningseffektive behandlinger og samtidig arbejde på at opretholde budgetstabilitet i tider med økonomiske stramninger.

Internet-baseret depressionsbehandling fremstår som et meget lovende alternativ til nuværende rutinemæssige depressionsbehandlingsstrategier. Metaanalyser har vist den kliniske effektivitet og potentielle omkostningseffektivitet af internetbaseret behandling af depression i kontrolleret forskningsmiljø. Internet-baseret behandling har således potentialet til at holde depressionsbehandling overkommelig, da den gør det muligt for psykiatriske udbydere at nå ud til store befolkningsgrupper, der har behov for depressionsbehandling til en bedre omkostningseffektivitet end standardbehandling som sædvanlig (TAU), men med lignende niveauer af klinisk effekt og plejekvalitet. Forsøgene vil blive gennemført i 8 europæiske lande.

Objektiv:

At sammenligne den kliniske effekt og omkostningseffektiviteten af ​​blandet kognitiv adfærdsterapi (CBT) for voksne med svær depressiv lidelse (MDD) med behandlinger som sædvanlig (TAU) ansigt til ansigt CBT i ekspertcentre specialiseret i depression.

Studere design:

Studiet er et to-arms randomiseret kontrolleret non-inferiority og cost-effectiveness forsøg. Forsøget vil blive gennemført i ekspertcentre i Frankrig. I alt 150 patienter med MDD vil blive tilknyttet en af ​​to behandlingsarme: 1) blandet CBT, 2) TAU. Respondenter i begge arme vil blive fulgt indtil 12 måneder efter baseline (mål vil blive taget ved baseline, 3 måneder, efter behandling (17 uger), 6 måneder og 12 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Brest, Frankrig
        • CHU de Brest
      • Bron, Frankrig, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier-
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont- Ferrnand
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital A. Chenevier
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la conception Pôle Psychiatrie Centre
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU Lapeyronie
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôptial Fernand Widal
      • Tours, Frankrig, 37540
        • CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 år eller ældre
  • Opfyld DSM-IV diagnostiske kriterier for MDD bekræftet af MINI International Neuropsychiatric Interview version 5.0
  • At have en PHQ-9-score større end 5
  • At have adgang til en pc og internetforbindelse
  • At have (eller acceptere at blive udlånt) en smartphone, der er kompatibel med den mobile komponent af interventionen
  • Forståelse af det franske sprog, talt og skrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel høj risiko for selvmord ifølge MINI Interview afsnit C
  • Alvorlig psykiatrisk komorbiditet: stofafhængighed, bipolar affektiv lidelse, psykotisk sygdom, obsessiv-kompulsiv lidelse og selvmordsrisici, som fastslået ved MINI-interviewet
  • Modtager i øjeblikket psykologisk behandling for depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blandet CBT

Internetbaseret blandet depressionsbehandling kombinerer individuel ansigt-til-ansigt kognitiv adfærdsterapi (CBT) med CBT leveret gennem en internetbaseret behandlingsplatform med smartphone-komponenter. Kernekomponenterne i CBT-behandlingen er: (1) psykoedukation, (2) kognitiv omstrukturering, (3) adfærdsaktivering og (4) forebyggelse af tilbagefald. Disse vil blive leveret over 16 sessioner (8 online og 8 ansigt-til-ansigt), en gang om ugen. Online platformen hedder Moodbuster.

Forsøget vil ikke forstyrre almindelig medicinbehandling, og patientens pleje vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Andet: Blandet CBT
Andre navne:
  • Moodbuster platform
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)

For at øge sammenligneligheden mellem de to arme definerede vi TAU som en traditionel ansigt til ansigt CBT på 16 sessioner. Disse sessioner vil blive administreret over et forløb på 16 uger.

Forsøget vil ikke forstyrre almindelig medicinbehandling, og patientens pleje vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatmål er symptomer på depression som vurderet med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). PHQ-9 er et humørmodul med ni elementer, der kan bruges til at screene og diagnosticere patienter med depressive lidelser. De 9 punkter er hver scoret på en 0-3 skala med den samlede score fra 0-27 og højere score indikerer mere alvorlig depression. PHQ-9 har vist sig at have gode psykometriske egenskaber (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser, & van Weert, 2007).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QIDS-SR16
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteringsversionen med 16 punkter af Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-16-SR) US Translation (Rush et al., 2003) bruges som supplement til PHQ-9, fordi det er et lovende spørgeskema til vurdering af depressive symptomer, især i specialiseret mental sundhedspleje, hvorimod PHQ-9 er udviklet til brug i primærpleje. QIDS er et spørgeskema, der screener for depressive symptomer og vurderer sværhedsgraden af ​​depression. QIDS er tilgængelig i både kliniker-vurderet (IDS-C) og patient selvrapportering (IDS-SR) former. QIDS består af 16 elementer (hvert punkt scorer 0-3) og inkluderer symptomdomæner for MDD baseret på DSM-IV og Research Diagnostic Criteria (RDC).
12 måneder
M.I.N.I
Tidsramme: 12 måneder
Den fulde M.I.N.I. 5.0, med undtagelse af afsnit M (Anorexia Nervosa), N (Bulimia nervosa) og P (antisocial personlighedsforstyrrelse), vil blive vurderet ved baseline for at vurdere levetid og nuværende depression, og aktuelle komorbide lidelser, der ofte optræder sammen med og forudsige begyndelsen af ​​depression (angstlidelser og PTSD) og andre komorbide lidelser, som er et eksklusionskriterie i denne undersøgelse (dvs. stofafhængighed, bipolar affektiv lidelse, psykotisk sygdom og obsessiv-kompulsiv lidelse). Ved 12 måneders opfølgning vil depressions-, angst- og PTSD-afsnittene blive vurderet igen.
12 måneder
MADRS
Tidsramme: 12 måneder
MADRS (Montgomery og Asberg Depression Rating Scale) er en hetero-vurdering af depressive symptomer evalueret af klinikere.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet med EQ-5D-5L (EuroQol). EQ-5D-5L er et selvrapporterende spørgeskema, som måler sundhedsrelateret livskvalitet og gør det muligt at konvertere til nyttescore for at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALYs). EQ-5D-5L består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, almindelige aktiviteter, ubehag og humørstilstand relateret til angst eller depression. Hvert emne består af fem kategorier, der spænder fra ingen problemer til en masse problemer (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe, & Bonsel, 1994).
12 måneder
AQOL-6D
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil valgfrit blive målt med instrumentet Assessment of Quality of Life (AQoL) (Hawthorne, Richardson, & Osborne, 1999). Til den aktuelle undersøgelse vil AQoL-6D (Richardson, Peacock, Hawthorne, Lezzi, Elsworth, & Day, 2012), som består af 20 spørgsmål målt på en 5-punkts skala, blive brugt. AQoL-6D inkluderer de seks dimensioner: selvstændigt liv, mental sundhed, mestring, relationer, smerte og sanser.
12 måneder
TIC-P
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedstjenesteoptagelse og produktionstab på grund af sygdom vil blive målt med Trimbos- og iMTA-spørgeskemaerne om omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002). TiC-P er et selvrapporterende spørgeskema og består af to forskellige dele, der kan administreres separat. Del I vil blive brugt til at vurdere deltagernes sundhedsudnyttelse og medicinbrug. Del II (short form health and work questionnaire [SF-HLQ]) måler tabte produktivitetsomkostninger som følge af fravær (fraværende fra arbejde på grund af sygdom) og tilstedeværelse (at være til stede på arbejdet mens du er syg, hvilket kan føre til nedsat effektivitet) og består af 11 genstande. Udnyttelse af sundhedsydelser og produktivitetstab vil blive vurderet ved hjælp af landespecifikke priser.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
European Commission
Fondation FondaMental

Efterforskere

  • Studieleder: Karine Chevreul, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Anslået)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C15-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Blandet CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner