Eurooppalainen vertaileva tehokkuustutkimus Internet-pohjaisesta masennuksen hoidosta (E-COMPARED)
E-Compared: Internet-pohjaisen masennuksen hoidon vertaileva tehokkuustutkimus - ranskalainen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Masennus on yleinen mielenterveyshäiriö, jolla on negatiivinen vaikutus henkiseen hyvinvointiin, elämänlaatuun sekä sosiaaliseen ja työhön liittyvään toimintaan sekä lyhyellä että pidemmällä aikavälillä. Lisäksi masennukseen liittyy lisääntynyt sairastuvuus, kuolleisuus, terveydenhuollon käyttöaste ja terveydenhuoltokustannukset. Väestötasolla masennus on yksi kalleimmista sairauksista. Masennuksen taloudelliset kustannukset arvioitiin EU:ssa vuonna 2010 136,3 miljardiksi euroksi (EU25), ja ne kasvavat edelleen. Eurooppalaisten terveydenhuoltojärjestelmien haasteena on parantaa kustannustehokkaiden hoitojen saatavuutta ja samalla pyrkiä ylläpitämään julkisen talouden vakautta talouden kurinalaisuuden aikoina.
Internet-pohjainen masennuksen hoito näyttää olevan erittäin lupaava vaihtoehto nykyisille rutiininomaisille masennuksen hoitostrategioille. Meta-analyysit ovat osoittaneet Internet-pohjaisen masennuksen hoidon kliinisen tehokkuuden ja mahdollisen kustannustehokkuuden kontrolloidussa tutkimusympäristössä. Internet-pohjaisella hoidolla on siis potentiaalia pitää masennuksen hoito kohtuuhintaisena, koska sen avulla mielenterveydenhuollon tarjoajat voivat tavoittaa suuren masennushoitoa tarvitsevan väestön paremmalla kustannustehokkuudella kuin tavallisen hoidon (TAU), mutta samalla tavalla. kliinisen tehon ja hoidon laadun tasoa. Kokeilut suoritetaan kahdeksassa Euroopan maassa.
Tavoite:
Vertaa kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kliinistä vaikutusta ja kustannustehokkuutta aikuisille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) tavanomaiseen (TAU) kasvokkain tapahtuvaan CBT-hoitoon masennukseen erikoistuneissa asiantuntijakeskuksissa.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority- ja kustannustehokkuustutkimus. Kokeilu suoritetaan asiantuntijakeskuksissa Ranskassa. Yhteensä 150 MDD-potilasta määrätään toiseen kahdesta hoitohaarasta: 1) sekoitettu CBT, 2) TAU. Vastaajia molemmissa haaroissa seurataan 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta, hoidon jälkeen (17 viikkoa), 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Brest, Ranska
- CHU de Brest
-
Bron, Ranska, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU de Clermont- Ferrnand
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hôpital A. Chenevier
-
Grenoble, Ranska
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital de la conception Pôle Psychiatrie Centre
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU Lapeyronie
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôptial Fernand Widal
-
Tours, Ranska, 37540
- CHU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Täytä MINI International Neuropsychiatric Interview -version 5.0 vahvistaman DSM-IV:n diagnostiset kriteerit MDD:lle
- PHQ-9-pistemäärä on suurempi kuin 5
- PC:n ja Internet-yhteyden käyttömahdollisuus
- Älypuhelimen hankkiminen (tai lainauksen hyväksyminen), joka on yhteensopiva toimenpiteen mobiilikomponentin kanssa
- Ranskan kielen ymmärtäminen puhuttuna ja kirjoitettuna
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen korkea itsemurhariski MINI-haastattelun osan C mukaan
- Vakavat psykiatriset rinnakkaissairaudet: päihderiippuvuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen sairaus, pakko-oireinen häiriö ja itsemurhariskit, kuten MINI-haastattelussa todettiin
- Tällä hetkellä psyykkistä hoitoa masennukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekoitettu CBT
Internet-pohjainen sekoitettu masennuksen hoito yhdistää yksilöllisen kasvokkain tapahtuvan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) CBT:hen, joka toimitetaan Internet-pohjaisen hoitoalustan kautta älypuhelinkomponenteilla. CBT-hoidon ydinkomponentit ovat: (1) psykokasvatus, (2) kognitiivinen uudelleenjärjestely, (3) käyttäytymisen aktivointi ja (4) uusiutumisen ehkäisy. Näitä pidetään 16 istunnon aikana (8 verkossa ja 8 kasvotusten) kerran viikossa. Verkkoalustan nimi on Moodbuster. Tutkimus ei häiritse säännöllistä lääkitystä ja potilaan hoitoa seurataan koko tutkimuksen ajan. |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen kohtelu (TAU)
Kahden haaran vertailukelpoisuuden lisäämiseksi määritimme TAU:n perinteiseksi kasvotusten CBT:ksi, joka koostuu 16 istunnosta. Nämä istunnot järjestetään 16 viikon aikana. Tutkimus ei häiritse säännöllistä lääkitystä ja potilaan hoitoa seurataan koko tutkimuksen ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on masennuksen oireet, jotka on arvioitu Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9; Kroenke, Spitzer ja Williams, 2001).
PHQ-9 on yhdeksän kohteen mielialamoduuli, jota voidaan käyttää masennuksesta kärsivien potilaiden seulomiseen ja diagnosointiin.
Kaikki 9 kohtaa pisteytetään asteikolla 0-3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
PHQ-9:llä on osoitettu olevan hyvät psykometriset ominaisuudet (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser ja van Weert, 2007).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QIDS-SR16
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Reportin (QIDS-16-SR) US Translationin (Rush et al., 2003) 16 kohdan itseraportoivaa versiota käytetään PHQ-9:n lisäksi, koska se on lupaava kyselylomake masennuksen oireiden arviointiin erityisesti erikoistuneessa mielenterveyshuollossa, kun taas PHQ-9 on kehitetty perusterveydenhuoltoon. QIDS on kyselylomake, joka seuloa masennuksen oireita ja arvioi masennuksen vakavuutta.
QIDS on saatavana sekä kliinikon luokittelemana (IDS-C) että potilaan itseraportin (IDS-SR) muodossa.
QIDS koostuu 16 kohteesta (jokainen kohta 0-3) ja sisältää MDD:n oirealueet DSM-IV:n ja Research Diagnostic Criteria (RDC) perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
MINI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koko M.I.N.I. 5.0, lukuun ottamatta kohtaa M (Anorexia Nervosa), N (Bulimia nervosa) ja P (epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö), arvioidaan lähtötilanteessa, jotta voidaan arvioida elinikäinen ja nykyinen masennus sekä nykyiset rinnakkaissairaudet, jotka usein esiintyvät samanaikaisesti ja ennustavat masennuksen puhkeaminen (ahdistuneisuushäiriöt ja PTSD) ja muut samanaikaiset sairaudet, jotka ovat poissulkemiskriteereitä tässä tutkimuksessa (esim.
päihderiippuvuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen sairaus ja pakko-oireinen häiriö).
12 kuukauden seurannan jälkeen masennus-, ahdistuneisuus- ja PTSD-osuudet arvioidaan uudelleen.
|
12 kuukautta
|
|
MADRS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) on kliinikon arvioima hetero-arvio masennusoireista.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L:llä (EuroQol). EQ-5D-5L on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja mahdollistaa muuntamisen hyödyllisyyspisteiksi laatusovitettujen elinvuosien laskemiseksi. (QALY:t).
EQ-5D-5L koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, epämukavuus ja ahdistuneisuuteen tai masennukseen liittyvä mieliala.
Jokainen kohde koostuu viidestä kategoriasta, jotka vaihtelevat ei-ongelmista moniin ongelmiin (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe ja Bonsel, 1994).
|
12 kuukautta
|
|
AQOL-6D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan valinnaisesti elämänlaadun arviointivälineellä (AQoL) (Hawthorne, Richardson ja Osborne, 1999).
Tässä tutkimuksessa käytetään AQoL-6D:tä (Richardson, Peacock, Hawthorne, Lezzi, Elsworth, & Day, 2012), joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka mitataan 5 pisteen asteikolla.
AQoL-6D sisältää kuusi ulottuvuutta: itsenäinen elämä, mielenterveys, jaksaminen, ihmissuhteet, kipu ja aistit.
|
12 kuukautta
|
|
TIC-P
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyspalveluiden käyttöä ja sairauden aiheuttamaa tuotannon menetystä mitataan Trimbos- ja iMTA-kyselyillä psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kustannuksista (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002).
TiC-P on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta eri osasta, joita voidaan hallinnoida erikseen.
Osassa I arvioidaan osallistujien terveydenhuollon käyttöä ja lääkkeiden käyttöä.
Osa II (lyhyt terveys- ja työvoimakysely [SF-HLQ]) mittaa poissaoloista (työstä sairauden vuoksi poissaolosta) ja presenteeismista (työssä oleminen sairaana, mikä voi johtaa tehokkuuden heikkenemiseen) aiheutuvia menetetyistä tuottavuuskustannuksista. 11 kohdetta.
Terveydenhuollon käyttöaste ja tuottavuuden menetykset arvostetaan maakohtaisilla hinnoilla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karine Chevreul, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
- Doukani A, Quartagno M, Sera F, Free C, Kakuma R, Riper H, Kleiboer A, Cerga-Pashoja A, van Schaik A, Botella C, Berger T, Chevreul K, Matynia M, Krieger T, Hazo JB, Draisma S, Titzler I, Topooco N, Mathiasen K, Vernmark K, Urech A, Maj A, Andersson G, Berking M, Banos RM, Araya R. Comparison of the Working Alliance in Blended Cognitive Behavioral Therapy and Treatment as Usual for Depression in Europe: Secondary Data Analysis of the E-COMPARED Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2024 May 31;26:e47515. doi: 10.2196/47515.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C15-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .