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Europäische vergleichende Wirksamkeitsforschung zur internetbasierten Depressionsbehandlung (E-COMPARED)

22. April 2026 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

E-Vergleich: Vergleichende Wirksamkeitsforschung zur internetbasierten Depressionsbehandlung – Französische Studie

Vergleich der klinischen Wirkung und Kosteneffektivität einer gemischten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Erwachsene mit Major Depression (MDD) mit einer Behandlung wie bisher (TAU). Im französischen Kontext wird die TAU als traditionelle CBT von Angesicht zu Angesicht betrachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Depression ist eine häufige psychische Störung mit negativen Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden, die Lebensqualität sowie die soziale und arbeitsbezogene Funktionsfähigkeit sowohl kurz- als auch längerfristig. Darüber hinaus ist Depression mit erhöhter Morbidität, Mortalität, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Kosten der Gesundheitsversorgung verbunden. Auf Bevölkerungsebene ist Depression eine der kostspieligsten Krankheiten. Die wirtschaftlichen Kosten von Depressionen wurden 2010 in der EU auf 136,3 Milliarden Euro (EU25) geschätzt und steigen weiter. Die europäischen Gesundheitssysteme stehen vor der Herausforderung, den Zugang zu kosteneffizienten Behandlungen zu verbessern und gleichzeitig in Zeiten wirtschaftlicher Sparmaßnahmen an der Aufrechterhaltung der Haushaltsstabilität zu arbeiten.

Die internetbasierte Depressionsbehandlung scheint eine vielversprechende Alternative zu den derzeitigen routinemäßigen Depressionsbehandlungsstrategien zu sein. Metaanalysen haben die klinische Wirksamkeit und potenzielle Kosteneffektivität der internetbasierten Behandlung von Depressionen in kontrollierten Forschungsumgebungen gezeigt. Die internetbasierte Behandlung hat daher das Potenzial, die Behandlung von Depressionen erschwinglich zu halten, da sie es Anbietern psychischer Gesundheit ermöglicht, große Bevölkerungsgruppen zu erreichen, die eine Behandlung von Depressionen benötigen, und zwar zu einem besseren Kosten-Nutzen-Verhältnis als bei der Standardbehandlung wie üblich (TAU), aber mit ähnlichem Grad der klinischen Wirksamkeit und Qualität der Versorgung. Die Studien werden in 8 europäischen Ländern durchgeführt.

Zielsetzung:

Vergleich der klinischen Wirkung und Kosteneffektivität einer kombinierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Erwachsene mit Major Depression (MDD) mit Behandlungen wie üblich (TAU) – CBT von Angesicht zu Angesicht in auf Depressionen spezialisierten Expertenzentren.

Studiendesign:

Die Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheits- und Kosteneffektivitätsstudie. Die Studie wird in Expertenzentren in Frankreich durchgeführt. Insgesamt 150 Patienten mit MDD werden einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet: 1) gemischte CBT, 2) TAU. Die Befragten in beiden Armen werden bis 12 Monate nach Studienbeginn nachbeobachtet (Messungen werden zu Studienbeginn, 3 Monate, nach der Behandlung (17 Wochen), 6 Monate und 12 Monate durchgeführt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Brest, Frankreich
        • Chu de Brest
      • Bron, Frankreich, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier-
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont- Ferrnand
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital A. Chenevier
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital de la conception Pôle Psychiatrie Centre
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU Lapeyronie
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôptial Fernand Widal
      • Tours, Frankreich, 37540
        • CHU de TOURS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für MDD, bestätigt durch MINI International Neuropsychiatric Interview Version 5.0
  • Einen PHQ-9-Score von mehr als 5 haben
  • Zugriff auf einen PC und eine Internetverbindung haben
  • Besitzen (oder Ausleihen) eines Smartphones, das mit der mobilen Komponente der Intervention kompatibel ist
  • Verständnis der französischen Sprache in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell hohes Suizidrisiko laut MINI Interview Abschnitt C
  • Schwerwiegende psychiatrische Komorbidität: Substanzabhängigkeit, bipolare affektive Störung, psychotische Erkrankung, Zwangsstörung und Suizidrisiko, wie im MINI-Interview festgestellt
  • Derzeit in psychologischer Behandlung wegen Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blended CBT

Internetbasierte gemischte Depressionsbehandlung kombiniert individuelle kognitive Verhaltenstherapie (CBT) von Angesicht zu Angesicht mit CBT, die über eine internetbasierte Behandlungsplattform mit Smartphone-Komponenten bereitgestellt wird. Die Kernkomponenten der CBT-Behandlung sind: (1) Psychoedukation, (2) kognitive Umstrukturierung, (3) Verhaltensaktivierung und (4) Rückfallprävention. Diese werden in 16 Sitzungen (8 online und 8 persönlich) einmal pro Woche durchgeführt. Die Online-Plattform heißt Moodbuster.

Die Studie wird die reguläre medikamentöse Behandlung nicht beeinträchtigen, und die Patientenversorgung wird während der gesamten Studie überwacht.
Sonstiges: Blended CBT
Andere Namen:
  • Moodbuster-Plattform
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)

Um die Vergleichbarkeit zwischen den beiden Armen zu erhöhen, haben wir TAU als traditionelle CBT von Angesicht zu Angesicht mit 16 Sitzungen definiert. Diese Sitzungen werden über einen Zeitraum von 16 Wochen durchgeführt.

Die Studie wird die reguläre medikamentöse Behandlung nicht beeinträchtigen, und die Patientenversorgung wird während der gesamten Studie überwacht.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnismaß sind Depressionssymptome, die mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) bewertet wurden. Das PHQ-9 ist ein Stimmungsmodul mit neun Elementen, das zum Screening und zur Diagnose von Patienten mit depressiven Störungen verwendet werden kann. Die 9 Punkte werden jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 reicht und höhere Punktzahlen eine schwerere Depression anzeigen. Der PHQ-9 hat gute psychometrische Eigenschaften (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser, & van Weert, 2007).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QIDS-SR16
Zeitfenster: 12 Monate
Die 16-Punkte-Selbstberichtsversion des Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-16-SR) US-Übersetzung (Rush et al., 2003) wird zusätzlich zum PHQ-9 verwendet, da es sich um einen vielversprechenden Fragebogen für zur Beurteilung depressiver Symptome, insbesondere in der spezialisierten psychiatrischen Versorgung, während der PHQ-9 für den Einsatz in der Primärversorgung entwickelt wurde. Der QIDS ist ein Fragebogen, der nach depressiven Symptomen sucht und den Schweregrad der Depression bewertet. Der QIDS ist sowohl in Form eines vom Arzt bewerteten (IDS-C) als auch in Form eines Patienten-Selbstberichts (IDS-SR) verfügbar. Das QIDS besteht aus 16 Items (jedes Item bewertet 0-3) und beinhaltet Symptomdomänen von MDD basierend auf DSM-IV und Research Diagnostic Criteria (RDC).
12 Monate
MINI
Zeitfenster: 12 Monate
Das komplette M.I.N.I. 5.0, mit Ausnahme von Abschnitt M (Anorexia nervosa), N (Bulimia nervosa) und P (Antisoziale Persönlichkeitsstörung), werden zu Studienbeginn bewertet, um lebenslange und aktuelle Depressionen sowie aktuelle komorbide Störungen zu bewerten, die häufig gleichzeitig auftreten und vorhergesagt werden das Auftreten von Depressionen (Angststörungen und PTBS) und anderen komorbiden Störungen, die ein Ausschlusskriterium in dieser Studie sind (d. h. Substanzabhängigkeit, bipolare affektive Störung, psychotische Erkrankung und Zwangsstörung). Nach 12 Monaten Nachuntersuchung werden die Abschnitte Depression, Angst und PTBS erneut bewertet.
12 Monate
MADRS
Zeitfenster: 12 Monate
Die MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) ist eine Hetero-Bewertung depressiver Symptome, die von Klinikern bewertet wird.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L (EuroQol) erfasst. Der EQ-5D-5L ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und die Umwandlung in Nutzenwerte zur Berechnung der qualitätsbereinigten Lebensjahre ermöglicht (QALYs). Der EQ-5D-5L besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Unbehagen und Stimmungslage im Zusammenhang mit Angst oder Depression. Jedes Item besteht aus fünf Kategorien, die von keine Probleme bis zu vielen Problemen reichen (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe & Bonsel, 1994).
12 Monate
AQOL-6D
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird optional mit dem Assessment of Quality of Life Instrument (AQoL) (Hawthorne, Richardson, & Osborne, 1999) gemessen. Für die aktuelle Studie wird der AQoL-6D (Richardson, Peacock, Hawthorne, Lezzi, Elsworth & Day, 2012) verwendet, der aus 20 Fragen besteht, die auf einer 5-Punkte-Skala gemessen werden. Der AQoL-6D umfasst die sechs Dimensionen: unabhängiges Leben, psychische Gesundheit, Bewältigung, Beziehungen, Schmerz und Sinne.
12 Monate
TIC-P
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und der Produktionsausfall aufgrund von Krankheit werden mit den Trimbos- und iMTA-Fragebögen zu Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002) gemessen. Der TiC-P ist ein Selbstauskunftsfragebogen und besteht aus zwei verschiedenen Teilen, die separat verwaltet werden können. Teil I wird verwendet, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und den Medikamentenverbrauch der Teilnehmer zu bewerten. Teil II (Kurzform-Fragebogen zu Gesundheit und Arbeit [SF-HLQ]) misst die Kosten für Produktivitätsverluste, die durch Fehlzeiten (Krankheit bei der Arbeit) und Präsentismus (Krankheit bei der Arbeit, die zu verminderter Leistungsfähigkeit führen kann) entstehen, und besteht aus 11 Artikel. Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und Produktivitätsverluste werden mit landesspezifischen Preisen bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
European Commission
Fondation FondaMental

Ermittler

  • Studienleiter: Karine Chevreul, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C15-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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