Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

European Comparative Effectiveness Research on Internet-baserad depressionsbehandling (E-COMPARED)

20 februari 2019 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

E-Compared: Comparative Effectiveness Research on Internet Based Depression Treatment- French Trial

Att jämföra den kliniska effekten och kostnadseffektiviteten av blandad kognitiv beteendeterapi (KBT) för vuxna med egentlig depression (MDD) med behandling som vanligt (TAU). Inom det franska sammanhanget anses TAU vara den traditionella ansikte mot ansikte KBT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Depression är en vanlig psykisk störning med negativ inverkan på psykiskt välbefinnande, livskvalitet och socialt och arbetsrelaterat fungerande både på kort och längre sikt. Dessutom är depression förknippad med ökad sjuklighet, dödlighet, sjukvårdsanvändning och sjukvårdskostnader. På befolkningsnivå är depression en av de mest kostsamma sjukdomarna. De ekonomiska kostnaderna för depression uppskattades till 136,3 miljarder euro (EU25) 2010 i EU och ökar fortfarande. De europeiska hälso- och sjukvårdssystemen står inför utmaningen att förbättra tillgången till kostnadseffektiva behandlingar och samtidigt arbeta för att upprätthålla budgetstabilitet i tider av ekonomisk åtstramning.

Internetbaserad depressionsbehandling verkar vara ett mycket lovande alternativ till nuvarande rutinmässiga depressionsbehandlingsstrategier. Metaanalyser har visat den kliniska effektiviteten och potentiella kostnadseffektiviteten av internetbaserad behandling av depression i kontrollerad forskningsmiljö. Internetbaserad behandling har således potentialen att hålla depressionsbehandling överkomlig, eftersom den gör det möjligt för vårdgivare att nå ut till stora populationer som behöver depressionsbehandling till en bättre kostnadseffektivitet än standardbehandling som vanligt (TAU), men med liknande nivåer av klinisk effekt och vårdkvalitet. Försöken kommer att genomföras i 8 europeiska länder.

Mål:

Att jämföra den kliniska effekten och kostnadseffektiviteten av blandad kognitiv beteendeterapi (KBT) för vuxna med egentlig depression (MDD) med behandlingar som vanligt (TAU) ansikte mot ansikte KBT i expertcenter specialiserade på depression.

Studera design:

Studien är en tvåarmad randomiserad kontrollerad non-inferioritets- och kostnadseffektivitetsstudie. Rättegången kommer att genomföras i expertcentrum i Frankrike. Totalt 150 patienter med MDD kommer att tilldelas en av två behandlingsarmar: 1) blandad KBT, 2) TAU. Respondenterna i båda armarna kommer att följas till 12 månader efter baslinjen (åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, efter behandling (17 veckor), 6 månader och 12 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest
      • Bron, Frankrike, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier-
      • Clermont- Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont- Ferrnand
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital A. Chenevier
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la conception Pôle Psychiatrie Centre
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU Lapeyronie
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôptial Fernand Widal
      • Tours, Frankrike, 37540
        • CHU de Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara 18 år eller äldre
  • Uppfyll DSM-IV diagnostiska kriterier för MDD bekräftade av MINI International Neuropsychiatric Interview version 5.0
  • Att ha en PHQ-9-poäng högre än 5
  • Att ha tillgång till en PC och Internetanslutning
  • Att ha (eller acceptera att bli lånad) en smartphone som är kompatibel med den mobila komponenten av interventionen
  • Förståelse för det franska språket i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Aktuell hög risk för självmord enligt MINI Intervju avsnitt C
  • Allvarlig psykiatrisk komorbiditet: substansberoende, bipolär affektiv sjukdom, psykotisk sjukdom, tvångssyndrom och självmordsrisker, enligt MINI-intervjun
  • Får för närvarande psykologisk behandling för depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blandad KBT

Internetbaserad behandling med blandad depression kombinerar individuell kognitiv beteendeterapi (KBT) ansikte mot ansikte med KBT som levereras via en internetbaserad behandlingsplattform med smarta telefonkomponenter. Kärnkomponenterna i KBT-behandlingen är: (1) psykoedukation, (2) kognitiv omstrukturering, (3) beteendeaktivering och (4) förebyggande av återfall. Dessa kommer att levereras över 16 sessioner (8 online och 8 ansikte mot ansikte), en gång i veckan. Onlineplattformen heter Moodbuster.

Försöket kommer inte att störa regelbunden medicinbehandling, och patientens vård kommer att övervakas under hela studien.
Övrig: Blandad KBT
Andra namn:
  • Moodbuster-plattform
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)

För att öka jämförbarheten mellan de två armarna definierade vi TAU som en traditionell ansikte mot ansikte KBT på 16 sessioner. Dessa sessioner kommer att administreras under en kurs på 16 veckor.

Försöket kommer inte att störa regelbunden medicinbehandling, och patientens vård kommer att övervakas under hela studien.
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: 12 månader
Det primära utfallsmåttet är symtom på depression som bedömts med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). PHQ-9 är en humörmodul med nio artiklar som kan användas för att screena och diagnostisera patienter med depressiva sjukdomar. De 9 objekten poängsätts var och en på en skala från 0-3 med totalpoängen från 0-27 och högre poäng indikerar svårare depression. PHQ-9 har visat sig ha goda psykometriska egenskaper (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser, & van Weert, 2007).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QIDS-SR16
Tidsram: 12 månader
Självrapporteringsversionen med 16 punkter av Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-16-SR) US Translation (Rush et al., 2003) används utöver PHQ-9 eftersom det är ett lovande frågeformulär för bedöma depressiva symtom, särskilt inom specialiserad mentalvård, medan PHQ-9 är utvecklad för användning i primärvården. QIDS är ett frågeformulär som screenar för depressiva symtom och bedömer svårighetsgraden av depression. QIDS finns tillgängligt i form av både klinikerklassad (IDS-C) och patientens självrapportering (IDS-SR). QIDS består av 16 objekt (varje objekt ger 0-3 poäng) och inkluderar symtomdomäner för MDD baserade på DSM-IV och Research Diagnostic Criteria (RDC).
12 månader
MINI
Tidsram: 12 månader
Hela M.I.N.I. 5.0, med undantag för avsnitt M (Anorexia Nervosa), N (Bulimia nervosa) och P (antisocial personlighetsstörning), kommer att bedömas vid baslinjen för att bedöma livslängd och nuvarande depression, och aktuella komorbida störningar som ofta förekommer tillsammans med och förutsäger uppkomsten av depression (ångestsyndrom och PTSD) och andra komorbida störningar som är ett uteslutningskriterium i denna studie (dvs. substansberoende, bipolär affektiv sjukdom, psykotisk sjukdom och tvångssyndrom). Vid 12 månaders uppföljning kommer depression, ångest och PTSD att bedömas igen.
12 månader
MADRS
Tidsram: 12 månader
MADRS (Montgomery och Asberg Depression Rating Scale) är en hetero-bedömning av depressiva symtom som utvärderas av läkare.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ-5D-5L
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet kommer att bedömas med EQ-5D-5L (EuroQol). EQ-5D-5L är ett självrapporterande frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet och möjliggör konvertering till nyttopoäng för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs). EQ-5D-5L består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, obehag och humör tillstånd relaterat till ångest eller depression. Varje objekt består av fem kategorier som sträcker sig från inga problem till många problem (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe, & Bonsel, 1994).
12 månader
AQOL-6D
Tidsram: 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer valfritt att mätas med instrumentet Assessment of Quality of Life (AQoL) (Hawthorne, Richardson, & Osborne, 1999). För den aktuella studien kommer AQoL-6D (Richardson, Peacock, Hawthorne, Lezzi, Elsworth, & Day, 2012) som består av 20 frågor mätta på en 5-gradig skala att användas. AQoL-6D inkluderar de sex dimensionerna: självständigt liv, mental hälsa, coping, relationer, smärta och sinnen.
12 månader
TIC-P
Tidsram: 12 månader
Hälsovårdsupptag och produktionsbortfall på grund av sjukdom kommer att mätas med Trimbos- och iMTA-enkäterna om kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002). TiC-P är ett självrapporteringsformulär och består av två olika delar som kan administreras separat. Del I kommer att användas för att bedöma deltagarnas sjukvårdsanvändning och läkemedelsanvändning. Del II (short form health and work questionnaire [SF-HLQ]) mäter förlorade produktivitetskostnader till följd av frånvaro (frånvarande från arbetet på grund av sjukdom) och presenteeism (att vara närvarande på jobbet när man är sjuk vilket kan leda till minskad effektivitet) och består av 11 föremål. Sjukvårdsutnyttjande och produktivitetsförluster kommer att värderas med hjälp av landsspecifika priser.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbetspartners

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
European Commission
Fondation FondaMental

Utredare

  • Studierektor: Karine Chevreul, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Första postat (Uppskatta)

7 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C15-16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Blandad KBT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera