Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský srovnávací výzkum účinnosti internetové léčby deprese (E-COMPARED)

22. dubna 2026 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

E-Compared: Srovnávací výzkum účinnosti internetové léčby deprese – francouzský pokus

Porovnat klinický dopad a nákladovou efektivitu kombinované kognitivně-behaviorální terapie (CBT) u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD) s běžnou léčbou (TAU). Ve francouzském kontextu je TAU považován za tradiční tváří v tvář CBT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Deprese je běžná duševní porucha s negativním dopadem na psychickou pohodu, kvalitu života a sociální a pracovní fungování v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Deprese je navíc spojena se zvýšenou nemocností, úmrtností, využíváním zdravotní péče a náklady na zdravotní péči. Na úrovni populace je deprese jednou z nejnákladnějších nemocí. Ekonomické náklady deprese byly v roce 2010 v EU odhadnuty na 136,3 miliardy EUR (EU25) a stále rostou. Evropské systémy zdravotní péče čelí výzvě, jak zlepšit přístup k nákladově efektivní léčbě a zároveň pracovat na udržení rozpočtové stability v době ekonomických úspor.

Internetová léčba deprese se jeví jako velmi slibná alternativa k současným rutinním strategiím léčby deprese. Metaanalýzy prokázaly klinickou účinnost a potenciální nákladovou efektivitu internetové léčby deprese v prostředí kontrolovaného výzkumu. Internetová léčba tak má potenciál udržet léčbu deprese dostupnou, protože umožňuje poskytovatelům péče o duševní zdraví oslovit velké populace, které potřebují léčbu deprese, s lepší nákladovou efektivitou než standardní léčba jako obvykle (TAU), ale s podobnou úrovně klinické účinnosti a kvality péče. Zkoušky budou probíhat v 8 evropských zemích.

Objektivní:

Porovnat klinický dopad a nákladovou efektivitu kombinované kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro dospělé s velkou depresivní poruchou (MDD) s běžnou léčbou (TAU) tváří v tvář KBT v odborných centrech specializovaných na depresi.

Studovat design:

Studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority a nákladové efektivity. Zkouška bude probíhat v odborných centrech ve Francii. Celkem 150 pacientů s MDD bude přiřazeno do jednoho ze dvou léčebných ramen: 1) smíšená CBT, 2) TAU. Respondenti v obou větvích budou sledováni do 12 měsíců po výchozím stavu (měření budou provedena na začátku, 3 měsíce, po léčbě (17 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Brest, Francie
        • CHU de Brest
      • Bron, Francie, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier-
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de Clermont- Ferrnand
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital A. Chenevier
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital de la conception Pôle Psychiatrie Centre
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHRU Lapeyronie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôptial Fernand Widal
      • Tours, Francie, 37540
        • CHU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Splňujte diagnostická kritéria DSM-IV pro MDD potvrzená MINI International Neuropsychiatric Interview verze 5.0
  • Mít skóre PHQ-9 vyšší než 5
  • Mít přístup k PC a připojení k internetu
  • Mít (nebo přijmout zapůjčení) chytrý telefon, který je kompatibilní s mobilní složkou zásahu
  • Pochopení francouzského jazyka mluveným a psaným

Kritéria vyloučení:

  • Současné vysoké riziko sebevraždy podle MINI Interview sekce C
  • Závažná psychiatrická komorbidita: závislost na látkách, bipolární afektivní porucha, psychotické onemocnění, obsedantně kompulzivní porucha a riziko sebevražd, jak bylo zjištěno v rozhovoru MINI
  • V současné době podstupuje psychologickou léčbu deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Směsný CBT

Internetová kombinovaná léčba deprese kombinuje individuální kognitivně behaviorální terapii tváří v tvář (CBT) s CBT poskytovanou prostřednictvím internetové léčebné platformy s komponentami pro chytré telefony. Základní složky léčby KBT jsou: (1) psychoedukace, (2) kognitivní restrukturalizace, (3) aktivace chování a (4) prevence relapsu. Ty budou poskytovány v rámci 16 sezení (8 online a 8 osobních), jednou týdně. Online platforma se jmenuje Moodbuster.

Studie nebude interferovat s běžnou medikamentózní léčbou a péče o pacienta bude během studie sledována.
Jiný: Směsný CBT
Ostatní jména:
  • Platforma Moodbuster
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)

Abychom zvýšili srovnatelnost mezi oběma rameny, definovali jsme TAU jako tradiční face to face CBT 16 sezení. Tato sezení budou probíhat v průběhu 16 týdnů.

Studie nebude interferovat s běžnou medikamentózní léčbou a péče o pacienta bude během studie sledována.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledným měřítkem jsou příznaky deprese hodnocené pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). PHQ-9 je devítipoložkový modul nálady, který lze použít ke screeningu a diagnostice pacientů s depresivními poruchami. Těchto 9 položek je hodnoceno na stupnici 0-3 s celkovým skóre v rozmezí 0-27 a vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Ukázalo se, že PHQ-9 má dobré psychometrické vlastnosti (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser a van Weert, 2007).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QIDS-SR16
Časové okno: 12 měsíců
Verze 16-položkové self-report Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-16-SR) US Translation (Rush et al., 2003) se používá jako doplněk k PHQ-9, protože jde o slibný dotazník pro hodnocení symptomů deprese, zejména ve specializované péči o duševní zdraví, zatímco PHQ-9 je vyvinut pro použití v primární péči. QIDS je dotazník, který prověřuje symptomy deprese a hodnotí závažnost deprese. QIDS je k dispozici jak ve formě hodnocení lékařem (IDS-C), tak ve formě hlášení pacientem (IDS-SR). QIDS se skládá z 16 položek (každá položka má skóre 0-3) a zahrnuje domény symptomů MDD na základě DSM-IV a výzkumných diagnostických kritérií (RDC).
12 měsíců
M.I.N.I
Časové okno: 12 měsíců
Kompletní M.I.N.I. 5.0, s výjimkou sekce M (Anorexia Nervosa), N (Bulimia nervosa) a P (Antisociální porucha osobnosti), bude posouzena na začátku, aby se posoudila celoživotní a aktuální deprese a současné komorbidní poruchy, které se často vyskytují současně a předpovídají nástup deprese (úzkostné poruchy a PTSD) a další komorbidní poruchy, které jsou vylučovacím kritériem v této studii (tj. látková závislost, bipolární afektivní porucha, psychotické onemocnění a obsedantně kompulzivní porucha). Po 12 měsících sledování budou znovu hodnoceny sekce deprese, úzkosti a PTSD.
12 měsíců
MADRS
Časové okno: 12 měsíců
MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) je hetero-hodnocení symptomů deprese hodnocené klinickými lékaři.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude posuzována pomocí EQ-5D-5L (EuroQol). EQ-5D-5L je dotazník s vlastní zprávou, který měří kvalitu života související se zdravím a umožňuje převod na skóre užitku pro výpočet počtu let života přizpůsobených kvalitě. (QALY). EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, běžné aktivity, nepohodlí a stav nálady související s úzkostí nebo depresí. Každá položka se skládá z pěti kategorií, od žádných problémů po mnoho problémů (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe, & Bonsel, 1994).
12 měsíců
AQOL-6D
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude volitelně měřena nástrojem pro hodnocení kvality života (AQoL) (Hawthorne, Richardson, & Osborne, 1999). Pro současnou studii bude použita AQoL-6D (Richardson, Peacock, Hawthorne, Lezzi, Elsworth, & Day, 2012), která se skládá z 20 otázek měřených na 5bodové škále. AQoL-6D zahrnuje šest dimenzí: nezávislý život, duševní zdraví, zvládání, vztahy, bolest a smysly.
12 měsíců
TIC-P
Časové okno: 12 měsíců
Příjem zdravotních služeb a ztráta produkce v důsledku nemoci budou měřeny pomocí dotazníků Trimbos a iMTA o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002). TiC-P je self-report dotazník a skládá se ze dvou různých částí, které lze spravovat samostatně. Část I bude použita k posouzení využití zdravotní péče a užívání léků účastníky. Část II (zkrácený dotazník o zdraví a práci [SF-HLQ]) měří náklady na ztrátu produktivity vyplývající z absence (přítomnost v práci z důvodu nemoci) a prezenteismus (přítomnost v práci, když je nemocná, což může vést ke snížení efektivity) a skládá se z 11 položek. Využití zdravotní péče a ztráty produktivity budou oceněny pomocí cen specifických pro danou zemi.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
European Commission
Fondation FondaMental

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karine Chevreul, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C15-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Směsný CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit