欧洲基于互联网的抑郁症治疗效果比较研究 (E-COMPARED)
E-Compared：基于互联网的抑郁症治疗的比较有效性研究-法国试验
比较混合认知行为疗法 (CBT) 对成年重度抑郁症 (MDD) 与常规治疗 (TAU) 的临床影响和成本效益。
在法国语境中，TAU 被视为传统的面对面 CBT。
研究概览
详细说明
背景：
抑郁症是一种常见的精神障碍，对心理健康、生活质量以及短期和长期的社会和工作相关功能都有负面影响。 此外，抑郁症与发病率、死亡率、医疗保健利用率和医疗保健费用的增加有关。 在人口层面上，抑郁症是成本最高的疾病之一。 2010 年，欧盟经济萧条的经济成本估计为 1363 亿欧元（欧盟 25 国），并且还在不断上升。 欧洲医疗保健系统面临着改善获得具有成本效益的治疗的机会，同时在经济紧缩时期努力维持预算稳定的挑战。
基于互联网的抑郁症治疗似乎是当前常规抑郁症治疗策略的一种非常有前途的替代方案。 荟萃分析已经证明了在受控研究环境中基于互联网的抑郁症治疗的临床有效性和潜在成本效益。 因此，基于互联网的治疗有可能使抑郁症治疗负担得起，因为它使精神卫生保健提供者能够以比常规标准治疗 (TAU) 更好的成本效益接触到大量需要抑郁症治疗的人群，但具有相似的临床疗效和护理质量水平。 试验将在 8 个欧洲国家进行。
客观的：
比较混合认知行为疗法 (CBT) 对成年重度抑郁症 (MDD) 的临床影响和成本效益，以及在抑郁症专业中心进行的常规治疗 (TAU) 面对面 CBT。
学习规划：
该研究是一项双臂随机对照非劣效性和成本效益试验。 该试验将在法国的专家中心进行。 总共 150 名 MDD 患者将被分配到两个治疗组之一：1) 混合 CBT，2) TAU。 在基线后 12 个月，将对两组的受访者进行随访（将在基线、3 个月、治疗后（17 周）、6 个月和 12 个月时进行测量）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
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Brest、法国
- CHU de Brest
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Bron、法国、69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier-
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU de Clermont- Ferrnand
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Créteil、法国、94010
- Hôpital A. Chenevier
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Grenoble、法国
- CHU de GRENOBLE
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Marseille、法国、13005
- Hôpital de la conception Pôle Psychiatrie Centre
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Montpellier、法国、34295
- CHRU Lapeyronie
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Paris、法国、75010
- Hôptial Fernand Widal
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Tours、法国、37540
- CHU de Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 符合 MINI International Neuropsychiatric Interview version 5.0 确认的 MDD DSM-IV 诊断标准
- PHQ-9 得分大于 5
- 可以访问 PC 和 Internet 连接
- 拥有（或接受借出）与干预的移动组件兼容的智能手机
- 对法语口语和书面语的理解
排除标准：
- 根据 MINI 访谈 C 部分，目前的自杀风险很高
- 严重的精神疾病合并症：物质依赖、双相情感障碍、精神病、强迫症和自杀风险，如 MINI 访谈中所确定
- 目前正在接受抑郁症的心理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：混合认知行为疗法
基于互联网的混合型抑郁症治疗将个人面对面的认知行为疗法 (CBT) 与通过基于互联网的治疗平台和智能手机组件提供的 CBT 相结合。 CBT 治疗的核心组成部分是：(1) 心理教育，(2) 认知重构，(3) 行为激活，以及 (4) 复发预防。 这些将在 16 节课（8 节在线课程和 8 节面对面课程）中进行，每周一次。 这个在线平台叫做 Moodbuster。 该试验不会干扰常规药物治疗，患者的护理将在整个研究过程中得到监控。 |
其他名称：
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有源比较器：照常治疗 (TAU)
为了增加两个臂之间的可比性，我们将 TAU 定义为 16 节的传统面对面 CBT。 这些课程将在 16 周的时间内进行。 该试验不会干扰常规药物治疗，患者的护理将在整个研究过程中得到监控。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：12个月
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主要结果指标是抑郁症状，如患者健康问卷 9（PHQ-9；Kroenke、Spitzer 和 Williams，2001 年）所评估的那样。
PHQ-9 是一个包含九项的情绪模块，可用于筛查和诊断抑郁症患者。
9个项目分别以0-3分计分，总分在0-27分之间，分数越高表示抑郁越严重。
PHQ-9 已显示出良好的心理测量特性（Wittkampf、Naeije、Schene、Huyser 和 van Weert，2007 年）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QIDS-SR16
大体时间：12个月
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除了 PHQ-9 之外，还使用了抑郁症状自我报告快速清单 (QIDS-16-SR) 美国翻译版（Rush 等人，2003 年）的 16 项自我报告版本，因为它是一个很有前途的调查问卷评估抑郁症状，尤其是在专门的精神卫生保健中，而 PHQ-9 是为初级保健而开发的。QIDS 是一种筛查抑郁症状和评估抑郁严重程度的问卷。
QIDS 有临床医生评定 (IDS-C) 和患者自我报告 (IDS-SR) 两种形式。
QIDS 包含 16 个项目（每个项目得分 0-3），包括基于 DSM-IV 和研究诊断标准 (RDC) 的 MDD 症状域。
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12个月
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小型的
大体时间：12个月
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完整的 M.I.N.I. 5.0，除 M（神经性厌食症）、N（神经性贪食症）和 P（反社会人格障碍）部分外，将在基线时进行评估，以评估终生和当前的抑郁症，以及目前经常同时发生并预测的合并症抑郁症（焦虑症和创伤后应激障碍）的发作和作为本研究排除标准的其他合并症（即
物质依赖、双相情感障碍、精神病和强迫症）。
在 12 个月的随访中，将再次评估抑郁、焦虑和 PTSD 部分。
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12个月
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MADRS
大体时间：12个月
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MADRS（蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表）是由临床医生评估的抑郁症状的异类评估。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EQ-5D-5L
大体时间：12个月
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生活质量将使用 EQ-5D-5L (EuroQol) 进行评估。EQ-5D-5L 是一种自我报告问卷，用于测量与健康相关的生活质量，并能够转换为效用分数以计算质量调整生命年（QALY）。
EQ-5D-5L 由五个维度组成：行动能力、自我护理、日常活动、不适以及与焦虑或抑郁相关的情绪状态。
每个项目包含五个类别，从没有问题到有很多问题（Van Agt、Essink-Bot、Krabbe 和 Bonsel，1994）。
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12个月
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AQOL-6D
大体时间：12个月
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与健康相关的生活质量可以选择使用生活质量评估工具 (AQoL) 进行测量（Hawthorne、Richardson 和 Osborne，1999 年）。
对于当前的研究，将使用 AQoL-6D（Richardson、Peacock、Hawthorne、Lezzi、Elsworth 和 Day，2012 年），其中包含以 5 分制衡量的 20 个问题。
AQoL-6D包括六个维度：独立生活、心理健康、应对、人际关系、疼痛和感官。
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12个月
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TIC-P
大体时间：12个月
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将使用 Trimbos 和 iMTA 关于精神疾病相关成本的调查问卷（TiC-P；Hakkaart-van Rooijen、van Straten、Donker、Tiemens，2002 年）衡量因疾病导致的卫生服务吸收和生产损失。
TiC-P 是一份自我报告问卷，由两个不同的部分组成，可以单独管理。
第一部分将用于评估参与者的医疗保健利用率和药物使用情况。
第二部分（简短的健康和劳动问卷 [SF-HLQ]）衡量因缺勤（因病缺勤）和出勤（带病上班可能导致效率降低）导致的生产力损失成本，包括11 项。
医疗保健利用率和生产力损失将使用特定国家/地区的价格进行估值。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Karine Chevreul, Dr、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
- Doukani A, Quartagno M, Sera F, Free C, Kakuma R, Riper H, Kleiboer A, Cerga-Pashoja A, van Schaik A, Botella C, Berger T, Chevreul K, Matynia M, Krieger T, Hazo JB, Draisma S, Titzler I, Topooco N, Mathiasen K, Vernmark K, Urech A, Maj A, Andersson G, Berking M, Banos RM, Araya R. Comparison of the Working Alliance in Blended Cognitive Behavioral Therapy and Treatment as Usual for Depression in Europe: Secondary Data Analysis of the E-COMPARED Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2024 May 31;26:e47515. doi: 10.2196/47515.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年9月15日
研究注册日期
首次提交
2015年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月4日
首次发布 (估计的)
2015年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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