Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie porównawcze skuteczności internetowego leczenia depresji (E-COMPARED)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

E-Compared: Badania porównawcze skuteczności internetowego leczenia depresji — próba francuska

Porównanie wpływu klinicznego i opłacalności mieszanej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z leczeniem jak zwykle (TAU). W kontekście francuskim TAU jest uważana za tradycyjną bezpośrednią CBT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Depresja jest powszechnym zaburzeniem psychicznym, które negatywnie wpływa na samopoczucie psychiczne, jakość życia oraz funkcjonowanie społeczne i zawodowe zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Ponadto depresja wiąże się ze zwiększoną chorobowością, śmiertelnością, wykorzystaniem opieki zdrowotnej i kosztami opieki zdrowotnej. Na poziomie populacji depresja jest jedną z najbardziej kosztownych chorób. Koszty gospodarcze depresji oszacowano w 2010 r. w UE na 136,3 mld euro (UE-25) i nadal rosną. Europejskie systemy opieki zdrowotnej stoją przed wyzwaniem poprawy dostępu do opłacalnych metod leczenia, jednocześnie dążąc do utrzymania stabilności budżetowej w czasach oszczędności gospodarczych.

Internetowe leczenie depresji wydaje się bardzo obiecującą alternatywą dla obecnych rutynowych strategii leczenia depresji. Metaanalizy wykazały skuteczność kliniczną i potencjalną opłacalność internetowego leczenia depresji w kontrolowanych warunkach badawczych. Leczenie oparte na Internecie ma zatem potencjał, aby leczenie depresji było przystępne cenowo, ponieważ umożliwia świadczeniodawcom opieki psychiatrycznej dotarcie do dużych populacji potrzebujących leczenia depresji przy lepszej opłacalności niż standardowe leczenie jak zwykle (TAU), ale z podobnymi poziomu skuteczności klinicznej i jakości opieki. Testy będą prowadzone w 8 krajach europejskich.

Cel:

Porównanie wpływu klinicznego i opłacalności mieszanej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) u dorosłych z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) z leczeniem jak zwykle (TAU)-twarzą w twarz CBT w ośrodkach eksperckich specjalizujących się w depresji.

Projekt badania:

Badanie jest dwuramienną, randomizowaną, kontrolowaną próbą równoważności i opłacalności. Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodkach eksperckich we Francji. Łącznie 150 pacjentów z MDD zostanie przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia: 1) mieszana CBT, 2) TAU. Respondenci w obu ramionach będą obserwowani do 12 miesięcy po punkcie wyjściowym (środki zostaną podjęte na początku badania, 3 miesiące po leczeniu (17 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Brest, Francja
        • CHU de Brest
      • Bron, Francja, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier-
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU de Clermont- Ferrnand
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital A. Chenevier
      • Grenoble, Francja
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hôpital de la conception Pôle Psychiatrie Centre
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU Lapeyronie
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôptial Fernand Widal
      • Tours, Francja, 37540
        • CHU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat lub więcej
  • Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-IV dla MDD potwierdzone przez MINI International Neuropsychiatric Interview wersja 5.0
  • Posiadanie wyniku PHQ-9 powyżej 5
  • Posiadanie dostępu do komputera i łącza internetowego
  • Posiadanie (lub akceptacja wypożyczenia) smartfona kompatybilnego z mobilnym komponentem interwencji
  • Rozumienie języka francuskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne wysokie ryzyko samobójstwa według części C wywiadu MINI
  • Poważna współchorobowość psychiatryczna: uzależnienie od substancji, choroba afektywna dwubiegunowa, choroba psychotyczna, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i ryzyko samobójstwa, jak ustalono w wywiadzie MINI
  • Obecnie leczę się psychologicznie z powodu depresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mieszana CBT

Internetowe leczenie depresji mieszanej łączy indywidualną terapię poznawczo-behawioralną (CBT) z CBT dostarczaną za pośrednictwem internetowej platformy terapeutycznej z komponentami smartfona. Podstawowymi elementami terapii CBT są: (1) psychoedukacja, (2) restrukturyzacja poznawcza, (3) aktywacja behawioralna i (4) zapobieganie nawrotom. Zostaną one dostarczone w ciągu 16 sesji (8 online i 8 twarzą w twarz), raz w tygodniu. Platforma internetowa nazywa się Moodbuster.

Badanie nie będzie kolidować z regularnym przyjmowaniem leków, a opieka nad pacjentem będzie monitorowana przez cały czas trwania badania.
Inny: Mieszana CBT
Inne nazwy:
  • Platforma Moodbuster
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)

Aby zwiększyć porównywalność między tymi dwoma ramionami, zdefiniowaliśmy TAU jako tradycyjną CBT twarzą w twarz obejmującą 16 sesji. Sesje te będą odbywać się przez 16 tygodni.

Badanie nie będzie kolidować z regularnym przyjmowaniem leków, a opieka nad pacjentem będzie monitorowana przez cały czas trwania badania.
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawową miarą wyniku są objawy depresji oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer i Williams, 2001). PHQ-9 to dziewięciopunktowy moduł oceny nastroju, którego można używać do badań przesiewowych i diagnozowania pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi. Każda z 9 pozycji jest oceniana w skali 0-3, przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-27, a wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Wykazano, że PHQ-9 ma dobre właściwości psychometryczne (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser i van Weert, 2007).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QIDS-SR16
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oprócz kwestionariusza PHQ-9 stosowana jest 16-punktowa wersja kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-16-SR) US Translation (Rush i in., 2003), ponieważ jest to obiecujący kwestionariusz dla oceny objawów depresyjnych, zwłaszcza w specjalistycznej opiece psychiatrycznej, podczas gdy PHQ-9 został opracowany do użytku w podstawowej opiece zdrowotnej. QIDS to kwestionariusz, który bada objawy depresyjne i ocenia nasilenie depresji. QIDS jest dostępny zarówno w formie oceny klinicysty (IDS-C), jak i samoopisu pacjenta (IDS-SR). QIDS składa się z 16 pozycji (każda pozycja oceniana jest na 0-3) i obejmuje domeny objawów MDD oparte na DSM-IV i badawczych kryteriach diagnostycznych (RDC).
12 miesięcy
M.I.N.I
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pełne M.I.N.I. 5.0, z wyjątkiem sekcji M (jadłowstręt psychiczny), N (bulimia psychiczna) i P (osobowość antyspołeczna), zostaną ocenione na początku badania w celu oceny depresji życiowej i aktualnej oraz obecnych zaburzeń współistniejących, które często współwystępują i pozwalają przewidzieć początek depresji (zaburzenia lękowe i PTSD) oraz inne zaburzenia współistniejące, które są kryteriami wykluczenia z tego badania (tj. uzależnienie od substancji psychoaktywnych, choroba afektywna dwubiegunowa, choroba psychotyczna i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne). Po 12 miesiącach obserwacji sekcje dotyczące depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego zostaną ponownie ocenione.
12 miesięcy
MADR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) to heteroocena objawów depresyjnych oceniana przez klinicystów.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (EuroQol). EQ-5D-5L to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i umożliwia konwersję do wyników użyteczności w celu obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY). EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, dyskomfort i stan nastroju związany z lękiem lub depresją. Każda pozycja składa się z pięciu kategorii, od braku problemów do wielu problemów (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe i Bonsel, 1994).
12 miesięcy
AQOL-6D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie opcjonalnie mierzona narzędziem oceny jakości życia (AQoL) (Hawthorne, Richardson i Osborne, 1999). W obecnym badaniu wykorzystany zostanie kwestionariusz AQoL-6D (Richardson, Peacock, Hawthorne, Lezzi, Elsworth i Day, 2012), który składa się z 20 pytań ocenianych w 5-stopniowej skali. AQoL-6D obejmuje sześć wymiarów: niezależne życie, zdrowie psychiczne, radzenie sobie, relacje, ból i zmysły.
12 miesięcy
TIC-P
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Absorpcja usług zdrowotnych i straty w produkcji spowodowane chorobą będą mierzone za pomocą kwestionariuszy Trimbos i iMTA dotyczących kosztów związanych z chorobami psychicznymi (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002). TiC-P jest kwestionariuszem samoopisowym i składa się z dwóch różnych części, którymi można zarządzać oddzielnie. Część I zostanie wykorzystana do oceny wykorzystania przez uczestników opieki zdrowotnej i leków. Część II (skrócony kwestionariusz zdrowia i pracy [SF-HLQ]) mierzy utracone koszty produktywności wynikające z absencji (nieobecność w pracy z powodu choroby) i prezenteizmu (obecność w pracy podczas choroby, co może prowadzić do obniżenia wydajności) i składa się z 11 pozycji. Wykorzystanie opieki zdrowotnej i straty produktywności zostaną wycenione na podstawie cen właściwych dla danego kraju.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
European Commission
Fondation FondaMental

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karine Chevreul, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C15-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj