Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk komparativ effektivitetsforskning på internettbasert depresjonsbehandling (E-COMPARED)

22. april 2026 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

E-sammenlignet: Sammenlignende effektivitetsforskning på internettbasert depresjonsbehandling - fransk rettssak

For å sammenligne den kliniske effekten og kostnadseffektiviteten av blandet kognitiv atferdsterapi (CBT) for voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med behandling som vanlig (TAU). Innenfor fransk kontekst anses TAU som den tradisjonelle ansikt til ansikt CBT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Depresjon er en vanlig psykisk lidelse med negativ innvirkning på psykisk velvære, livskvalitet og sosial og arbeidsrelatert funksjon både på kort og lengre sikt. I tillegg er depresjon assosiert med økt sykelighet, dødelighet, helseutnyttelse og helsekostnader. På befolkningsnivå er depresjon en av de mest kostbare sykdommene. De økonomiske kostnadene ved depresjon ble estimert til 136,3 milliarder euro (EU25) i 2010 i EU og øker fortsatt. Europeiske helsevesen står overfor utfordringen med å forbedre tilgangen til kostnadseffektive behandlinger og samtidig arbeide for å opprettholde budsjettstabilitet i tider med økonomiske innstramminger.

Internett-basert depresjonsbehandling fremstår som et meget lovende alternativ til dagens rutinemessige depresjonsbehandlingsstrategier. Metaanalyser har vist den kliniske effektiviteten og potensielle kostnadseffektiviteten til internettbasert behandling for depresjon i kontrollert forskningsmiljø. Internett-basert behandling har dermed potensialet til å holde depresjonsbehandling overkommelig, siden den gjør det mulig for leverandører av psykisk helsevern å nå ut til store populasjoner som trenger depresjonsbehandling til en bedre kostnadseffektivitet enn standardbehandling som vanlig (TAU), men med tilsvarende nivåer av klinisk effekt og kvalitet på omsorgen. Forsøkene vil bli gjennomført i 8 europeiske land.

Objektiv:

Å sammenligne den kliniske effekten og kostnadseffektiviteten av blandet kognitiv atferdsterapi (CBT) for voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med behandlinger som vanlig (TAU) ansikt til ansikt CBT i ekspertsentre spesialisert på depresjon.

Studere design:

Studien er en to-arms randomisert kontrollert ikke-inferioritets- og kostnadseffektivitetsstudie. Forsøket vil bli gjennomført i ekspertsentre i Frankrike. Totalt 150 pasienter med MDD vil bli tildelt en av to behandlingsarmer: 1) blandet CBT, 2) TAU. Respondenter i begge armer vil bli fulgt inntil 12 måneder etter baseline (mål vil bli tatt ved baseline, 3 måneder, etter behandling (17 uker), 6 måneder og 12 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest
      • Bron, Frankrike, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier-
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont- Ferrnand
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital A. Chenevier
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la conception Pôle Psychiatrie Centre
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU Lapeyronie
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôptial Fernand Widal
      • Tours, Frankrike, 37540
        • CHU de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 18 år eller eldre
  • Møt DSM-IV diagnostiske kriterier for MDD bekreftet av MINI International Neuropsychiatric Interview versjon 5.0
  • Å ha en PHQ-9-score høyere enn 5
  • Å ha tilgang til PC og Internett-tilkobling
  • Å ha (eller akseptere å bli lånt) en smarttelefon som er kompatibel med den mobile komponenten av intervensjonen
  • Forståelse av det franske språket muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende høy risiko for selvmord i henhold til MINI Intervju seksjon C
  • Alvorlig psykiatrisk komorbiditet: rusavhengighet, bipolar affektiv lidelse, psykotisk sykdom, tvangslidelse og selvmordsrisiko, som fastslått ved MINI-intervjuet
  • Får for tiden psykologisk behandling for depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blandet CBT

Internettbasert blandet depresjonsbehandling kombinerer individuell ansikt-til-ansikt kognitiv atferdsterapi (CBT) med CBT levert gjennom en internettbasert behandlingsplattform med smarttelefonkomponenter. Kjernekomponentene i CBT-behandlingen er: (1) psykoedukasjon, (2) kognitiv restrukturering, (3) atferdsaktivering og (4) forebygging av tilbakefall. Disse vil bli levert over 16 økter (8 online og 8 ansikt-til-ansikt), en gang i uken. Nettplattformen heter Moodbuster.

Forsøket vil ikke forstyrre vanlig medisinbehandling, og pasientens omsorg vil bli overvåket gjennom hele studien.
Annen: Blandet CBT
Andre navn:
  • Moodbuster-plattformen
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)

For å øke sammenlignbarheten mellom de to armene, definerte vi TAU som en tradisjonell ansikt til ansikt CBT på 16 økter. Disse øktene vil bli administrert over et kurs på 16 uker.

Forsøket vil ikke forstyrre vanlig medisinbehandling, og pasientens omsorg vil bli overvåket gjennom hele studien.
Annen: Behandling som vanlig (TAU)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære utfallsmålet er symptomer på depresjon vurdert med pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). PHQ-9 er en humørmodul med ni elementer som kan brukes til å screene og diagnostisere pasienter med depressive lidelser. De 9 elementene blir skåret på en 0-3 skala med totalskåren fra 0-27 og høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon. PHQ-9 har vist seg å ha gode psykometriske egenskaper (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser, & van Weert, 2007).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QIDS-SR16
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportversjonen med 16 elementer av Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-16-SR) US Translation (Rush et al., 2003) brukes i tillegg til PHQ-9 fordi det er et lovende spørreskjema for vurdere depressive symptomer, spesielt i spesialisert psykisk helsevern, mens PHQ-9 er utviklet for bruk i primærhelsetjenesten. QIDS er et spørreskjema som screener for depressive symptomer og vurderer alvorlighetsgraden av depresjonen. QIDS er tilgjengelig i både kliniker-vurdert (IDS-C) og pasient selvrapportering (IDS-SR) skjemaer. QIDS består av 16 elementer (hvert element scorer 0-3) og inkluderer symptomdomener for MDD basert på DSM-IV og Research Diagnostic Criteria (RDC).
12 måneder
M.I.N.I
Tidsramme: 12 måneder
Hele M.I.N.I. 5.0, med unntak av seksjon M (Anorexia Nervosa), N (Bulimia nervosa) og P (antisosial personlighetsforstyrrelse), vil bli vurdert ved baseline for å vurdere levetid og nåværende depresjon, og aktuelle komorbide lidelser som ofte oppstår sammen med og forutsi utbruddet av depresjon (angstlidelser og PTSD) og andre komorbide lidelser som er et eksklusjonskriterie i denne studien (dvs. stoffavhengighet, bipolar affektiv lidelse, psykotisk sykdom og tvangslidelse). Ved 12 måneders oppfølging vil depresjons-, angst- og PTSD-delene vurderes på nytt.
12 måneder
MADRS
Tidsramme: 12 måneder
MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) er en hetero-vurdering av depressive symptomer evaluert av klinikere.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert med EQ-5D-5L (EuroQol). EQ-5D-5L er et selvrapporterende spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og muliggjør konvertering til nytteskår for å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs). EQ-5D-5L består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, ubehag og humørstilstand relatert til angst eller depresjon. Hvert element består av fem kategorier som strekker seg fra ingen problemer til mange problemer (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe, & Bonsel, 1994).
12 måneder
AQOL-6D
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert livskvalitet vil valgfritt bli målt med instrumentet Assessment of Quality of Life (AQoL) (Hawthorne, Richardson, & Osborne, 1999). For den nåværende studien vil AQoL-6D (Richardson, Peacock, Hawthorne, Lezzi, Elsworth, & Day, 2012) som består av 20 spørsmål målt på en 5-punkts skala bli brukt. AQoL-6D inkluderer de seks dimensjonene: selvstendig liv, mental helse, mestring, relasjoner, smerte og sanser.
12 måneder
TIC-P
Tidsramme: 12 måneder
Helsetjenesteopptak og produksjonstap på grunn av sykdom vil bli målt med Trimbos- og iMTA-spørreskjemaene om kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002). TiC-P er et selvrapporterende spørreskjema og består av to ulike deler som kan administreres separat. Del I vil bli brukt til å vurdere deltakernes helseutnyttelse og medisinbruk. Del II (short form health and work questionnaire [SF-HLQ]) måler tapte produktivitetskostnader som følge av fravær (fravær fra jobb på grunn av sykdom) og presenteeisme (være tilstede på jobb mens du er syk som kan føre til redusert effektivitet) og består av 11 varer. Utnyttelse av helsetjenester og produktivitetstap vil bli verdsatt ved å bruke landsspesifikke priser.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
European Commission
Fondation FondaMental

Etterforskere

  • Studieleder: Karine Chevreul, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C15-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere