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Ricerca europea di efficacia comparativa sul trattamento della depressione basato su Internet (E-COMPARED)

22 aprile 2026 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

E-Compared: ricerca comparativa sull'efficacia del trattamento della depressione basato su Internet - prova francese

Per confrontare l'impatto clinico e il rapporto costo-efficacia della terapia cognitivo comportamentale mista (CBT) per adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con il trattamento come al solito (TAU). Nel contesto francese il TAU è considerato il tradizionale CBT faccia a faccia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La depressione è un disturbo mentale comune con un impatto negativo sul benessere mentale, sulla qualità della vita e sul funzionamento sociale e lavorativo sia a breve che a lungo termine. Inoltre, la depressione è associata a un aumento della morbilità, della mortalità, dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e dei costi sanitari. A livello di popolazione, la depressione è una delle malattie più costose. I costi economici della depressione sono stati stimati a 136,3 miliardi di euro (UE25) nel 2010 nell'UE e sono ancora in aumento. I sistemi sanitari europei affrontano la sfida di migliorare l'accesso a cure economicamente vantaggiose, lavorando contemporaneamente per sostenere la stabilità di bilancio in tempi di austerità economica.

Il trattamento della depressione basato su Internet sembra un'alternativa molto promettente alle attuali strategie di trattamento della depressione di routine. Le meta-analisi hanno dimostrato l'efficacia clinica e il potenziale rapporto costo-efficacia del trattamento basato su Internet per la depressione in un contesto di ricerca controllato. Il trattamento basato su Internet ha quindi il potenziale per mantenere accessibile il trattamento della depressione, in quanto consente ai fornitori di servizi di salute mentale di raggiungere vaste popolazioni che necessitano di un trattamento per la depressione a un miglior rapporto costo-efficacia rispetto a quelli del trattamento standard come al solito (TAU), ma con simili livelli di efficacia clinica e qualità delle cure. Le prove saranno condotte in 8 paesi europei.

Obbiettivo:

Confrontare l'impatto clinico e l'efficacia in termini di costi della terapia cognitivo comportamentale mista (CBT) per adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con trattamenti come al solito (TAU) - CBT faccia a faccia in centri esperti specializzati nella depressione.

Disegno dello studio:

Lo studio è uno studio di non inferiorità controllato randomizzato a due bracci e di costo-efficacia. Il processo sarà condotto in centri esperti in Francia. Un totale di 150 pazienti con MDD sarà assegnato a uno dei due bracci di trattamento: 1) CBT misto, 2) TAU. Gli intervistati in entrambi i bracci saranno seguiti fino a 12 mesi dopo il basale (le misure saranno prese al basale, 3 mesi, dopo il trattamento (17 settimane), 6 mesi e 12 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest
      • Bron, Francia, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier-
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont- Ferrnand
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital A. Chenevier
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la conception Pôle Psychiatrie Centre
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU Lapeyronie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôptial Fernand Widal
      • Tours, Francia, 37540
        • CHU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per MDD confermati dalla MINI International Neuropsychiatric Interview versione 5.0
  • Avere un punteggio PHQ-9 maggiore di 5
  • Avere accesso a un PC e connessione a Internet
  • Avere (o accettare in prestito) uno smartphone compatibile con la componente mobile dell'intervento
  • Comprensione della lingua francese parlata e scritta

Criteri di esclusione:

  • Attuale alto rischio di suicidio secondo la sezione C dell'intervista MINI
  • Grave comorbilità psichiatrica: dipendenza da sostanze, disturbo affettivo bipolare, malattia psicotica, disturbo ossessivo compulsivo e rischi di suicidio, come stabilito nell'intervista MINI
  • Attualmente riceve un trattamento psicologico per la depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT misto

Il trattamento della depressione misto basato su Internet combina la terapia cognitivo comportamentale (CBT) individuale faccia a faccia con la CBT fornita attraverso una piattaforma di trattamento basata su Internet con componenti per smartphone. I componenti principali del trattamento CBT sono: (1) psicoeducazione, (2) ristrutturazione cognitiva, (3) attivazione comportamentale e (4) prevenzione delle ricadute. Questi saranno consegnati in 16 sessioni (8 online e 8 faccia a faccia), una volta alla settimana. La piattaforma online si chiama Moodbuster.

Lo studio non interferirà con il normale trattamento farmacologico e la cura del paziente sarà monitorata durante lo studio.
Altro: CBT misto
Altri nomi:
  • Piattaforma dell'atmosfera
Comparatore attivo: Trattamento normale (TAU)

Al fine di aumentare la comparabilità tra i due bracci, abbiamo definito TAU come una tradizionale CBT faccia a faccia di 16 sessioni. Queste sessioni saranno somministrate per un corso di 16 settimane.

Lo studio non interferirà con il normale trattamento farmacologico e la cura del paziente sarà monitorata durante lo studio.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura dell'esito primario sono i sintomi della depressione valutati con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001). Il PHQ-9 è un modulo sull'umore a nove voci che può essere utilizzato per lo screening e la diagnosi di pazienti con disturbi depressivi. Ciascuno dei 9 item viene valutato su una scala da 0 a 3 con un punteggio totale compreso tra 0 e 27 e punteggi più alti che indicano una depressione più grave. Il PHQ-9 ha dimostrato di avere buone proprietà psicometriche (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser e van Weert, 2007).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QIDS-SR16
Lasso di tempo: 12 mesi
La versione a 16 voci del Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-16-SR) US Translation (Rush et al., 2003) viene utilizzata in aggiunta al PHQ-9 perché è un questionario promettente per valutare i sintomi depressivi soprattutto nell'assistenza sanitaria mentale specializzata, mentre il PHQ-9 è stato sviluppato per l'uso nelle cure primarie. Il QIDS è un questionario che controlla i sintomi depressivi e valuta la gravità della depressione. Il QIDS è disponibile sia in forma valutata dal medico (IDS-C) che di autovalutazione del paziente (IDS-SR). Il QIDS è composto da 16 elementi (ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3) e include i domini dei sintomi di MDD basati sul DSM-IV e sui criteri diagnostici di ricerca (RDC).
12 mesi
M.I.N.I
Lasso di tempo: 12 mesi
La M.I.N.I. completa 5.0, con l'eccezione della sezione M (anoressia nervosa), N (bulimia nervosa) e P (disturbo antisociale di personalità), sarà valutata al basale per valutare la durata della depressione attuale e attuale e i disturbi in comorbidità che spesso si verificano in concomitanza e predicono l'insorgenza di depressione (disturbi d'ansia e PTSD) e altri disturbi in comorbilità che sono un criterio di esclusione in questo studio (es. dipendenza da sostanze, disturbo affettivo bipolare, malattia psicotica e disturbo ossessivo compulsivo). Al follow-up di 12 mesi, verranno valutate nuovamente le sezioni depressione, ansia e PTSD.
12 mesi
MADRS
Lasso di tempo: 12 mesi
La MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) è una valutazione etero dei sintomi depressivi valutata dai medici.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata con l'EQ-5D-5L (EuroQol). L'EQ-5D-5L è un questionario self-report che misura la qualità della vita correlata alla salute e consente la conversione in punteggi di utilità per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). L'EQ-5D-5L è costituito da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività ordinarie, disagio e stato d'animo correlato all'ansia o alla depressione. Ogni item è composto da cinque categorie che vanno da nessun problema a molti problemi (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe, & Bonsel, 1994).
12 mesi
AQOL-6D
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà facoltativamente misurata con lo strumento di valutazione della qualità della vita (AQoL) (Hawthorne, Richardson e Osborne, 1999). Per il presente studio verrà utilizzato l'AQoL-6D (Richardson, Peacock, Hawthorne, Lezzi, Elsworth e Day, 2012) che consiste in 20 domande misurate su una scala a 5 punti. L'AQoL-6D include le sei dimensioni: vita indipendente, salute mentale, coping, relazioni, dolore e sensi.
12 mesi
TIC-P
Lasso di tempo: 12 mesi
L'assorbimento del servizio sanitario e la perdita di produzione dovuta alla malattia saranno misurati con i questionari Trimbos e iMTA sui costi associati alle malattie psichiatriche (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002). Il TiC-P è un questionario self-report ed è composto da due diverse parti che possono essere somministrate separatamente. La parte I verrà utilizzata per valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e l'uso di farmaci da parte dei partecipanti. La parte II (questionario breve sulla salute e sul lavoro [SF-HLQ]) misura i costi di produttività persi derivanti dall'assenteismo (assenza dal lavoro a causa di malattia) e presenzialismo (presenza al lavoro durante la malattia che può portare a una riduzione dell'efficienza) e consiste in 11 elementi. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria e le perdite di produttività saranno valutate utilizzando prezzi specifici per paese.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
European Commission
Fondation FondaMental

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karine Chevreul, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C15-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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