Pesquisa de eficácia comparativa europeia sobre o tratamento da depressão pela Internet (E-COMPARED)
E-Compared: Pesquisa Comparativa de Eficácia no Tratamento da Depressão Baseada na Internet - Ensaio Francês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A depressão é um transtorno mental comum com impacto negativo no bem-estar mental, na qualidade de vida e no funcionamento social e profissional, tanto a curto quanto a longo prazo. Além disso, a depressão está associada ao aumento da morbidade, mortalidade, utilização de cuidados de saúde e custos de cuidados de saúde. Em nível populacional, a depressão é uma das doenças mais caras. Os custos económicos da depressão foram estimados em 136,3 mil milhões de euros (UE25) em 2010 na UE e continuam a aumentar. Os sistemas de saúde europeus enfrentam o desafio de melhorar o acesso a tratamentos econômicos e, ao mesmo tempo, trabalhar para manter a estabilidade orçamentária em tempos de austeridade econômica.
O tratamento da depressão baseado na Internet parece ser uma alternativa muito promissora às atuais estratégias rotineiras de tratamento da depressão. As meta-análises demonstraram a eficácia clínica e o potencial custo-efetividade do tratamento baseado na Internet para a depressão em um ambiente de pesquisa controlado. O tratamento baseado na Internet, portanto, tem o potencial de manter o tratamento da depressão acessível, pois permite que os provedores de saúde mental alcancem grandes populações que precisam de tratamento para depressão com melhor custo-benefício do que o tratamento padrão usual (TAU), mas com custos semelhantes. níveis de eficácia clínica e qualidade dos cuidados. Os testes serão realizados em 8 países europeus.
Objetivo:
Comparar o impacto clínico e o custo-efetividade da terapia cognitivo-comportamental (TCC) combinada para adultos com transtorno depressivo maior (MDD) com tratamentos usuais (TAU) - TCC face a face em centros especializados em depressão.
Design de estudo:
O estudo é um estudo randomizado controlado de não inferioridade e custo-efetividade de dois braços. O julgamento será realizado em centros especializados na França. Um total de 150 pacientes com MDD será designado para um dos dois grupos de tratamento: 1) CBT combinada, 2) TAU. Os entrevistados em ambos os braços serão acompanhados até 12 meses após o início do estudo (as medidas serão realizadas no início, 3 meses, pós-tratamento (17 semanas), 6 meses e 12 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
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Brest, França
- CHU de Brest
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Bron, França, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier-
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Clermont- Ferrand, França, 63003
- CHU de Clermont- Ferrnand
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Creteil, França, 94010
- Hôpital A. Chenevier
-
Grenoble, França
- CHU de Grenoble
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Marseille, França, 13005
- Hôpital de la conception Pôle Psychiatrie Centre
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Montpellier, França, 34295
- CHRU Lapeyronie
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Paris, França, 75010
- Hôptial Fernand Widal
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Tours, França, 37540
- CHU de Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para TDM confirmados pelo MINI International Neuropsychiatric Interview versão 5.0
- Ter uma pontuação PHQ-9 maior que 5
- Ter acesso a um PC e ligação à Internet
- Ter (ou aceitar ser emprestado) um smartphone compatível com a componente móvel da intervenção
- Compreensão da língua francesa falada e escrita
Critério de exclusão:
- Alto risco atual de suicídio de acordo com a seção C da Entrevista do MINI
- Comorbidade psiquiátrica grave: dependência de substâncias, transtorno afetivo bipolar, doença psicótica, transtorno obsessivo-compulsivo e riscos de suicídio, conforme estabelecido na entrevista do MINI
- Atualmente recebendo tratamento psicológico para depressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TCC combinada
O tratamento de depressão misto baseado na Internet combina terapia cognitivo-comportamental (TCC) individual face a face com TCC fornecida por meio de uma plataforma de tratamento baseada na Internet com componentes de smartphones. Os componentes centrais do tratamento da TCC são: (1) psicoeducação, (2) reestruturação cognitiva, (3) ativação comportamental e (4) prevenção de recaídas. Estes serão ministrados em 16 sessões (8 online e 8 presenciais), uma vez por semana. A plataforma online chama-se Moodbuster. O estudo não interferirá no tratamento medicamentoso regular e o atendimento ao paciente será monitorado durante todo o estudo. |
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
A fim de aumentar a comparabilidade entre os dois braços, definimos o TAU como uma tradicional TCC presencial de 16 sessões. Estas sessões serão administradas ao longo de um curso de 16 semanas. O estudo não interferirá no tratamento medicamentoso regular e o atendimento ao paciente será monitorado durante todo o estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário são os sintomas de depressão avaliados com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001).
O PHQ-9 é um módulo de humor de nove itens que pode ser usado para rastrear e diagnosticar pacientes com transtornos depressivos.
Os 9 itens são pontuados em uma escala de 0 a 3, com a pontuação total variando de 0 a 27 e pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
O PHQ-9 demonstrou ter boas propriedades psicométricas (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser, & van Weert, 2007).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QIDS-SR16
Prazo: 12 meses
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A versão de autorrelato de 16 itens do Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-16-SR) US Translation (Rush et al., 2003) é usada além do PHQ-9 porque é um questionário promissor para avaliando sintomas depressivos especialmente em cuidados especializados de saúde mental enquanto o PHQ-9 é desenvolvido para uso em cuidados primários. O QIDS é um questionário que rastreia sintomas depressivos e avalia a gravidade da depressão.
O QIDS está disponível em formulários avaliados pelo médico (IDS-C) e de autorrelato do paciente (IDS-SR).
O QIDS consiste em 16 itens (cada item pontua de 0 a 3) e inclui domínios de sintomas de TDM com base no DSM-IV e Critérios de Diagnóstico de Pesquisa (RDC).
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12 meses
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M.I.N.I
Prazo: 12 meses
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O M.I.N.I completo. 5.0, com exceção da seção M (Anorexia Nervosa), N (Bulimia nervosa) e P (transtorno de personalidade antissocial), serão avaliados na linha de base para avaliar a depressão atual e ao longo da vida, e transtornos comórbidos atuais que frequentemente co-ocorrem e predizem o início da depressão (transtornos de ansiedade e TEPT) e outros transtornos comórbidos que são um critério de exclusão neste estudo (ou seja,
dependência de substância, transtorno afetivo bipolar, doença psicótica e transtorno obsessivo-compulsivo).
Aos 12 meses de acompanhamento, as seções de depressão, ansiedade e TEPT serão avaliadas novamente.
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12 meses
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MADRS
Prazo: 12 meses
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A MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) é uma heteroavaliação dos sintomas depressivos avaliada por médicos.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida será avaliada com o EQ-5D-5L (EuroQol). O EQ-5D-5L é um questionário de autorrelato que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e permite a conversão em pontuações de utilidade para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade (QALY).
O EQ-5D-5L consiste em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades comuns, desconforto e estado de humor relacionado à ansiedade ou depressão.
Cada item consiste em cinco categorias que variam de nenhum problema a muitos problemas (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe e Bonsel, 1994).
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12 meses
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AQOL-6D
Prazo: 12 meses
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será opcionalmente medida com o instrumento de Avaliação da Qualidade de Vida (AQoL) (Hawthorne, Richardson e Osborne, 1999).
Para o estudo atual, será usado o AQoL-6D (Richardson, Peacock, Hawthorne, Lezzi, Elsworth e Day, 2012), que consiste em 20 questões medidas em uma escala de 5 pontos.
O AQoL-6D inclui as seis dimensões: vida independente, saúde mental, coping, relacionamentos, dor e sentidos.
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12 meses
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TIC-P
Prazo: 12 meses
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A captação de serviços de saúde e a perda de produção devido a doenças serão medidas com os Questionários Trimbos e iMTA sobre Custos Associados a Doenças Psiquiátricas (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002).
O TiC-P é um questionário de autorrelato e consiste em duas partes diferentes que podem ser administradas separadamente.
A Parte I será usada para avaliar a utilização de cuidados de saúde e uso de medicamentos pelos participantes.
A Parte II (questionário curto de saúde e trabalho [SF-HLQ]) mede os custos de perda de produtividade resultantes do absenteísmo (ausência do trabalho por motivo de doença) e presenteísmo (estar presente no trabalho estando doente, o que pode levar à redução da eficiência) e consiste em 11 itens.
A utilização de assistência médica e as perdas de produtividade serão avaliadas usando preços específicos do país.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Karine Chevreul, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C15-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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