Recherche européenne comparative sur l'efficacité du traitement de la dépression sur Internet (E-COMPARED)
E-Compared : Recherche comparative sur l'efficacité du traitement de la dépression sur Internet - Essai en français
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La dépression est un trouble mental courant qui a un impact négatif sur le bien-être mental, la qualité de vie et le fonctionnement social et professionnel à court et à long terme. De plus, la dépression est associée à une augmentation de la morbidité, de la mortalité, de l'utilisation des soins de santé et des coûts des soins de santé. Au niveau de la population, la dépression est l'une des maladies les plus coûteuses. Les coûts économiques de la dépression ont été estimés à 136,3 milliards d'euros (UE25) en 2010 dans l'UE et continuent d'augmenter. Les systèmes de santé européens sont confrontés au défi d'améliorer l'accès à des traitements rentables tout en s'efforçant simultanément de maintenir la stabilité budgétaire en période d'austérité économique.
Le traitement de la dépression basé sur Internet apparaît comme une alternative très prometteuse aux stratégies actuelles de traitement de routine de la dépression. Des méta-analyses ont démontré l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité potentiel du traitement de la dépression sur Internet dans un cadre de recherche contrôlé. Le traitement basé sur Internet a donc le potentiel de maintenir le traitement de la dépression à un prix abordable, car il permet aux prestataires de soins de santé mentale d'atteindre de vastes populations nécessitant un traitement de la dépression à un meilleur rapport coût-efficacité que ceux du traitement standard comme d'habitude (TAU), mais avec des conditions similaires. niveaux d'efficacité clinique et de qualité des soins. Les essais seront menés dans 8 pays européens.
Objectif:
Comparer l'impact clinique et le rapport coût-efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) mixte pour les adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) avec les traitements habituels (TAU)-face à face CBT dans des centres experts spécialisés dans la dépression.
Étudier le design:
L'étude est un essai contrôlé randomisé à deux bras de non-infériorité et de rapport coût-efficacité. L'essai sera mené dans des centres experts en France. Un total de 150 patients atteints de TDM seront affectés à l'un des deux bras de traitement : 1) TCC mixte, 2) TAU. Les répondants des deux bras seront suivis jusqu'à 12 mois après le début de l'étude (les mesures seront prises au début, 3 mois, après le traitement (17 semaines), 6 mois et 12 mois).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
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Brest, France
- CHU de Brest
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Bron, France, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier-
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU de Clermont- Ferrnand
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Créteil, France, 94010
- Hôpital A. Chenevier
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Grenoble, France
- CHU de GRENOBLE
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Marseille, France, 13005
- Hôpital de la conception Pôle Psychiatrie Centre
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Montpellier, France, 34295
- CHRU Lapeyronie
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Paris, France, 75010
- Hôptial Fernand Widal
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Tours, France, 37540
- CHU de Tours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus
- Répondre aux critères de diagnostic du DSM-IV pour le TDM confirmé par MINI International Neuropsychiatric Interview version 5.0
- Avoir un score PHQ-9 supérieur à 5
- Avoir accès à un PC et à une connexion Internet
- Avoir (ou accepter d'être prêté) un smartphone compatible avec le volet mobile de l'intervention
- Compréhension de la langue française parlée et écrite
Critère d'exclusion:
- Risque élevé actuel de suicide selon la section C de l'interview MINI
- Co-morbidité psychiatrique grave : dépendance à une substance, trouble affectif bipolaire, maladie psychotique, trouble obsessionnel-compulsif et risques suicidaires, tels qu'établis lors de l'entretien MINI
- Reçoit actuellement un traitement psychologique pour la dépression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC mixte
Le traitement de la dépression mixte basé sur Internet combine une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) individuelle en face à face avec une TCC dispensée via une plate-forme de traitement basée sur Internet avec des composants de téléphone intelligent. Les composants de base du traitement CBT sont : (1) la psychoéducation, (2) la restructuration cognitive, (3) l'activation comportementale et (4) la prévention des rechutes. Ceux-ci seront dispensés sur 16 sessions (8 en ligne et 8 en face à face), une fois par semaine. La plateforme en ligne s'appelle Moodbuster. L'essai n'interférera pas avec le traitement médicamenteux régulier et les soins du patient seront surveillés tout au long de l'étude. |
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Afin d'augmenter la comparabilité entre les deux bras, nous avons défini la TAU comme une TCC traditionnelle en face à face de 16 séances. Ces séances seront administrées sur une durée de 16 semaines. L'essai n'interférera pas avec le traitement médicamenteux régulier et les soins du patient seront surveillés tout au long de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 12 mois
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Le principal critère de jugement est les symptômes de dépression évalués à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ; Kroenke, Spitzer et Williams, 2001).
Le PHQ-9 est un module d'humeur en neuf éléments qui peut être utilisé pour dépister et diagnostiquer les patients souffrant de troubles dépressifs.
Les 9 éléments sont chacun notés sur une échelle de 0 à 3, le score total allant de 0 à 27 et des scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
Le PHQ-9 a montré de bonnes propriétés psychométriques (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser, & van Weert, 2007).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QIDS-SR16
Délai: 12 mois
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La version d'auto-évaluation en 16 items du Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-16-SR) US Translation (Rush et al., 2003) est utilisée en complément du PHQ-9 car il s'agit d'un questionnaire prometteur pour évaluer les symptômes dépressifs, en particulier dans les soins de santé mentale spécialisés, tandis que le PHQ-9 est développé pour être utilisé dans les soins primaires. Le QIDS est un questionnaire qui dépiste les symptômes dépressifs et évalue la gravité de la dépression.
Le QIDS est disponible sous forme d'évaluation par le clinicien (IDS-C) et d'auto-évaluation par le patient (IDS-SR).
Le QIDS se compose de 16 éléments (chaque élément obtient une note de 0 à 3) et comprend des domaines de symptômes de TDM basés sur le DSM-IV et les critères de diagnostic de recherche (RDC).
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12 mois
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M.I.N.I
Délai: 12 mois
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Le M.I.N.I complet. 5.0, à l'exception de la section M (Anorexia Nervosa), N (Bulimia nervosa) et P (Trouble de la personnalité antisociale), seront évalués au départ pour évaluer la dépression à vie et actuelle, et les troubles comorbides actuels qui coexistent souvent avec et prédisent l'apparition de la dépression (troubles anxieux et SSPT) et d'autres troubles comorbides qui sont un critère d'exclusion dans cette étude (c.
toxicomanie, trouble affectif bipolaire, maladie psychotique et trouble obsessionnel-compulsif).
Après 12 mois de suivi, les sections Dépression, Anxiété et SSPT seront à nouveau évaluées.
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12 mois
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MADR
Délai: 12 mois
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Le MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) est une hétéro-évaluation des symptômes dépressifs évalués par des cliniciens.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EQ-5D-5L
Délai: 12 mois
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La qualité de vie sera évaluée avec l'EQ-5D-5L (EuroQol). L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie liée à la santé et permet la conversion en scores d'utilité pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité. (QALY).
L'EQ-5D-5L se compose de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités ordinaires, inconfort et état d'humeur lié à l'anxiété ou à la dépression.
Chaque élément se compose de cinq catégories allant de aucun problème à beaucoup de problèmes (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe et Bonsel, 1994).
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12 mois
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AQOL-6D
Délai: 12 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera éventuellement mesurée à l'aide de l'instrument d'évaluation de la qualité de vie (AQoL) (Hawthorne, Richardson et Osborne, 1999).
Pour la présente étude, l'AQoL-6D (Richardson, Peacock, Hawthorne, Lezzi, Elsworth et Day, 2012) qui se compose de 20 questions mesurées sur une échelle de 5 points sera utilisée.
L'AQoL-6D comprend les six dimensions : vie autonome, santé mentale, adaptation, relations, douleur et sens.
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12 mois
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CIT-P
Délai: 12 mois
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L'utilisation des services de santé et la perte de production due à la maladie seront mesurées à l'aide des questionnaires Trimbos et iMTA sur les coûts associés aux maladies psychiatriques (TiC-P ; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002).
Le TiC-P est un questionnaire d'auto-évaluation et se compose de deux parties différentes qui peuvent être administrées séparément.
La partie I servira à évaluer l'utilisation des soins de santé et l'utilisation des médicaments par les participants.
La partie II (questionnaire abrégé sur la santé et le travail [SF-HLQ]) mesure les coûts de perte de productivité résultant de l'absentéisme (être absent du travail pour cause de maladie) et du présentéisme (être présent au travail en étant malade, ce qui peut entraîner une réduction de l'efficacité) et consiste en 11 articles.
L'utilisation des soins de santé et les pertes de productivité seront évaluées à l'aide de prix spécifiques au pays.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karine Chevreul, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
- Doukani A, Quartagno M, Sera F, Free C, Kakuma R, Riper H, Kleiboer A, Cerga-Pashoja A, van Schaik A, Botella C, Berger T, Chevreul K, Matynia M, Krieger T, Hazo JB, Draisma S, Titzler I, Topooco N, Mathiasen K, Vernmark K, Urech A, Maj A, Andersson G, Berking M, Banos RM, Araya R. Comparison of the Working Alliance in Blended Cognitive Behavioral Therapy and Treatment as Usual for Depression in Europe: Secondary Data Analysis of the E-COMPARED Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2024 May 31;26:e47515. doi: 10.2196/47515.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C15-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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