인터넷 기반 우울증 치료에 대한 유럽 비교 효과 연구 (E-COMPARED)
2026년 4월 22일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
E-비교: 인터넷 기반 우울증 치료에 대한 비교 효과 연구 - 프랑스 재판
주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인을 위한 혼합 인지 행동 요법(CBT)과 평상시 치료(TAU)의 임상적 영향 및 비용 효율성을 비교합니다.
프랑스 맥락에서 TAU는 전통적인 대면 CBT로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
우울증은 단기 및 장기적으로 정신 건강, 삶의 질, 사회 및 업무 관련 기능에 부정적인 영향을 미치는 일반적인 정신 장애입니다. 또한 우울증은 이환율, 사망률, 의료 이용률 및 의료 비용 증가와 관련이 있습니다. 인구 수준에서 우울증은 가장 비용이 많이 드는 질병 중 하나입니다. 우울증의 경제적 비용은 2010년 EU에서 1,363억 유로(EU25)로 추정되었으며 여전히 증가하고 있습니다. 유럽의 의료 시스템은 경제적 긴축 시기에 예산 안정성을 유지하는 동시에 비용 효율적인 치료에 대한 접근성을 개선해야 하는 과제에 직면해 있습니다.
인터넷 기반 우울증 치료는 현재 일상적인 우울증 치료 전략에 대한 매우 유망한 대안으로 보입니다. 메타 분석은 통제된 연구 환경에서 우울증에 대한 인터넷 기반 치료의 임상적 효과와 잠재적인 비용 효과성을 입증했습니다. 따라서 인터넷 기반 치료는 우울증 치료를 저렴하게 유지할 수 있는 잠재력이 있습니다. 정신 건강 관리 제공자가 우울증 치료를 필요로 하는 대규모 인구에게 도달할 수 있기 때문입니다. 임상 효능 및 치료 품질 수준. 시험은 유럽 8개국에서 실시될 예정입니다.
목적:
주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인을 위한 혼합 인지 행동 치료(CBT)의 임상적 영향 및 비용 효율성을 우울증 전문 센터에서 대면 CBT(평상시 치료)와 비교합니다.
연구 설계:
이 연구는 2군 무작위 통제 비열등성 및 비용 효율성 시험입니다. 시험은 프랑스의 전문가 센터에서 실시됩니다. 총 150명의 MDD 환자가 1) 혼합 CBT, 2) TAU의 두 가지 치료 부문 중 하나에 배정됩니다. 양쪽 군의 응답자는 기준선 이후 12개월까지 추적될 것입니다(기준선, 3개월, 치료 후(17주), 6개월 및 12개월에 조치가 취해질 것임).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
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Brest, 프랑스
- CHU de Brest
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Bron, 프랑스, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier-
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont- Ferrnand
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital A. Chenevier
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Grenoble, 프랑스
- CHU de Grenoble
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hôpital de la conception Pôle Psychiatrie Centre
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHRU Lapeyronie
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôptial Fernand Widal
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Tours, 프랑스, 37540
- CHU de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- MINI International Neuropsychiatric Interview 버전 5.0에서 확인된 MDD에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족
- PHQ-9 점수가 5보다 큰 경우
- PC 및 인터넷 연결에 액세스
- 개입의 모바일 요소와 호환되는 스마트폰 보유(또는 대여 수락)
- 불어로 말하고 쓰는 것에 대한 이해
제외 기준:
- MINI 인터뷰 섹션 C에 따른 현재 높은 자살 위험
- 심각한 정신과적 동반이환: MINI 인터뷰에서 확립된 물질 의존, 양극성 정동 장애, 정신병적 질병, 강박 장애 및 자살 위험
- 현재 우울증으로 정신과 치료중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼합 CBT
인터넷 기반 혼합형 우울증 치료는 개인별 대면 인지행동치료(CBT)와 인터넷 기반 치료 플랫폼을 통해 전달되는 CBT를 스마트폰 구성 요소와 결합한 것입니다. CBT 치료의 핵심 구성 요소는 (1) 심리 교육, (2) 인지 재구성, (3) 행동 활성화 및 (4) 재발 방지입니다. 주 1회 16회(온라인 8회, 대면 8회)에 걸쳐 진행됩니다. 온라인 플랫폼은 Moodbuster라고합니다. 시험은 정기적인 약물 치료를 방해하지 않을 것이며 환자의 치료는 연구 내내 모니터링될 것입니다. |
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소대로 처리(TAU)
두 팔 간의 비교 가능성을 높이기 위해 TAU를 16 세션의 전통적인 대면 CBT로 정의했습니다. 이 세션은 16주 동안 진행됩니다. 시험은 정기적인 약물 치료를 방해하지 않을 것이며 환자의 치료는 연구 내내 모니터링될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 12 개월
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주요 결과 측정은 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)로 평가한 우울증 증상입니다.
PHQ-9는 우울 장애가 있는 환자를 선별하고 진단하는 데 사용할 수 있는 9개 항목 기분 모듈입니다.
9개 문항은 각각 0-3점 척도로 점수가 매겨지며 총점 범위는 0-27점이며 점수가 높을수록 더 심한 우울증을 나타냅니다.
PHQ-9는 우수한 심리 측정 특성을 갖는 것으로 나타났습니다(Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser, & van Weert, 2007).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QIDS-SR16
기간: 12 개월
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Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report(QIDS-16-SR) US Translation(Rush et al., 2003)의 16개 항목 자가 보고 버전이 PHQ-9와 함께 사용됩니다. 특히 전문 정신 건강 관리에서 우울 증상을 평가하는 반면 PHQ-9는 1차 진료에 사용하기 위해 개발되었습니다. QIDS는 우울 증상을 선별하고 우울증 중증도를 평가하는 설문지입니다.
QIDS는 임상의 평가(IDS-C) 및 환자 자가 보고(IDS-SR) 형식으로 제공됩니다.
QIDS는 16개 항목(각 항목 점수 0~3점)으로 구성되며 DSM-IV 및 연구 진단 기준(RDC)에 기반한 MDD의 증상 도메인을 포함합니다.
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12 개월
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미니
기간: 12 개월
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완전한 M.I.N.I. 섹션 M(신경성 식욕부진증), N(신경성 폭식증) 및 P(반사회적 인격 장애)를 제외하고 5.0은 평생 및 현재 우울증, 종종 동시 발생하고 예측하는 현재 동반 질환을 평가하기 위해 기준선에서 평가됩니다. 우울증(불안 장애 및 PTSD)의 시작 및 이 연구에서 제외 기준인 기타 동반 질환(즉,
물질 의존, 양극성 정동 장애, 정신병, 강박 장애).
12개월 추적에서 우울증, 불안 및 PTSD 섹션을 다시 평가합니다.
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12 개월
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MADRS
기간: 12 개월
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MADRS(Montgomery and Asberg Depression Rating Scale)는 임상의가 평가한 우울 증상의 이종 평가입니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L
기간: 12 개월
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삶의 질은 EQ-5D-5L(EuroQol)로 평가됩니다. EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하고 Quality-Adjusted Life-Years를 계산하기 위해 유틸리티 점수로 변환할 수 있는 자가 보고형 설문지입니다. (QALY).
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 불편함, 불안 또는 우울과 관련된 기분 상태의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 항목은 문제 없음에서 문제 많음까지 5가지 범주로 구성됩니다(Van Agt, Essink-Bot, Krabbe, & Bonsel, 1994).
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12 개월
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AQOL-6D
기간: 12 개월
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건강 관련 삶의 질은 선택적으로 삶의 질 평가 도구(AQoL)로 측정됩니다(Hawthorne, Richardson, & Osborne, 1999).
현재 연구에서는 5점 척도에서 측정된 20개의 질문으로 구성된 AQoL-6D(Richardson, Peacock, Hawthorne, Lezzi, Elsworth, & Day, 2012)가 사용됩니다.
AQoL-6D에는 독립 생활, 정신 건강, 대처, 관계, 고통 및 감각의 6가지 차원이 포함됩니다.
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12 개월
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TIC-P
기간: 12 개월
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질병으로 인한 건강 서비스 활용 및 생산 손실은 정신 질환과 관련된 비용에 대한 Trimbos 및 iMTA 설문지로 측정됩니다(TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002).
TiC-P는 자가 보고식 설문지이며 별도로 관리할 수 있는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 I은 참가자의 의료 이용 및 약물 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
파트 II(간단한 건강 및 노동 설문지[SF-HLQ])는 결근(질병으로 인한 결근) 및 프리젠티즘(아픈 동안 직장에 있어 효율성 감소로 이어질 수 있음)으로 인한 생산성 손실 비용을 측정하며 다음으로 구성됩니다. 11개 항목.
의료 이용 및 생산성 손실은 국가별 가격을 사용하여 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Karine Chevreul, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
- Doukani A, Quartagno M, Sera F, Free C, Kakuma R, Riper H, Kleiboer A, Cerga-Pashoja A, van Schaik A, Botella C, Berger T, Chevreul K, Matynia M, Krieger T, Hazo JB, Draisma S, Titzler I, Topooco N, Mathiasen K, Vernmark K, Urech A, Maj A, Andersson G, Berking M, Banos RM, Araya R. Comparison of the Working Alliance in Blended Cognitive Behavioral Therapy and Treatment as Usual for Depression in Europe: Secondary Data Analysis of the E-COMPARED Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2024 May 31;26:e47515. doi: 10.2196/47515.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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