- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02542917
Home versus poštovní testování na fekální kalprotektin: studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC) jsou formy zánětlivého onemocnění střev (IBD), které vyžadují dlouhodobé sledování. Lidé s těmito stavy vyžadují pravidelné a opakované testování, někdy s endoskopií, k posouzení stavu onemocnění. Mnoho center po celém světě nyní používá test stolice nazývaný fekální kalprotektin (FCALP) jako přesný odraz aktivity endoskopického onemocnění – což znamená, že lidé s IBD nepotřebují k posouzení svého onemocnění „rutinní“ endoskopii. FCALP lze také použít k předpovědi toho, co se stane s IBD osoby v blízké budoucnosti.
Jako takový je FCALP vynikajícím a vysoce nákladově efektivním testem IBD. Vychytávání je však často nízké (jako u všech testů stolice), zejména proto, že vzorek je třeba odebrat doma a doručit do laboratoře nebo nemocnice k testování. Lidé se proto stále musí snažit předkládat vzorky a považovat to za nepohodlné. Kromě toho se léčba IBD stále častěji podává doma (obvykle samoaplikované injekce). I když je to pro lidi s IBD přínosné, je obtížnější sledovat takové pacienty v nemocniční službě, protože docházejí méně pravidelně. Proto je žádoucí test, který lze provést doma a zároveň zpřístupnit výsledky nemocničnímu týmu.
Nová technologie umožňuje spolehlivé testování FCALP doma pomocí aplikace pro chytré telefony (IBDoc-TM, Buhlmann Laboratories) během několika minut. Testovací sada je zabalena se vším, co je potřeba (včetně rukavic, papíru pro zachycení vzorků, sáčku na odpad atd.). Instruktážní video je k dispozici v samotné aplikaci.
Kromě testování, zda pacienti dodržují testovací plán, budou vyšetřovatelé také porovnávat své zkušenosti s testem IBDoc, zdravotní úzkosti, místo kontroly a spokojenost s poštovním a tradičním „drop-off“ testem. Ověřené dotazníky budou zahrnovat: GAD7, PHQ9, IBDC, CBRQ a MHLC a také vlastní dotazník spokojenosti na konci studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev diagnostikovaným alespoň 6 měsíců před vstupem do studie
- Ochota zúčastnit se domácího testování a mít smartphone
- Schopnost porozumět angličtině nebo vysvětlení prostřednictvím tlumočníka a poskytnout písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci bez chytrého telefonu (Android nebo iOS)
- Nerozumí angličtině (kromě přes tlumočníka)
- Žádné předchozí zkušenosti s předáváním vzorků stolice pro měření fekálního kalprotektinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Všichni pacienti
IBDoc domácí test na fekální kalprotektin
|
IBDoc domácí test na fekální kalprotektin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování plánu testování (celkově > 75 %)
Časové okno: 6 měsíců
|
Jelikož se jedná o studii proveditelnosti, neexistuje žádné „výsledkové“ opatření jako takové; Testujeme dodržování protokolu studie jako hlavní výsledek této studie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jakákoli změna ve zdravotním místě kontrolního skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakákoli změna ve skóre MHLC od začátku do konce studie
|
6 měsíců
|
Jakákoli změna ve skóre kognitivně behaviorální odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakákoli změna ve skóre CBRQ-32 od začátku do konce studie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bu'Hussain Hayee, King's College Hospital NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/WA/0518
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .