Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home versus poštovní testování na fekální kalprotektin: studie proveditelnosti

25. dubna 2023 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust
Tato studie bude testovat na reprezentativní skupině pacientů s IBD přijatelnost – a dodržování – testu IBDoc (nový domácí test na fekální kalprotektin při monitorování zánětlivého onemocnění střev (IBD)).

Přehled studie

Detailní popis

Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC) jsou formy zánětlivého onemocnění střev (IBD), které vyžadují dlouhodobé sledování. Lidé s těmito stavy vyžadují pravidelné a opakované testování, někdy s endoskopií, k posouzení stavu onemocnění. Mnoho center po celém světě nyní používá test stolice nazývaný fekální kalprotektin (FCALP) jako přesný odraz aktivity endoskopického onemocnění – což znamená, že lidé s IBD nepotřebují k posouzení svého onemocnění „rutinní“ endoskopii. FCALP lze také použít k předpovědi toho, co se stane s IBD osoby v blízké budoucnosti.

Jako takový je FCALP vynikajícím a vysoce nákladově efektivním testem IBD. Vychytávání je však často nízké (jako u všech testů stolice), zejména proto, že vzorek je třeba odebrat doma a doručit do laboratoře nebo nemocnice k testování. Lidé se proto stále musí snažit předkládat vzorky a považovat to za nepohodlné. Kromě toho se léčba IBD stále častěji podává doma (obvykle samoaplikované injekce). I když je to pro lidi s IBD přínosné, je obtížnější sledovat takové pacienty v nemocniční službě, protože docházejí méně pravidelně. Proto je žádoucí test, který lze provést doma a zároveň zpřístupnit výsledky nemocničnímu týmu.

Nová technologie umožňuje spolehlivé testování FCALP doma pomocí aplikace pro chytré telefony (IBDoc-TM, Buhlmann Laboratories) během několika minut. Testovací sada je zabalena se vším, co je potřeba (včetně rukavic, papíru pro zachycení vzorků, sáčku na odpad atd.). Instruktážní video je k dispozici v samotné aplikaci.

Kromě testování, zda pacienti dodržují testovací plán, budou vyšetřovatelé také porovnávat své zkušenosti s testem IBDoc, zdravotní úzkosti, místo kontroly a spokojenost s poštovním a tradičním „drop-off“ testem. Ověřené dotazníky budou zahrnovat: GAD7, PHQ9, IBDC, CBRQ a MHLC a také vlastní dotazník spokojenosti na konci studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nevybraní pacienti s jakoukoli formou zánětlivého onemocnění střev na jakékoli léčbě a v jakékoli fázi aktivity onemocnění (diagnostikovaní více než 6 měsíců před vstupem do studie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev diagnostikovaným alespoň 6 měsíců před vstupem do studie
  • Ochota zúčastnit se domácího testování a mít smartphone
  • Schopnost porozumět angličtině nebo vysvětlení prostřednictvím tlumočníka a poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci bez chytrého telefonu (Android nebo iOS)
  • Nerozumí angličtině (kromě přes tlumočníka)
  • Žádné předchozí zkušenosti s předáváním vzorků stolice pro měření fekálního kalprotektinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti
IBDoc domácí test na fekální kalprotektin
IBDoc domácí test na fekální kalprotektin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování plánu testování (celkově > 75 %)
Časové okno: 6 měsíců
Jelikož se jedná o studii proveditelnosti, neexistuje žádné „výsledkové“ opatření jako takové; Testujeme dodržování protokolu studie jako hlavní výsledek této studie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli změna ve zdravotním místě kontrolního skóre
Časové okno: 6 měsíců
Jakákoli změna ve skóre MHLC od začátku do konce studie
6 měsíců
Jakákoli změna ve skóre kognitivně behaviorální odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
Jakákoli změna ve skóre CBRQ-32 od začátku do konce studie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bu'Hussain Hayee, King's College Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15/WA/0518

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit