Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя страница по сравнению с почтовым тестированием фекального кальпротектина: технико-экономическое обоснование

25 апреля 2023 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust
В этом испытании на репрезентативной группе пациентов с ВЗК будет проверена приемлемость и приверженность тесту IBDoc (новый домашний тест на фекальный кальпротектин при мониторинге воспалительного заболевания кишечника (ВЗК)).

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК) являются формами воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), которые требуют длительного наблюдения. Людям с этими состояниями требуется регулярное и повторное обследование, иногда с эндоскопией, для оценки состояния заболевания. Многие центры по всему миру в настоящее время используют анализ кала под названием фекальный кальпротектин (FCALP) как точное отражение эндоскопической активности заболевания, а это означает, что людям с ВЗК не требуется «рутинная» эндоскопия для оценки их заболевания. FCALP также можно использовать для предсказания того, что произойдет с ВЗК человека в ближайшем будущем.

Таким образом, FCALP является отличным и очень экономичным тестом на ВЗК. Однако поглощение часто низкое (как и во всех тестах кала), особенно потому, что образец необходимо брать дома и доставлять в лабораторию или больницу для тестирования. Поэтому людям все еще нужно приложить усилия, чтобы представить образцы, и они находят это неудобным. Кроме того, лечение ВЗК все чаще проводится в домашних условиях (как правило, в виде самостоятельных инъекций). Хотя это полезно для людей с ВЗК, отслеживать таких пациентов в больнице сложнее, поскольку они посещают его реже. Поэтому желателен тест, который можно было бы провести дома, а результаты были бы доступны больничной бригаде.

Новая технология позволяет проводить надежное тестирование FCALP в домашних условиях с помощью приложения для смартфона (IBDoc-TM, Buhlmann Laboratories) в течение нескольких минут. Набор для тестирования упакован со всем необходимым (включая перчатки, бумагу для сбора образцов, пакет для утилизации и т. д.). Учебное видео доступно в самом приложении.

Помимо проверки того, соблюдают ли пациенты график тестирования, исследователи также будут сравнивать свой опыт прохождения теста IBDoc, беспокойства по поводу здоровья, локус контроля и удовлетворенность по сравнению с почтовым и традиционным тестом «отказ». Утвержденные анкеты будут включать: GAD7, PHQ9, IBDC, CBRQ и MHLC, а также собственный опросник удовлетворенности в конце исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Неотобранные пациенты с любой формой воспалительного заболевания кишечника, получающие любое лечение и на любой стадии активности заболевания (диагностированные более чем за 6 месяцев до включения в исследование).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника, диагностированным не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Готов участвовать в домашнем тестировании и иметь смартфон
  • Способность понимать английский язык или объяснять через переводчика и предоставить письменное согласие

Критерий исключения:

  • Участники без смартфона (Android или iOS)
  • Не понимает английский (искл. через переводчик)
  • Отсутствие предыдущего опыта предоставления образцов стула для измерения фекального кальпротектина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все пациенты
Домашний тест IBDoc на фекальный кальпротектин
Домашний тест IBDoc на фекальный кальпротектин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение графика тестирования (в целом >75%)
Временное ограничение: 6 месяцев
Поскольку это технико-экономическое обоснование, здесь нет «результата» как такового; Мы проверяем соблюдение протокола исследования в качестве основного результата этого исследования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любое изменение локуса здоровья контрольного балла
Временное ограничение: 6 месяцев
Любое изменение балла MHLC от начала до конца исследования.
6 месяцев
Любое изменение оценки когнитивно-поведенческой реакции
Временное ограничение: 6 месяцев
Любые изменения в баллах CBRQ-32 от начала до конца исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bu'Hussain Hayee, King's College Hospital NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться