- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02542917
Домашняя страница по сравнению с почтовым тестированием фекального кальпротектина: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК) являются формами воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), которые требуют длительного наблюдения. Людям с этими состояниями требуется регулярное и повторное обследование, иногда с эндоскопией, для оценки состояния заболевания. Многие центры по всему миру в настоящее время используют анализ кала под названием фекальный кальпротектин (FCALP) как точное отражение эндоскопической активности заболевания, а это означает, что людям с ВЗК не требуется «рутинная» эндоскопия для оценки их заболевания. FCALP также можно использовать для предсказания того, что произойдет с ВЗК человека в ближайшем будущем.
Таким образом, FCALP является отличным и очень экономичным тестом на ВЗК. Однако поглощение часто низкое (как и во всех тестах кала), особенно потому, что образец необходимо брать дома и доставлять в лабораторию или больницу для тестирования. Поэтому людям все еще нужно приложить усилия, чтобы представить образцы, и они находят это неудобным. Кроме того, лечение ВЗК все чаще проводится в домашних условиях (как правило, в виде самостоятельных инъекций). Хотя это полезно для людей с ВЗК, отслеживать таких пациентов в больнице сложнее, поскольку они посещают его реже. Поэтому желателен тест, который можно было бы провести дома, а результаты были бы доступны больничной бригаде.
Новая технология позволяет проводить надежное тестирование FCALP в домашних условиях с помощью приложения для смартфона (IBDoc-TM, Buhlmann Laboratories) в течение нескольких минут. Набор для тестирования упакован со всем необходимым (включая перчатки, бумагу для сбора образцов, пакет для утилизации и т. д.). Учебное видео доступно в самом приложении.
Помимо проверки того, соблюдают ли пациенты график тестирования, исследователи также будут сравнивать свой опыт прохождения теста IBDoc, беспокойства по поводу здоровья, локус контроля и удовлетворенность по сравнению с почтовым и традиционным тестом «отказ». Утвержденные анкеты будут включать: GAD7, PHQ9, IBDC, CBRQ и MHLC, а также собственный опросник удовлетворенности в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника, диагностированным не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Готов участвовать в домашнем тестировании и иметь смартфон
- Способность понимать английский язык или объяснять через переводчика и предоставить письменное согласие
Критерий исключения:
- Участники без смартфона (Android или iOS)
- Не понимает английский (искл. через переводчик)
- Отсутствие предыдущего опыта предоставления образцов стула для измерения фекального кальпротектина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все пациенты
Домашний тест IBDoc на фекальный кальпротектин
|
Домашний тест IBDoc на фекальный кальпротектин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение графика тестирования (в целом >75%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поскольку это технико-экономическое обоснование, здесь нет «результата» как такового; Мы проверяем соблюдение протокола исследования в качестве основного результата этого исследования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любое изменение локуса здоровья контрольного балла
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любое изменение балла MHLC от начала до конца исследования.
|
6 месяцев
|
|
Любое изменение оценки когнитивно-поведенческой реакции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любые изменения в баллах CBRQ-32 от начала до конца исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bu'Hussain Hayee, King's College Hospital NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/WA/0518
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .