粪便钙卫蛋白的家庭测试与邮寄测试:一项可行性研究
研究概览
详细说明
克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC) 是需要长期监测的炎症性肠病 (IBD)。 患有这些疾病的人需要定期和重复检测,有时需要内窥镜检查,以评估疾病状态。 世界各地的许多中心现在都使用一种叫做粪便钙卫蛋白 (FCALP) 的粪便测试来准确反映内窥镜疾病活动——这意味着患有 IBD 的人不需要“常规”内窥镜检查来评估他们的疾病。 FCALP 也可用于预测一个人的 IBD 在不久的将来会发生什么。
因此,FCALP 是 IBD 中一项出色且极具成本效益的测试。 然而,摄入量通常很低(与所有粪便检测一样),特别是因为样本需要在家中采集并送到实验室或医院进行检测。 因此,人们仍然需要努力提交样品并发现这很不方便。 此外,IBD 的治疗越来越多地在家中进行(通常是自行注射)。 虽然对 IBD 患者有益,但在医院服务中更难跟踪此类患者,因为他们不太经常就诊。 因此,需要一种可以在家中完成的测试,同时将结果提供给医院团队。
新技术允许在几分钟内使用智能手机应用程序(IBDoc-TM,Buhlmann Laboratories)在家中可靠地测试 FCALP。 测试套件包装有所需的一切(包括手套、样品“捕获”纸、处理袋等)。 应用程序本身提供了教学视频。
除了测试患者是否遵守测试计划外,研究人员还将比较他们在 IBDoc 测试、健康焦虑、控制点和满意度方面的经验与邮政和传统的“下车”测试。 经过验证的问卷将包括:GAD7、PHQ9、IBDC、CBRQ 和 MHLC,以及研究结束时的专有满意度问卷。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在进入研究前至少 6 个月诊断患有炎症性肠病的患者
- 愿意参与家庭测试并拥有智能手机
- 能够听懂英语或通过口译员解释,并提供书面同意
排除标准:
- 没有智能手机(Android 或 iOS)的参与者
- 无法理解英语(不包括 通过翻译)
- 以前没有提交粪便样本进行粪便钙卫蛋白测量的经验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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所有患者
IBDoc 粪便钙卫蛋白家庭测试
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IBDoc 粪便钙卫蛋白家庭测试
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守测试计划(总体 >75%)
大体时间:6个月
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由于这是一项可行性研究,因此没有“结果”衡量标准;我们正在测试对研究方案的依从性作为本研究的主要结果
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康控制点得分的任何变化
大体时间:6个月
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MHLC 分数从研究开始到结束的任何变化
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6个月
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认知行为反应评分的任何变化
大体时间:6个月
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CBRQ-32 分数从研究开始到结束的任何变化
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bu'Hussain Hayee、King's College Hospital NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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