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粪便钙卫蛋白的家庭测试与邮寄测试:一项可行性研究

2023年4月25日 更新者:King's College Hospital NHS Trust
该试验将在一组有代表性的 IBD 患者中测试 IBDoc 测试(一种用于监测炎症性肠病 (IBD) 的粪便钙卫蛋白的新家庭测试)的可接受性和依从性。

研究概览

详细说明

克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC) 是需要长期监测的炎症性肠病 (IBD)。 患有这些疾病的人需要定期和重复检测,有时需要内窥镜检查,以评估疾病状态。 世界各地的许多中心现在都使用一种叫做粪便钙卫蛋白 (FCALP) 的粪便测试来准确反映内窥镜疾病活动——这意味着患有 IBD 的人不需要“常规”内窥镜检查来评估他们的疾病。 FCALP 也可用于预测一个人的 IBD 在不久的将来会发生什么。

因此,FCALP 是 IBD 中一项出色且极具成本效益的测试。 然而,摄入量通常很低(与所有粪便检测一样),特别是因为样本需要在家中采集并送到实验室或医院进行检测。 因此,人们仍然需要努力提交样品并发现这很不方便。 此外,IBD 的治疗越来越多地在家中进行(通常是自行注射)。 虽然对 IBD 患者有益,但在医院服务中更难跟踪此类患者,因为他们不太经常就诊。 因此,需要一种可以在家中完成的测试,同时将结果提供给医院团队。

新技术允许在几分钟内使用智能手机应用程序(IBDoc-TM,Buhlmann Laboratories)在家中可靠地测试 FCALP。 测试套件包装有所需的一切(包括手套、样品“捕获”纸、处理袋等)。 应用程序本身提供了教学视频。

除了测试患者是否遵守测试计划外,研究人员还将比较他们在 IBDoc 测试、健康焦虑、控制点和满意度方面的经验与邮政和传统的“下车”测试。 经过验证的问卷将包括:GAD7、PHQ9、IBDC、CBRQ 和 MHLC,以及研究结束时的专有满意度问卷。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

54

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

未经选择的患有任何形式的炎症性肠病并处于任何治疗和疾病活动阶段的患者(在进入研究前诊断超过 6 个月)

描述

纳入标准:

  • 在进入研究前至少 6 个月诊断患有炎症性肠病的患者
  • 愿意参与家庭测试并拥有智能手机
  • 能够听懂英语或通过口译员解释,并提供书面同意

排除标准:

  • 没有智能手机(Android 或 iOS)的参与者
  • 无法理解英语(不包括 通过翻译)
  • 以前没有提交粪便样本进行粪便钙卫蛋白测量的经验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有患者
IBDoc 粪便钙卫蛋白家庭测试
IBDoc 粪便钙卫蛋白家庭测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵守测试计划(总体 >75%)
大体时间:6个月
由于这是一项可行性研究,因此没有“结果”衡量标准;我们正在测试对研究方案的依从性作为本研究的主要结果
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康控制点得分的任何变化
大体时间:6个月
MHLC 分数从研究开始到结束的任何变化
6个月
认知行为反应评分的任何变化
大体时间:6个月
CBRQ-32 分数从研究开始到结束的任何变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bu'Hussain Hayee、King's College Hospital NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月4日

首次发布 (估计)

2015年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月25日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15/WA/0518

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