Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjem versus post-test for fækal Calprotectin: en gennemførlighedsundersøgelse

25. april 2023 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust
Dette forsøg vil teste, i en repræsentativ gruppe af IBD-patienter, acceptabiliteten af ​​- og overholdelse af - IBDoc-testen (en ny hjemmetest for fækal calprotectin til overvågning af inflammatorisk tarmsygdom (IBD)).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er former for inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som kræver langtidsovervågning. Mennesker med disse tilstande kræver regelmæssig og gentagen testning, nogle gange med endoskopi, for at vurdere sygdommens tilstand. Mange centre verden over bruger nu en afføringstest kaldet fækal calprotectin (FCALP) som en nøjagtig afspejling af endoskopisk sygdomsaktivitet - hvilket betyder, at mennesker med IBD ikke behøver 'rutinemæssig' endoskopi for at vurdere deres sygdom. FCALP kan også bruges til at give en forudsigelse af, hvad der vil ske med en persons IBD i den nærmeste fremtid.

Som sådan er FCALP en fremragende og yderst omkostningseffektiv test i IBD. Optagelsen er dog ofte lav (som med alle afføringsprøver), især fordi prøven skal tages derhjemme og leveres til laboratoriet eller hospitalet for at blive testet. Folk er derfor stadig nødt til at gøre en indsats for at indsende prøver og finder dette ubelejligt. Desuden gives behandlinger for IBD i stigende grad i hjemmet (normalt selvadministrerede injektioner). Selvom det er gavnligt for mennesker med IBD, er det sværere at holde styr på sådanne patienter i hospitalsvæsenet, da de går mindre regelmæssigt. En test, der kan foretages hjemme, samtidig med at resultaterne stilles til rådighed for hospitalsteamet, er derfor ønskelig.

Ny teknologi muliggør pålidelig test af FCALP derhjemme ved hjælp af en smartphone-app (IBDoc-TM, Buhlmann Laboratories) inden for få minutter. Testkittet er pakket med alt, hvad der kræves (inklusive handsker, prøveopsamlingspapir, bortskaffelsespose osv.). En instruktionsvideo er tilgængelig i selve appen.

Udover at teste, om patienterne overholder testplanen, vil efterforskerne også sammenligne deres erfaringer med IBDoc-testen, helbredsangst, kontrolsted og tilfredshed med postale og traditionelle 'drop-off'-tests. Validerede spørgeskemaer vil omfatte: GAD7, PHQ9, IBDC, CBRQ og MHLC samt et proprietært tilfredshedsspørgeskema i slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-udvalgte patienter med nogen form for inflammatorisk tarmsygdom på enhver behandling og på et hvilket som helst stadium af sygdomsaktivitet (diagnosticeret mere end 6 måneder før studiestart)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom diagnosticeret mindst 6 måneder før studiestart
  • Deltager gerne i hjemmetest og har smartphone
  • Kunne forstå engelsk eller forklare via tolk og give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere uden smartphone (Android eller iOS)
  • Kan ikke forstå engelsk (ekskl. via tolk)
  • Ingen tidligere erfaring med indsendelse af afføringsprøver til fækal calprotectin-måling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle patienter
IBDoc hjemmetest for fækal calprotectin
IBDoc hjemmetest for fækal calprotectin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af testplanen (samlet >75 %)
Tidsramme: 6 måneder
Da dette er en feasibility-undersøgelse, er der ingen "resultatmål" som sådan; Vi tester overholdelse af undersøgelsesprotokollen som hovedresultatet af denne undersøgelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver ændring i sundhedslocus for kontrolscore
Tidsramme: 6 måneder
Enhver ændring i MHLC-score fra studiestart til slut
6 måneder
Enhver ændring i kognitiv adfærdsresponsscore
Tidsramme: 6 måneder
Enhver ændring i CBRQ-32-score fra studiestart til slut
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bu'Hussain Hayee, King's College Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Skøn)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med IBDoc hjemmetest for fækal calprotectin

Abonner