- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02542917
Hjem versus post-test for fækal Calprotectin: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er former for inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som kræver langtidsovervågning. Mennesker med disse tilstande kræver regelmæssig og gentagen testning, nogle gange med endoskopi, for at vurdere sygdommens tilstand. Mange centre verden over bruger nu en afføringstest kaldet fækal calprotectin (FCALP) som en nøjagtig afspejling af endoskopisk sygdomsaktivitet - hvilket betyder, at mennesker med IBD ikke behøver 'rutinemæssig' endoskopi for at vurdere deres sygdom. FCALP kan også bruges til at give en forudsigelse af, hvad der vil ske med en persons IBD i den nærmeste fremtid.
Som sådan er FCALP en fremragende og yderst omkostningseffektiv test i IBD. Optagelsen er dog ofte lav (som med alle afføringsprøver), især fordi prøven skal tages derhjemme og leveres til laboratoriet eller hospitalet for at blive testet. Folk er derfor stadig nødt til at gøre en indsats for at indsende prøver og finder dette ubelejligt. Desuden gives behandlinger for IBD i stigende grad i hjemmet (normalt selvadministrerede injektioner). Selvom det er gavnligt for mennesker med IBD, er det sværere at holde styr på sådanne patienter i hospitalsvæsenet, da de går mindre regelmæssigt. En test, der kan foretages hjemme, samtidig med at resultaterne stilles til rådighed for hospitalsteamet, er derfor ønskelig.
Ny teknologi muliggør pålidelig test af FCALP derhjemme ved hjælp af en smartphone-app (IBDoc-TM, Buhlmann Laboratories) inden for få minutter. Testkittet er pakket med alt, hvad der kræves (inklusive handsker, prøveopsamlingspapir, bortskaffelsespose osv.). En instruktionsvideo er tilgængelig i selve appen.
Udover at teste, om patienterne overholder testplanen, vil efterforskerne også sammenligne deres erfaringer med IBDoc-testen, helbredsangst, kontrolsted og tilfredshed med postale og traditionelle 'drop-off'-tests. Validerede spørgeskemaer vil omfatte: GAD7, PHQ9, IBDC, CBRQ og MHLC samt et proprietært tilfredshedsspørgeskema i slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom diagnosticeret mindst 6 måneder før studiestart
- Deltager gerne i hjemmetest og har smartphone
- Kunne forstå engelsk eller forklare via tolk og give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere uden smartphone (Android eller iOS)
- Kan ikke forstå engelsk (ekskl. via tolk)
- Ingen tidligere erfaring med indsendelse af afføringsprøver til fækal calprotectin-måling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle patienter
IBDoc hjemmetest for fækal calprotectin
|
IBDoc hjemmetest for fækal calprotectin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af testplanen (samlet >75 %)
Tidsramme: 6 måneder
|
Da dette er en feasibility-undersøgelse, er der ingen "resultatmål" som sådan; Vi tester overholdelse af undersøgelsesprotokollen som hovedresultatet af denne undersøgelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver ændring i sundhedslocus for kontrolscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver ændring i MHLC-score fra studiestart til slut
|
6 måneder
|
|
Enhver ændring i kognitiv adfærdsresponsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver ændring i CBRQ-32-score fra studiestart til slut
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bu'Hussain Hayee, King's College Hospital NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/WA/0518
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med IBDoc hjemmetest for fækal calprotectin
-
Bühlmann Laboratories AGAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZWAfsluttetHjemmebaserede afføringscalProtectin-målinger, der forudsiger Adalimumab-induktionsskæbne (HELP-AID)Crohns sygdom | Colitis, UlcerativBelgien
-
The Cleveland ClinicAfsluttetDiagnostisk nytte af en ny point-of-care test af Calprotectin til revision af total knæarthroplastikLedproteseinfektionForenede Stater
-
Technical University of MunichRekrutteringLedproteseinfektion | Artroplastiske komplikationer | Prostetisk infektionTyskland
-
Assiut UniversityUkendt
-
Mahidol UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Colitis | Kolorektalt adenomThailand
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetMild til moderat colitis ulcerosaPolen, Ungarn, Italien, Tjekkiet, Holland, Slovakiet
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttet
-
Parc de Salut MarAfsluttetColon neoplasmer | Divertikulit, tyktarmSpanien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUkendtCrohns sygdom i remissionDet Forenede Kongerige