Home versus testen per post voor fecale calprotectine: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) zijn vormen van inflammatoire darmziekte (IBD) die langdurige monitoring vereisen. Mensen met deze aandoeningen moeten regelmatig en herhaald worden getest, soms met endoscopie, om de toestand van de ziekte te beoordelen. Veel centra over de hele wereld gebruiken nu een ontlastingstest genaamd fecaal calprotectine (FCALP) als een accurate weerspiegeling van endoscopische ziekteactiviteit - wat betekent dat mensen met IBD geen 'routinematige' endoscopie nodig hebben om hun ziekte te beoordelen. FCALP kan ook worden gebruikt om te voorspellen wat er in de nabije toekomst met iemands IBD zal gebeuren.
Als zodanig is FCALP een uitstekende en zeer kosteneffectieve test bij IBD. De opname is echter vaak laag (zoals bij alle ontlastingstesten), vooral omdat het monster thuis moet worden genomen en moet worden afgeleverd bij het laboratorium of ziekenhuis om te worden getest. Mensen moeten dus nog moeite doen om monsters in te sturen en vinden dat lastig. Bovendien worden behandelingen voor IBD steeds vaker thuis gegeven (meestal zelf toegediende injecties). Hoewel het gunstig is voor mensen met IBD, is het moeilijker om dergelijke patiënten in de ziekenhuisdienst bij te houden omdat ze minder regelmatig aanwezig zijn. Een test die thuis kan worden gedaan, terwijl de resultaten beschikbaar zijn voor het ziekenhuisteam, is daarom wenselijk.
Nieuwe technologie maakt betrouwbaar testen van FCALP thuis mogelijk, met behulp van een smartphone-app (IBDoc-TM, Buhlmann Laboratories) binnen enkele minuten. De testkit is verpakt met alles wat nodig is (inclusief handschoenen, papier voor het 'afvangen' van monsters, afvalzak, enz.). Een instructievideo is beschikbaar in de app zelf.
Naast het testen of patiënten zich aan het testschema houden, zullen de onderzoekers ook hun ervaringen met de IBDoc-test, gezondheidsangst, locus of control en tevredenheid vergelijken met de post- en traditionele 'drop-off'-test. Gevalideerde vragenlijsten omvatten: GAD7, PHQ9, IBDC, CBRQ en MHLC, evenals een eigen tevredenheidsvragenlijst aan het einde van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een inflammatoire darmaandoening waarvan de diagnose ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is gesteld
- Bereid om deel te nemen aan thuistesten en een smartphone te hebben
- In staat om Engels of uitleg via tolk te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers zonder smartphone (Android of iOS)
- Kan geen Engels verstaan (excl. via tolk)
- Geen eerdere ervaring met het indienen van ontlastingsmonsters voor fecale calprotectinemeting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle patiënten
IBDoc-thuistest voor fecale calprotectine
|
IBDoc-thuistest voor fecale calprotectine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het testschema (totaal >75%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, is er geen 'uitkomst'-maat als zodanig; We testen de naleving van het onderzoeksprotocol als de belangrijkste uitkomst van deze studie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke verandering in de gezondheidslocus of control-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke verandering in de MHLC-score van het begin tot het einde van de studie
|
6 maanden
|
|
Elke verandering in de cognitieve gedragsresponsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke wijziging in de CBRQ-32-score van het begin tot het einde van de studie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bu'Hussain Hayee, King's College Hospital NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15/WA/0518
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .