Teste domiciliar versus teste postal para calprotectina fecal: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (CU) são formas de doença inflamatória intestinal (DII) que requerem monitoramento de longo prazo. Pessoas com essas condições requerem exames regulares e repetidos, às vezes com endoscopia, para avaliar o estado da doença. Muitos centros em todo o mundo agora usam um teste de fezes chamado calprotectina fecal (FCALP) como um reflexo preciso da atividade endoscópica da doença - o que significa que as pessoas com DII não precisam de endoscopia 'rotineira' para avaliar sua doença. O FCALP também pode ser usado para prever o que acontecerá com a DII de uma pessoa em um futuro próximo.
Como tal, o FCALP é um teste excelente e altamente econômico em DII. No entanto, a captação geralmente é baixa (como em todos os exames de fezes), principalmente porque a amostra precisa ser coletada em casa e entregue no laboratório ou hospital para ser testada. As pessoas ainda precisam fazer um esforço para enviar amostras e acham isso inconveniente. Além disso, os tratamentos para DII são cada vez mais administrados em casa (geralmente injeções auto-administradas). Embora benéfico para as pessoas com DII, é mais difícil acompanhar esses pacientes no serviço hospitalar, pois eles frequentam menos regularmente. Portanto, é desejável um teste que possa ser feito em casa, mas que disponibilize os resultados para a equipe do hospital.
A nova tecnologia permite testes confiáveis de FCALP em casa, usando um aplicativo de smartphone (IBDoc-TM, Buhlmann Laboratories) em poucos minutos. O kit de teste é embalado com tudo o que é necessário (incluindo luvas, papel de 'captura' de amostra, saco de descarte, etc.). Um vídeo instrutivo está disponível no próprio aplicativo.
Além de testar se os pacientes aderem ao cronograma de testes, os investigadores também compararão suas experiências com o teste IBDoc, ansiedades de saúde, locus de controle e satisfação versus teste postal e tradicional de 'desistência'. Os questionários validados incluirão: GAD7, PHQ9, IBDC, CBRQ e MHLC, bem como um questionário de satisfação proprietário no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença inflamatória intestinal diagnosticada pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
- Disposto a participar de testes em casa e ter smartphone
- Capaz de entender inglês ou explicação por meio de intérprete e fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Participantes sem smartphone (Android ou iOS)
- Incapaz de entender inglês (excl. via intérprete)
- Nenhuma experiência anterior de envio de amostras de fezes para medição de calprotectina fecal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Todos os pacientes
IBDoc teste caseiro para calprotectina fecal
|
IBDoc teste caseiro para calprotectina fecal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão ao cronograma de testes (geral > 75%)
Prazo: 6 meses
|
Como este é um estudo de viabilidade, não há nenhuma medida de 'resultado' como tal; Estamos testando a adesão ao protocolo do estudo como o principal resultado deste estudo
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualquer mudança na pontuação do locus de controle da saúde
Prazo: 6 meses
|
Qualquer alteração na pontuação MHLC do início ao fim do estudo
|
6 meses
|
|
Qualquer alteração na pontuação da resposta cognitivo-comportamental
Prazo: 6 meses
|
Qualquer alteração na pontuação do CBRQ-32 do início ao fim do estudo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bu'Hussain Hayee, King's College Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/WA/0518
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .