Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hem kontra posttestning för fekalt kalprotektin: en genomförbarhetsstudie

25 april 2023 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust
Detta försök kommer att testa, i en representativ grupp av IBD-patienter, acceptansen av - och efterlevnaden av - IBDoc-testet (ett nytt hemtest för fekalt kalprotektin vid övervakning av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC) är former av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som kräver långtidsövervakning. Personer med dessa tillstånd kräver regelbundna och upprepade tester, ibland med endoskopi, för att bedöma sjukdomstillståndet. Många centra över hela världen använder nu ett avföringstest som kallas fekalt kalprotektin (FCALP) som en exakt återspegling av endoskopisk sjukdomsaktivitet - vilket innebär att personer med IBD inte behöver "rutinmässig" endoskopi för att bedöma sin sjukdom. FCALP kan också användas för att ge en förutsägelse av vad som kommer att hända med en persons IBD inom en snar framtid.

Som sådan är FCALP ett utmärkt och mycket kostnadseffektivt test vid IBD. Däremot är upptaget ofta lågt (som med alla avföringstester), särskilt eftersom provet måste tas hemma och levereras till laboratoriet eller sjukhuset för att testas. Människor måste därför fortfarande anstränga sig för att lämna in prover och tycker att detta är obekvämt. Dessutom ges behandlingar för IBD i allt högre grad hemma (vanligtvis självadministrerade injektioner). Även om det är fördelaktigt för personer med IBD, är det svårare att hålla reda på sådana patienter på sjukhuset eftersom de går mindre regelbundet. Ett test som kan göras hemma, samtidigt som resultaten görs tillgängliga för sjukhusteamet, är därför önskvärt.

Ny teknik möjliggör tillförlitlig testning av FCALP hemma, med hjälp av en smartphone-app (IBDoc-TM, Buhlmann Laboratories) inom några minuter. Testkitet är förpackat med allt som krävs (inklusive handskar, prov "infångningspapper", avfallspåse, etc). En instruktionsvideo finns i själva appen.

Förutom att testa om patienterna följer testschemat, kommer utredarna också att jämföra sina erfarenheter av IBDoc-testet, hälsoångest, kontrollställe och tillfredsställelse jämfört med postala och traditionella "avlämningstest". Validerade frågeformulär kommer att innehålla: GAD7, PHQ9, IBDC, CBRQ och MHLC samt ett patentskyddat frågeformulär i slutet av studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ej utvalda patienter med någon form av inflammatorisk tarmsjukdom vid någon behandling och i något stadium av sjukdomsaktivitet (diagnostiserade mer än 6 månader före studiestart)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom diagnostiserats minst 6 månader före studiestart
  • Vill gärna delta i hemtestning och har smartphone
  • Kunna förstå engelska eller förklara via tolk och ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare utan smartphone (Android eller iOS)
  • Kan inte förstå engelska (exkl. via tolk)
  • Ingen tidigare erfarenhet av att lämna in avföringsprover för fekal kalprotektinmätning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla patienter
IBDoc-hemtest för fekalt kalprotektin
IBDoc-hemtest för fekalt kalprotektin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att följa testschemat (totalt >75 %)
Tidsram: 6 månader
Eftersom detta är en genomförbarhetsstudie finns det inget "resultat" som sådant; Vi testar efterlevnaden av studieprotokollet som det huvudsakliga resultatet av denna studie
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla förändringar i kontrollpoäng för hälsa
Tidsram: 6 månader
Varje förändring i MHLC-poäng från studiestart till slut
6 månader
Varje förändring i kognitiva beteendesvarspoäng
Tidsram: 6 månader
Varje förändring i CBRQ-32-poäng från studiestart till slut
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bu'Hussain Hayee, King's College Hospital NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Första postat (Uppskatta)

7 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera