- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02542917
Hem kontra posttestning för fekalt kalprotektin: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC) är former av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som kräver långtidsövervakning. Personer med dessa tillstånd kräver regelbundna och upprepade tester, ibland med endoskopi, för att bedöma sjukdomstillståndet. Många centra över hela världen använder nu ett avföringstest som kallas fekalt kalprotektin (FCALP) som en exakt återspegling av endoskopisk sjukdomsaktivitet - vilket innebär att personer med IBD inte behöver "rutinmässig" endoskopi för att bedöma sin sjukdom. FCALP kan också användas för att ge en förutsägelse av vad som kommer att hända med en persons IBD inom en snar framtid.
Som sådan är FCALP ett utmärkt och mycket kostnadseffektivt test vid IBD. Däremot är upptaget ofta lågt (som med alla avföringstester), särskilt eftersom provet måste tas hemma och levereras till laboratoriet eller sjukhuset för att testas. Människor måste därför fortfarande anstränga sig för att lämna in prover och tycker att detta är obekvämt. Dessutom ges behandlingar för IBD i allt högre grad hemma (vanligtvis självadministrerade injektioner). Även om det är fördelaktigt för personer med IBD, är det svårare att hålla reda på sådana patienter på sjukhuset eftersom de går mindre regelbundet. Ett test som kan göras hemma, samtidigt som resultaten görs tillgängliga för sjukhusteamet, är därför önskvärt.
Ny teknik möjliggör tillförlitlig testning av FCALP hemma, med hjälp av en smartphone-app (IBDoc-TM, Buhlmann Laboratories) inom några minuter. Testkitet är förpackat med allt som krävs (inklusive handskar, prov "infångningspapper", avfallspåse, etc). En instruktionsvideo finns i själva appen.
Förutom att testa om patienterna följer testschemat, kommer utredarna också att jämföra sina erfarenheter av IBDoc-testet, hälsoångest, kontrollställe och tillfredsställelse jämfört med postala och traditionella "avlämningstest". Validerade frågeformulär kommer att innehålla: GAD7, PHQ9, IBDC, CBRQ och MHLC samt ett patentskyddat frågeformulär i slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom diagnostiserats minst 6 månader före studiestart
- Vill gärna delta i hemtestning och har smartphone
- Kunna förstå engelska eller förklara via tolk och ge skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagare utan smartphone (Android eller iOS)
- Kan inte förstå engelska (exkl. via tolk)
- Ingen tidigare erfarenhet av att lämna in avföringsprover för fekal kalprotektinmätning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla patienter
IBDoc-hemtest för fekalt kalprotektin
|
IBDoc-hemtest för fekalt kalprotektin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att följa testschemat (totalt >75 %)
Tidsram: 6 månader
|
Eftersom detta är en genomförbarhetsstudie finns det inget "resultat" som sådant; Vi testar efterlevnaden av studieprotokollet som det huvudsakliga resultatet av denna studie
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla förändringar i kontrollpoäng för hälsa
Tidsram: 6 månader
|
Varje förändring i MHLC-poäng från studiestart till slut
|
6 månader
|
|
Varje förändring i kognitiva beteendesvarspoäng
Tidsram: 6 månader
|
Varje förändring i CBRQ-32-poäng från studiestart till slut
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bu'Hussain Hayee, King's College Hospital NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15/WA/0518
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .