대변 칼프로텍틴에 대한 가정 대 우편 검사: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)은 장기적인 모니터링이 필요한 염증성 장 질환(IBD)의 한 형태입니다. 이러한 조건을 가진 사람들은 질병의 상태를 평가하기 위해 정기적이고 반복적인 검사가 필요하며 때로는 내시경 검사가 필요합니다. 현재 전 세계 많은 센터에서 내시경 질병 활동의 정확한 반영으로 분변 칼프로텍틴(FCALP)이라는 대변 검사를 사용합니다. 즉, IBD 환자는 질병을 평가하기 위해 '일상적인' 내시경 검사가 필요하지 않습니다. FCALP는 또한 가까운 미래에 사람의 IBD에 일어날 일을 예측하는 데 사용할 수 있습니다.
이와 같이 FCALP는 IBD에서 우수하고 매우 비용 효율적인 테스트입니다. 그러나 특히 검체를 집에서 채취하여 검사를 위해 실험실이나 병원으로 배달해야 하기 때문에 흡수율이 낮은 경우가 많습니다(모든 대변 검사와 마찬가지로). 따라서 사람들은 여전히 샘플을 제출하기 위해 노력해야 하고 이것이 불편하다는 것을 알게 될 것입니다. 또한, IBD 치료는 점점 더 집에서 이루어지고 있습니다(보통 자가 주사). IBD 환자에게 도움이 되지만 병원 서비스에서 그러한 환자가 정기적으로 참석하지 않기 때문에 추적하는 것이 더 어렵습니다. 따라서 병원 팀이 결과를 사용할 수 있게 하면서 집에서 수행할 수 있는 테스트가 바람직합니다.
신기술을 사용하면 몇 분 안에 스마트폰 앱(IBDoc-TM, Buhlmann Laboratories)을 사용하여 집에서 FCALP를 안정적으로 테스트할 수 있습니다. 테스트 키트에는 필요한 모든 것이 포함되어 있습니다(장갑, 샘플 '캡처' 용지, 폐기 백 등 포함). 교육용 비디오는 앱 자체에서 사용할 수 있습니다.
환자가 테스트 일정을 준수하는지 여부를 테스트하는 것 외에도 조사관은 IBDoc 테스트, 건강 불안, 제어 위치 및 만족도와 우편 및 기존 '하차' 테스트의 경험을 비교할 것입니다. 검증된 설문지에는 GAD7, PHQ9, IBDC, CBRQ 및 MHLC뿐만 아니라 연구 종료 시 독점 만족도 설문지가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 시작 최소 6개월 전에 염증성 장 질환 진단을 받은 환자
- 가정 테스트에 참여하고 스마트폰을 소지할 의향이 있음
- 통역을 통해 영어 또는 설명을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스마트폰이 없는 참가자(Android 또는 iOS)
- 영어를 이해하지 못함(제외. 통역을 통해)
- 대변 칼프로텍틴 측정을 위해 대변 샘플을 제출한 경험이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모든 환자
대변 칼프로텍틴에 대한 IBDoc 홈 테스트
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대변 칼프로텍틴에 대한 IBDoc 홈 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 일정 준수(전체 >75%)
기간: 6 개월
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이것은 타당성 조사이므로 '결과' 척도가 없습니다. 우리는 이 연구의 주요 결과로 연구 프로토콜 준수를 테스트하고 있습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 통제 궤적 점수의 모든 변화
기간: 6 개월
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연구 시작부터 끝까지 MHLC 점수의 모든 변화
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6 개월
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인지 행동 반응 점수의 모든 변화
기간: 6 개월
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연구 시작부터 끝까지 CBRQ-32 점수의 모든 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bu'Hussain Hayee, King's College Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국