Pruebas de calprotectina fecal en el hogar o por correo: un estudio de factibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU) son formas de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que requieren un seguimiento a largo plazo. Las personas con estas afecciones requieren pruebas periódicas y repetidas, a veces con endoscopia, para evaluar el estado de la enfermedad. Muchos centros de todo el mundo ahora usan una prueba de heces llamada calprotectina fecal (FCALP) como un reflejo preciso de la actividad de la enfermedad endoscópica, lo que significa que las personas con EII no necesitan una endoscopia "de rutina" para evaluar su enfermedad. FCALP también se puede usar para dar una predicción de lo que sucederá con la EII de una persona en el futuro cercano.
Como tal, FCALP es una prueba excelente y muy rentable en la EII. Sin embargo, la captación suele ser baja (como ocurre con todas las pruebas de heces), especialmente porque la muestra debe tomarse en casa y entregarse al laboratorio o al hospital para analizarla. Por lo tanto, la gente todavía necesita hacer un esfuerzo para enviar muestras y encontrar esto inconveniente. Además, los tratamientos para la EII se administran cada vez más en el hogar (por lo general, inyecciones autoadministradas). Si bien es beneficioso para las personas con EII, es más difícil hacer un seguimiento de estos pacientes en el servicio del hospital, ya que asisten con menos regularidad. Por lo tanto, es deseable una prueba que se pueda hacer en casa y que los resultados estén disponibles para el equipo del hospital.
La nueva tecnología permite realizar pruebas confiables de FCALP en el hogar, utilizando una aplicación para teléfonos inteligentes (IBDoc-TM, Buhlmann Laboratories) en unos pocos minutos. El kit de prueba se empaqueta con todo lo necesario (incluidos guantes, papel de "captura" de muestra, bolsa de eliminación, etc.). Un video instructivo está disponible dentro de la propia aplicación.
Además de probar si los pacientes se adhieren al programa de pruebas, los investigadores también compararán sus experiencias con la prueba IBDoc, las ansiedades de salud, el lugar de control y la satisfacción frente a la prueba tradicional y postal. Los cuestionarios validados incluirán: GAD7, PHQ9, IBDC, CBRQ y MHLC, así como un cuestionario de satisfacción patentado al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
- Dispuesto a participar en las pruebas en el hogar y tener un teléfono inteligente
- Capaz de entender inglés o una explicación a través de un intérprete, y dar su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Participantes sin smartphone (Android o iOS)
- Incapaz de entender inglés (excl. a través de un intérprete)
- Sin experiencia previa en el envío de muestras de heces para la medición de la calprotectina fecal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los pacientes
Prueba casera IBDoc para calprotectina fecal
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Prueba casera IBDoc para calprotectina fecal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del calendario de pruebas (en general >75 %)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Como se trata de un estudio de viabilidad, no existe una medida de 'resultado' como tal; Estamos probando la adherencia al protocolo del estudio como resultado principal de este estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier cambio en la puntuación del locus de control de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualquier cambio en la puntuación MHLC desde el principio hasta el final del estudio
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6 meses
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Cualquier cambio en la puntuación de la respuesta cognitiva conductual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualquier cambio en la puntuación CBRQ-32 desde el principio hasta el final del estudio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bu'Hussain Hayee, King's College Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/WA/0518
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