Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test domiciliare e postale per la calprotectina fecale: uno studio di fattibilità

25 aprile 2023 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust
Questo studio testerà, in un gruppo rappresentativo di pazienti affetti da IBD, l'accettabilità e l'aderenza al test IBDoc (un nuovo test casalingo per la calprotectina fecale nel monitoraggio della malattia infiammatoria intestinale (IBD)).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC) sono forme di malattia infiammatoria intestinale (IBD) che richiedono un monitoraggio a lungo termine. Le persone con queste condizioni richiedono test regolari e ripetuti, a volte con endoscopia, per valutare lo stato della malattia. Molti centri in tutto il mondo ora utilizzano un test delle feci chiamato calprotectina fecale (FCALP) come riflesso accurato dell'attività della malattia endoscopica, il che significa che le persone con IBD non hanno bisogno di un'endoscopia "di routine" per valutare la loro malattia. FCALP può anche essere utilizzato per fornire una previsione di ciò che accadrà all'IBD di una persona nel prossimo futuro.

Come tale, FCALP è un test eccellente e altamente conveniente in IBD. Tuttavia, l'assorbimento è spesso basso (come con tutti i test delle feci) in particolare perché il campione deve essere prelevato a casa e consegnato al laboratorio o all'ospedale per essere testato. Le persone devono quindi ancora fare uno sforzo per inviare campioni e trovare questo scomodo. Inoltre, i trattamenti per l'IBD vengono sempre più somministrati a casa (di solito iniezioni autosomministrate). Sebbene sia vantaggioso per le persone con IBD, è più difficile tenere traccia di tali pazienti nel servizio ospedaliero poiché frequentano meno regolarmente. È quindi auspicabile un test che possa essere svolto a casa, mettendo i risultati a disposizione del team ospedaliero.

La nuova tecnologia consente test affidabili di FCALP a casa, utilizzando un'app per smartphone (IBDoc-TM, Buhlmann Laboratories) in pochi minuti. Il kit del test è confezionato con tutto il necessario (inclusi guanti, carta per la "cattura" del campione, sacchetto per lo smaltimento, ecc.). Un video didattico è disponibile all'interno dell'app stessa.

Oltre a verificare se i pazienti aderiscono al programma di test, gli investigatori confronteranno anche le loro esperienze con il test IBDoc, le ansie per la salute, il locus of control e la soddisfazione rispetto al test postale e tradizionale di "abbandono". I questionari convalidati includeranno: GAD7, PHQ9, IBDC, CBRQ e MHLC, nonché un questionario di soddisfazione proprietario alla fine dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti non selezionati con qualsiasi forma di malattia infiammatoria intestinale in qualsiasi trattamento e in qualsiasi fase dell'attività della malattia (diagnosticata più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale diagnosticata almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Disposto a partecipare a test a casa e avere uno smartphone
  • In grado di comprendere l'inglese o spiegazioni tramite interprete e fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti senza smartphone (Android o iOS)
  • Non riesco a capire l'inglese (escl. tramite interprete)
  • Nessuna precedente esperienza nell'invio di campioni di feci per la misurazione della calprotectina fecale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti
Test domiciliare IBDoc per la calprotectina fecale
Test domiciliare IBDoc per la calprotectina fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al programma di test (complessivamente >75%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, non esiste una misura di "risultato" in quanto tale; Stiamo testando l'aderenza al protocollo di studio come risultato principale di questo studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi cambiamento nel punteggio del locus di controllo della salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi cambiamento nel punteggio MHLC dall'inizio alla fine dello studio
6 mesi
Qualsiasi cambiamento nel punteggio di risposta cognitivo comportamentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi cambiamento nel punteggio CBRQ-32 dall'inizio alla fine dello studio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bu'Hussain Hayee, King's College Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/WA/0518

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test domiciliare IBDoc per la calprotectina fecale

3
Sottoscrivi