- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02542917
Test domiciliare e postale per la calprotectina fecale: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC) sono forme di malattia infiammatoria intestinale (IBD) che richiedono un monitoraggio a lungo termine. Le persone con queste condizioni richiedono test regolari e ripetuti, a volte con endoscopia, per valutare lo stato della malattia. Molti centri in tutto il mondo ora utilizzano un test delle feci chiamato calprotectina fecale (FCALP) come riflesso accurato dell'attività della malattia endoscopica, il che significa che le persone con IBD non hanno bisogno di un'endoscopia "di routine" per valutare la loro malattia. FCALP può anche essere utilizzato per fornire una previsione di ciò che accadrà all'IBD di una persona nel prossimo futuro.
Come tale, FCALP è un test eccellente e altamente conveniente in IBD. Tuttavia, l'assorbimento è spesso basso (come con tutti i test delle feci) in particolare perché il campione deve essere prelevato a casa e consegnato al laboratorio o all'ospedale per essere testato. Le persone devono quindi ancora fare uno sforzo per inviare campioni e trovare questo scomodo. Inoltre, i trattamenti per l'IBD vengono sempre più somministrati a casa (di solito iniezioni autosomministrate). Sebbene sia vantaggioso per le persone con IBD, è più difficile tenere traccia di tali pazienti nel servizio ospedaliero poiché frequentano meno regolarmente. È quindi auspicabile un test che possa essere svolto a casa, mettendo i risultati a disposizione del team ospedaliero.
La nuova tecnologia consente test affidabili di FCALP a casa, utilizzando un'app per smartphone (IBDoc-TM, Buhlmann Laboratories) in pochi minuti. Il kit del test è confezionato con tutto il necessario (inclusi guanti, carta per la "cattura" del campione, sacchetto per lo smaltimento, ecc.). Un video didattico è disponibile all'interno dell'app stessa.
Oltre a verificare se i pazienti aderiscono al programma di test, gli investigatori confronteranno anche le loro esperienze con il test IBDoc, le ansie per la salute, il locus of control e la soddisfazione rispetto al test postale e tradizionale di "abbandono". I questionari convalidati includeranno: GAD7, PHQ9, IBDC, CBRQ e MHLC, nonché un questionario di soddisfazione proprietario alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale diagnosticata almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Disposto a partecipare a test a casa e avere uno smartphone
- In grado di comprendere l'inglese o spiegazioni tramite interprete e fornire il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Partecipanti senza smartphone (Android o iOS)
- Non riesco a capire l'inglese (escl. tramite interprete)
- Nessuna precedente esperienza nell'invio di campioni di feci per la misurazione della calprotectina fecale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Tutti i pazienti
Test domiciliare IBDoc per la calprotectina fecale
|
Test domiciliare IBDoc per la calprotectina fecale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione al programma di test (complessivamente >75%)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, non esiste una misura di "risultato" in quanto tale; Stiamo testando l'aderenza al protocollo di studio come risultato principale di questo studio
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualsiasi cambiamento nel punteggio del locus di controllo della salute
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Qualsiasi cambiamento nel punteggio MHLC dall'inizio alla fine dello studio
|
6 mesi
|
Qualsiasi cambiamento nel punteggio di risposta cognitivo comportamentale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Qualsiasi cambiamento nel punteggio CBRQ-32 dall'inizio alla fine dello studio
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bu'Hussain Hayee, King's College Hospital NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/WA/0518
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Prove cliniche su Test domiciliare IBDoc per la calprotectina fecale
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