A székletkalprotektin otthoni és postai vizsgálata: megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Crohn-betegség (CD) és a colitis ulcerosa (UC) a gyulladásos bélbetegség (IBD) olyan formái, amelyek hosszú távú monitorozást igényelnek. Az ilyen állapotokban szenvedőknek rendszeres és ismételt vizsgálatra van szükségük, esetenként endoszkópiával a betegség állapotának felmérése érdekében. Világszerte számos központban a széklet-kalprotektin (FCALP) nevű székletvizsgálatot használják az endoszkópos betegség aktivitásának pontos tükrözésére – ami azt jelenti, hogy az IBD-ben szenvedőknek nincs szükségük „rutin” endoszkópiára a betegségük felméréséhez. Az FCALP arra is használható, hogy előre jelezze, mi fog történni egy személy IBD-jével a közeljövőben.
Mint ilyen, az FCALP egy kiváló és rendkívül költséghatékony teszt IBD-ben. Azonban a felvétel gyakran alacsony (mint minden székletvizsgálatnál), különösen azért, mert a mintát otthon kell venni, és be kell szállítani a laboratóriumba vagy a kórházba, hogy megvizsgálják. Az embereknek ezért továbbra is erőfeszítéseket kell tenniük a minták benyújtására, és ezt kényelmetlennek találják. Ezenkívül az IBD kezelését egyre gyakrabban otthon adják (általában öninjekciós injekciók). Bár előnyös az IBD-ben szenvedők számára, nehezebb nyomon követni az ilyen betegeket a kórházi szolgálatban, mivel ritkábban járnak oda. Ezért kívánatos egy otthon elvégezhető vizsgálat, miközben az eredményeket a kórházi csapat rendelkezésére bocsátja.
Az új technológia lehetővé teszi az FCALP megbízható otthoni tesztelését egy okostelefonos alkalmazás (IBDoc-TM, Buhlmann Laboratories) segítségével néhány percen belül. A tesztkészlet minden szükséges elemet tartalmaz (beleértve a kesztyűt, a minta „elfogó” papírját, a hulladékgyűjtő zsákot stb.). Az alkalmazáson belül egy oktatóvideó érhető el.
Amellett, hogy megvizsgálják, hogy a betegek betartják-e a vizsgálati ütemtervet, a vizsgálók összehasonlítják az IBDoc teszttel kapcsolatos tapasztalataikat, az egészségügyi aggodalmaikat, az ellenőrzés helyét és az elégedettséget a postai és hagyományos „ledobási” teszttel. A hitelesített kérdőívek a következőket tartalmazzák: GAD7, PHQ9, IBDC, CBRQ és MHLC, valamint egy saját elégedettségi kérdőív a vizsgálat végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek, akiket legalább 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt diagnosztizáltak
- Hajlandó részt venni az otthoni tesztelésben, és rendelkezik okostelefonnal
- Képes megérteni az angol nyelvet vagy a tolmácson keresztüli magyarázatot, és írásbeli hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Okostelefon nélküli résztvevők (Android vagy iOS)
- Nem ért angolul (kivéve tolmácson keresztül)
- Nincs korábbi tapasztalat székletminták benyújtásával a széklet kalprotektin mérésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden beteg
IBDoc otthoni teszt széklet kalprotektinre
|
IBDoc otthoni teszt széklet kalprotektinre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati ütemterv betartása (összesen >75%)
Időkeret: 6 hónap
|
Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, önmagában nincs „eredmény” intézkedés; A vizsgálat fő eredményeként a vizsgálati protokoll betartását teszteljük
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen változás a kontroll pontszám állapotában
Időkeret: 6 hónap
|
Bármilyen változás az MHLC pontszámban a vizsgálat elejétől a végéig
|
6 hónap
|
|
Bármilyen változás a kognitív viselkedési válasz pontszámában
Időkeret: 6 hónap
|
Bármilyen változás a CBRQ-32 pontszámban a vizsgálat elejétől a végéig
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bu'Hussain Hayee, King's College Hospital NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/WA/0518
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .