Ulosteen kalprotektiinin koti- ja postitestaus: toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC) ovat tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) muotoja, jotka vaativat pitkäaikaista seurantaa. Näistä sairauksista kärsivät ihmiset tarvitsevat säännöllisiä ja toistuvia testejä, joskus endoskopiaa, sairauden tilan arvioimiseksi. Monet keskukset ympäri maailmaa käyttävät nyt ulostetestiä, jota kutsutaan fekaalisen kalprotektiiniksi (FCALP), joka kuvaa tarkasti endoskooppisen sairauden aktiivisuutta – mikä tarkoittaa, että IBD-potilaat eivät tarvitse "rutiininomaista" endoskopiaa sairautensa arvioimiseksi. FCALP:ia voidaan käyttää myös ennustamaan, mitä henkilön IBD:lle tapahtuu lähitulevaisuudessa.
Sellaisenaan FCALP on erinomainen ja erittäin kustannustehokas testi IBD:ssä. Keräys on kuitenkin usein vähäistä (kuten kaikissa ulostetesteissä), etenkin koska näyte on otettava kotona ja toimitettava laboratorioon tai sairaalaan testattavaksi. Ihmisten on siksi edelleen pyrittävä toimittamaan näytteitä ja kokemaan tämän hankalaksi. Lisäksi IBD:n hoitoja annetaan yhä useammin kotona (yleensä itse annettavia injektioita). Vaikka se on hyödyllistä ihmisille, joilla on IBD, on vaikeampaa seurata tällaisia potilaita sairaalapalvelussa, koska he osallistuvat harvemmin. Siksi on toivottavaa, että testi voidaan tehdä kotona ja antaa tulokset sairaalatiimin käyttöön.
Uusi teknologia mahdollistaa FCALP:n luotettavan testauksen kotona älypuhelinsovelluksella (IBDoc-TM, Buhlmann Laboratories) muutamassa minuutissa. Testisarja on pakattu kaiken tarvittavan kanssa (mukaan lukien käsineet, näytteenottopaperi, jätepussi jne.). Opetusvideo on saatavilla itse sovelluksessa.
Sen lisäksi, että tutkijat testaavat, noudattavatko potilaat testausaikataulua, tutkijat vertaavat myös kokemuksiaan IBDoc-testistä, terveysongelmista, kontrollipaikasta ja tyytyväisyydestä posti- ja perinteiseen "drop-off"-testiin. Validoidut kyselylomakkeet sisältävät: GAD7, PHQ9, IBDC, CBRQ ja MHLC sekä oman tyytyväisyyskyselyn tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Haluan osallistua kotitesteihin ja sinulla on älypuhelin
- Pystyy ymmärtämään englantia tai selittämään tulkin kautta ja antamaan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat ilman älypuhelinta (Android tai iOS)
- En ymmärrä englantia (paitsi. tulkin kautta)
- Ei aikaisempaa kokemusta ulostenäytteiden toimittamisesta ulosteen kalprotektiinimittaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki potilaat
IBDoc kotitesti ulosteen kalprotektiinille
|
IBDoc kotitesti ulosteen kalprotektiinille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testausaikataulun noudattaminen (kokonaisuudessaan > 75 %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koska tämä on toteutettavuustutkimus, ei ole olemassa mitään "tulos" -toimenpidettä sellaisenaan. Testaamme tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena tutkimusprotokollan noudattamista
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa muutos kontrollipisteiden terveyspaikassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki muutokset MHLC-pisteissä tutkimuksen alusta loppuun
|
6 kuukautta
|
|
Kaikki muutokset kognitiivisen käyttäytymisvasteen pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki muutokset CBRQ-32-pisteissä tutkimuksen alusta loppuun
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bu'Hussain Hayee, King's College Hospital NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/WA/0518
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .