- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02542917
Hjem versus posttesting for fekalt kalprotektin: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) er former for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som krever langtidsovervåking. Personer med disse tilstandene krever regelmessig og gjentatt testing, noen ganger med endoskopi, for å vurdere sykdomstilstanden. Mange sentre over hele verden bruker nå en avføringstest kalt fecal calprotectin (FCALP) som en nøyaktig refleksjon av endoskopisk sykdomsaktivitet - noe som betyr at personer med IBD ikke trenger "rutinemessig" endoskopi for å vurdere sykdommen. FCALP kan også brukes til å gi en prediksjon om hva som vil skje med en persons IBD i nær fremtid.
Som sådan er FCALP en utmerket og svært kostnadseffektiv test i IBD. Imidlertid er opptak ofte lavt (som med alle avføringsprøver), spesielt fordi prøven må tas hjemme og leveres til laboratoriet eller sykehuset for å bli testet. Folk må derfor fortsatt gjøre en innsats for å sende inn prøver og synes dette er upraktisk. Videre gis behandlinger for IBD i økende grad hjemme (vanligvis selvadministrerte injeksjoner). Selv om det er fordelaktig for personer med IBD, er det vanskeligere å holde oversikt over slike pasienter i sykehustjenesten, da de går mindre regelmessig. En test som kan gjøres hjemme, samtidig som resultatene gjøres tilgjengelig for sykehusteamet, er derfor ønskelig.
Ny teknologi tillater pålitelig testing av FCALP hjemme, ved hjelp av en smarttelefonapp (IBDoc-TM, Buhlmann Laboratories) innen få minutter. Testsettet er pakket med alt som kreves (inkludert hansker, prøvepapir, avfallspose osv.). En instruksjonsvideo er tilgjengelig i selve appen.
Bortsett fra å teste om pasienter overholder testplanen, vil etterforskerne også sammenligne deres erfaringer med IBDoc-testen, helseangst, kontrollsted og tilfredshet vs postal og tradisjonell "drop-off"-test. Validerte spørreskjemaer vil inkludere: GAD7, PHQ9, IBDC, CBRQ og MHLC samt et proprietært tilfredshetsspørreskjema på slutten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom diagnostisert minst 6 måneder før studiestart
- Villig til å delta i hjemmetesting og ha smarttelefon
- Kunne forstå engelsk eller forklaring via tolk, og gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere uten smarttelefon (Android eller iOS)
- Kan ikke forstå engelsk (ekskl. via tolk)
- Ingen tidligere erfaring med innsending av avføringsprøver for fekal calprotectin-måling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Alle pasienter
IBDoc hjemmetest for fekalt kalprotektin
|
IBDoc hjemmetest for fekalt kalprotektin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av testplanen (totalt >75 %)
Tidsramme: 6 måneder
|
Siden dette er en mulighetsstudie, er det ikke noe "resultatmål" som sådan; Vi tester etterlevelsen av studieprotokollen som hovedresultatet av denne studien
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhver endring i helse locus of control score
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver endring i MHLC-poengsum fra studiestart til slutt
|
6 måneder
|
Enhver endring i kognitiv atferdsresponsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver endring i CBRQ-32-poengsum fra studiestart til slutt
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bu'Hussain Hayee, King's College Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/WA/0518
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på IBDoc hjemmetest for fekalt kalprotektin
-
Bühlmann Laboratories AGFullført
-
The Cleveland ClinicFullførtDiagnostisk nytte av en ny Point-of-Care-test av Calprotectin for revisjon av total kneartroplastikkProstetisk leddinfeksjonForente stater
-
Technical University of MunichRekrutteringProstetisk leddinfeksjon | Artroplastikkkomplikasjoner | Prostetisk infeksjonTyskland
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullførtNAFLD | Fedme, barndomTyrkia
-
Parc de Salut MarFullførtKolon neoplasmer | Divertikulitt, tykktarmSpania