Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjem versus posttesting for fekalt kalprotektin: en mulighetsstudie

25. april 2023 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust
Denne studien vil teste, i en representativ gruppe av IBD-pasienter, akseptabiliteten av - og overholdelse av - IBDoc-testen (en ny hjemmetest for fecal calprotectin i overvåking av inflammatorisk tarmsykdom (IBD)).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) er former for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som krever langtidsovervåking. Personer med disse tilstandene krever regelmessig og gjentatt testing, noen ganger med endoskopi, for å vurdere sykdomstilstanden. Mange sentre over hele verden bruker nå en avføringstest kalt fecal calprotectin (FCALP) som en nøyaktig refleksjon av endoskopisk sykdomsaktivitet - noe som betyr at personer med IBD ikke trenger "rutinemessig" endoskopi for å vurdere sykdommen. FCALP kan også brukes til å gi en prediksjon om hva som vil skje med en persons IBD i nær fremtid.

Som sådan er FCALP en utmerket og svært kostnadseffektiv test i IBD. Imidlertid er opptak ofte lavt (som med alle avføringsprøver), spesielt fordi prøven må tas hjemme og leveres til laboratoriet eller sykehuset for å bli testet. Folk må derfor fortsatt gjøre en innsats for å sende inn prøver og synes dette er upraktisk. Videre gis behandlinger for IBD i økende grad hjemme (vanligvis selvadministrerte injeksjoner). Selv om det er fordelaktig for personer med IBD, er det vanskeligere å holde oversikt over slike pasienter i sykehustjenesten, da de går mindre regelmessig. En test som kan gjøres hjemme, samtidig som resultatene gjøres tilgjengelig for sykehusteamet, er derfor ønskelig.

Ny teknologi tillater pålitelig testing av FCALP hjemme, ved hjelp av en smarttelefonapp (IBDoc-TM, Buhlmann Laboratories) innen få minutter. Testsettet er pakket med alt som kreves (inkludert hansker, prøvepapir, avfallspose osv.). En instruksjonsvideo er tilgjengelig i selve appen.

Bortsett fra å teste om pasienter overholder testplanen, vil etterforskerne også sammenligne deres erfaringer med IBDoc-testen, helseangst, kontrollsted og tilfredshet vs postal og tradisjonell "drop-off"-test. Validerte spørreskjemaer vil inkludere: GAD7, PHQ9, IBDC, CBRQ og MHLC samt et proprietært tilfredshetsspørreskjema på slutten av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-selekterte pasienter med noen form for inflammatorisk tarmsykdom ved enhver behandling og på ethvert stadium av sykdomsaktivitet (diagnostisert mer enn 6 måneder før studiestart)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom diagnostisert minst 6 måneder før studiestart
  • Villig til å delta i hjemmetesting og ha smarttelefon
  • Kunne forstå engelsk eller forklaring via tolk, og gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere uten smarttelefon (Android eller iOS)
  • Kan ikke forstå engelsk (ekskl. via tolk)
  • Ingen tidligere erfaring med innsending av avføringsprøver for fekal calprotectin-måling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle pasienter
IBDoc hjemmetest for fekalt kalprotektin
IBDoc hjemmetest for fekalt kalprotektin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av testplanen (totalt >75 %)
Tidsramme: 6 måneder
Siden dette er en mulighetsstudie, er det ikke noe "resultatmål" som sådan; Vi tester etterlevelsen av studieprotokollen som hovedresultatet av denne studien
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver endring i helse locus of control score
Tidsramme: 6 måneder
Enhver endring i MHLC-poengsum fra studiestart til slutt
6 måneder
Enhver endring i kognitiv atferdsresponsscore
Tidsramme: 6 måneder
Enhver endring i CBRQ-32-poengsum fra studiestart til slutt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bu'Hussain Hayee, King's College Hospital NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på IBDoc hjemmetest for fekalt kalprotektin

3
Abonnere