Test à domicile versus test postal pour la calprotectine fécale : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Crohn (MC) et la rectocolite hémorragique (CU) sont des formes de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) qui nécessitent une surveillance à long terme. Les personnes atteintes de ces conditions nécessitent des tests réguliers et répétés, parfois avec endoscopie, pour évaluer l'état de la maladie. De nombreux centres dans le monde utilisent désormais un test de selles appelé calprotectine fécale (FCALP) comme reflet précis de l'activité endoscopique de la maladie - ce qui signifie que les personnes atteintes de MII n'ont pas besoin d'endoscopie « de routine » pour évaluer leur maladie. FCALP peut également être utilisé pour donner une prédiction de ce qui arrivera à la MII d'une personne dans un proche avenir.
En tant que tel, le FCALP est un excellent test très rentable pour les MII. Cependant, l'absorption est souvent faible (comme pour tous les tests de selles), en particulier parce que l'échantillon doit être prélevé à domicile et livré au laboratoire ou à l'hôpital pour être testé. Les gens doivent donc encore faire un effort pour soumettre des échantillons et trouver cela incommode. De plus, les traitements des MII sont de plus en plus administrés à domicile (généralement des injections auto-administrées). Bien que bénéfique pour les personnes atteintes de MICI, il est plus difficile de suivre ces patients dans le service hospitalier car ils y assistent moins régulièrement. Un test pouvant se faire à domicile, tout en mettant les résultats à disposition de l'équipe hospitalière, est donc souhaitable.
La nouvelle technologie permet un test fiable du FCALP à domicile, à l'aide d'une application pour smartphone (IBDoc-TM, Buhlmann Laboratories) en quelques minutes. Le kit de test est emballé avec tout le nécessaire (y compris des gants, du papier de « capture » d'échantillon, un sac d'élimination, etc.). Une vidéo d'instruction est disponible dans l'application elle-même.
En plus de tester si les patients adhèrent au calendrier des tests, les enquêteurs compareront également leurs expériences du test IBDoc, les angoisses de santé, le locus de contrôle et la satisfaction par rapport au test postal et traditionnel de « dépose ». Les questionnaires validés comprendront : GAD7, PHQ9, IBDC, CBRQ et MHLC ainsi qu'un questionnaire de satisfaction propriétaire à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire diagnostiquée au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude
- Disposé à participer aux tests à domicile et à avoir un smartphone
- Capable de comprendre l'anglais ou des explications via un interprète, et de fournir un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Participants sans smartphone (Android ou iOS)
- Incapable de comprendre l'anglais (hors. par interprète)
- Aucune expérience antérieure de soumission d'échantillons de selles pour la mesure de la calprotectine fécale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les patients
Test à domicile IBDoc pour la calprotectine fécale
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Test à domicile IBDoc pour la calprotectine fécale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect du calendrier des tests (global > 75 %)
Délai: 6 mois
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Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, il n'y a pas de mesure de « résultat » en tant que telle ; Nous testons le respect du protocole d'étude comme résultat principal de cette étude
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tout changement dans le locus de santé du score de contrôle
Délai: 6 mois
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Tout changement dans le score MHLC du début à la fin de l'étude
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6 mois
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Tout changement dans le score de réponse cognitivo-comportementale
Délai: 6 mois
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Tout changement du score CBRQ-32 du début à la fin de l'étude
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bu'Hussain Hayee, King's College Hospital NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/WA/0518
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