Strona główna a testy pocztowe na obecność kalprotektyny w kale: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to postacie nieswoistych zapaleń jelit (IBD), które wymagają długoterminowego monitorowania. Osoby z tymi schorzeniami wymagają regularnych i powtarzanych badań, czasem z endoskopią, w celu oceny stanu choroby. Wiele ośrodków na całym świecie stosuje obecnie badanie kału zwane kalprotektyną w kale (FCALP) jako dokładne odzwierciedlenie endoskopowej aktywności choroby – co oznacza, że osoby z nieswoistym zapaleniem jelit nie potrzebują „rutynowej” endoskopii w celu oceny ich choroby. FCALP można również wykorzystać do przewidywania, co stanie się z IBD danej osoby w najbliższej przyszłości.
Jako taki, FCALP jest doskonałym i wysoce opłacalnym testem w IBD. Jednak wychwyt jest często niski (jak w przypadku wszystkich testów kału), zwłaszcza dlatego, że próbkę należy pobrać w domu i dostarczyć do laboratorium lub szpitala w celu zbadania. Dlatego ludzie nadal muszą starać się przesyłać próbki i uważają to za niewygodne. Co więcej, leczenie IBD jest coraz częściej stosowane w domu (zwykle w postaci zastrzyków do samodzielnego wykonania). Chociaż jest to korzystne dla osób z nieswoistym zapaleniem jelit, trudniej jest śledzić takich pacjentów w szpitalu, ponieważ przychodzą oni mniej regularnie. Pożądany jest zatem test, który można wykonać w domu, jednocześnie udostępniając wyniki zespołowi szpitalnemu.
Nowa technologia pozwala na rzetelne testowanie FCALP w domu za pomocą aplikacji na smartfona (IBDoc-TM, Buhlmann Laboratories) w ciągu kilku minut. Zestaw testowy jest zapakowany ze wszystkimi niezbędnymi elementami (w tym rękawiczkami, papierem do pobierania próbek, torbą na odpady itp.). Film instruktażowy jest dostępny w samej aplikacji.
Oprócz sprawdzenia, czy pacjenci przestrzegają harmonogramu badań, badacze porównają również swoje doświadczenia z testem IBDoc, lęki zdrowotne, umiejscowienie kontroli i satysfakcję z testem pocztowym i tradycyjnym „drop-off”. Zwalidowane kwestionariusze będą zawierały: GAD7, PHQ9, IBDC, CBRQ i MHLC, a także autorski kwestionariusz satysfakcji na zakończenie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit zdiagnozowanym co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Chętny do udziału w domowych testach i posiadania smartfona
- Zdolny do zrozumienia języka angielskiego lub wyjaśnień za pośrednictwem tłumacza i wyrażenia pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy bez smartfona (Android lub iOS)
- Nie rozumie języka angielskiego (z wyjątkiem przez tłumacza)
- Brak wcześniejszego doświadczenia w przesyłaniu próbek kału do pomiaru kalprotektyny w kale
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci
Domowy test IBDoc na kalprotektynę w kale
|
Domowy test IBDoc na kalprotektynę w kale
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie harmonogramu testów (ogółem >75%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ponieważ jest to studium wykonalności, nie istnieje miara „wyników” jako taka; Testujemy przestrzeganie protokołu badania jako główny wynik tego badania
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakakolwiek zmiana umiejscowienia kontroli zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każda zmiana wyniku MHLC od początku do końca badania
|
6 miesięcy
|
|
Każda zmiana wyniku odpowiedzi poznawczo-behawioralnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każda zmiana wyniku CBRQ-32 od początku do końca badania
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bu'Hussain Hayee, King's College Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/WA/0518
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .