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Heim-gegen-Post-Tests für fäkales Calprotectin: eine Machbarkeitsstudie

25. April 2023 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust
Diese Studie wird in einer repräsentativen Gruppe von IBD-Patienten die Akzeptanz – und Einhaltung – des IBDoc-Tests (ein neuer Heimtest für fäkales Calprotectin bei der Überwachung von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD)) testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind Formen der entzündlichen Darmerkrankung (IBD), die eine Langzeitüberwachung erfordern. Menschen mit diesen Erkrankungen benötigen regelmäßige und wiederholte Tests, manchmal mit Endoskopie, um den Zustand der Krankheit zu beurteilen. Viele Zentren weltweit verwenden jetzt einen Stuhltest namens fäkales Calprotectin (FCALP) als genaues Spiegelbild der endoskopischen Krankheitsaktivität – was bedeutet, dass Menschen mit CED keine „Routine“-Endoskopie benötigen, um ihre Krankheit zu beurteilen. FCALP kann auch verwendet werden, um eine Vorhersage darüber zu treffen, was mit der IBD einer Person in naher Zukunft passieren wird.

Als solches ist FCALP ein ausgezeichneter und äußerst kostengünstiger Test bei CED. Die Aufnahme ist jedoch oft gering (wie bei allen Stuhltests), insbesondere weil die Probe zu Hause entnommen und zum Testen ins Labor oder Krankenhaus geliefert werden muss. Die Menschen müssen sich daher immer noch bemühen, Proben einzureichen, und finden dies unbequem. Darüber hinaus werden CED-Behandlungen zunehmend zu Hause durchgeführt (in der Regel selbst verabreichte Injektionen). Obwohl es für Menschen mit IBD von Vorteil ist, ist es schwieriger, den Überblick über solche Patienten im Krankenhausdienst zu behalten, da sie weniger regelmäßig kommen. Daher ist ein Test wünschenswert, der zu Hause durchgeführt werden kann und die Ergebnisse dem Krankenhausteam zur Verfügung stellt.

Neue Technologie ermöglicht zuverlässiges Testen von FCALP zu Hause mit einer Smartphone-App (IBDoc-TM, Buhlmann Laboratories) innerhalb weniger Minuten. Das Testkit ist mit allem Erforderlichen verpackt (einschließlich Handschuhen, Probenauffangpapier, Entsorgungsbeutel usw.). Ein Anleitungsvideo ist in der App selbst verfügbar.

Abgesehen von der Prüfung, ob sich die Patienten an den Testplan halten, werden die Ermittler auch ihre Erfahrungen mit dem IBDoc-Test, Gesundheitsängsten, Kontrollort und Zufriedenheit mit dem postalischen und traditionellen „Drop-off“-Test vergleichen. Zu den validierten Fragebögen gehören: GAD7, PHQ9, IBDC, CBRQ und MHLC sowie ein eigener Fragebogen zur Zufriedenheit am Ende der Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht ausgewählte Patienten mit jeder Form von entzündlichen Darmerkrankungen bei jeder Behandlung und in jedem Stadium der Krankheitsaktivität (Diagnose mehr als 6 Monate vor Studieneintritt)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung, die mindestens 6 Monate vor Studieneintritt diagnostiziert wurde
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Heimtests und Besitz eines Smartphones
  • Kann Englisch oder Erklärungen über einen Dolmetscher verstehen und eine schriftliche Zustimmung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer ohne Smartphone (Android oder iOS)
  • Kann Englisch nicht verstehen (exkl. per Dolmetscher)
  • Keine vorherige Erfahrung mit dem Einsenden von Stuhlproben zur fäkalen Calprotectin-Messung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten
IBDoc-Heimtest für fäkales Calprotectin
IBDoc-Heimtest für fäkales Calprotectin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Prüfplans (insgesamt >75 %)
Zeitfenster: 6 Monate
Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, gibt es keine „Ergebnis“-Messung als solche; Wir testen die Einhaltung des Studienprotokolls als Hauptergebnis dieser Studie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jegliche Änderung des Health Locus of Control Score
Zeitfenster: 6 Monate
Jegliche Änderung des MHLC-Scores vom Studienbeginn bis zum Studienende
6 Monate
Jede Änderung des kognitiven Verhaltensreaktionswerts
Zeitfenster: 6 Monate
Jede Änderung des CBRQ-32-Scores vom Studienbeginn bis zum Studienende
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bu'Hussain Hayee, King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur IBDoc-Heimtest für fäkales Calprotectin

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