- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02542917
Heim-gegen-Post-Tests für fäkales Calprotectin: eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind Formen der entzündlichen Darmerkrankung (IBD), die eine Langzeitüberwachung erfordern. Menschen mit diesen Erkrankungen benötigen regelmäßige und wiederholte Tests, manchmal mit Endoskopie, um den Zustand der Krankheit zu beurteilen. Viele Zentren weltweit verwenden jetzt einen Stuhltest namens fäkales Calprotectin (FCALP) als genaues Spiegelbild der endoskopischen Krankheitsaktivität – was bedeutet, dass Menschen mit CED keine „Routine“-Endoskopie benötigen, um ihre Krankheit zu beurteilen. FCALP kann auch verwendet werden, um eine Vorhersage darüber zu treffen, was mit der IBD einer Person in naher Zukunft passieren wird.
Als solches ist FCALP ein ausgezeichneter und äußerst kostengünstiger Test bei CED. Die Aufnahme ist jedoch oft gering (wie bei allen Stuhltests), insbesondere weil die Probe zu Hause entnommen und zum Testen ins Labor oder Krankenhaus geliefert werden muss. Die Menschen müssen sich daher immer noch bemühen, Proben einzureichen, und finden dies unbequem. Darüber hinaus werden CED-Behandlungen zunehmend zu Hause durchgeführt (in der Regel selbst verabreichte Injektionen). Obwohl es für Menschen mit IBD von Vorteil ist, ist es schwieriger, den Überblick über solche Patienten im Krankenhausdienst zu behalten, da sie weniger regelmäßig kommen. Daher ist ein Test wünschenswert, der zu Hause durchgeführt werden kann und die Ergebnisse dem Krankenhausteam zur Verfügung stellt.
Neue Technologie ermöglicht zuverlässiges Testen von FCALP zu Hause mit einer Smartphone-App (IBDoc-TM, Buhlmann Laboratories) innerhalb weniger Minuten. Das Testkit ist mit allem Erforderlichen verpackt (einschließlich Handschuhen, Probenauffangpapier, Entsorgungsbeutel usw.). Ein Anleitungsvideo ist in der App selbst verfügbar.
Abgesehen von der Prüfung, ob sich die Patienten an den Testplan halten, werden die Ermittler auch ihre Erfahrungen mit dem IBDoc-Test, Gesundheitsängsten, Kontrollort und Zufriedenheit mit dem postalischen und traditionellen „Drop-off“-Test vergleichen. Zu den validierten Fragebögen gehören: GAD7, PHQ9, IBDC, CBRQ und MHLC sowie ein eigener Fragebogen zur Zufriedenheit am Ende der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung, die mindestens 6 Monate vor Studieneintritt diagnostiziert wurde
- Bereitschaft zur Teilnahme an Heimtests und Besitz eines Smartphones
- Kann Englisch oder Erklärungen über einen Dolmetscher verstehen und eine schriftliche Zustimmung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer ohne Smartphone (Android oder iOS)
- Kann Englisch nicht verstehen (exkl. per Dolmetscher)
- Keine vorherige Erfahrung mit dem Einsenden von Stuhlproben zur fäkalen Calprotectin-Messung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Alle Patienten
IBDoc-Heimtest für fäkales Calprotectin
|
IBDoc-Heimtest für fäkales Calprotectin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung des Prüfplans (insgesamt >75 %)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, gibt es keine „Ergebnis“-Messung als solche; Wir testen die Einhaltung des Studienprotokolls als Hauptergebnis dieser Studie
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Jegliche Änderung des Health Locus of Control Score
Zeitfenster: 6 Monate
|
Jegliche Änderung des MHLC-Scores vom Studienbeginn bis zum Studienende
|
6 Monate
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Jede Änderung des kognitiven Verhaltensreaktionswerts
Zeitfenster: 6 Monate
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Jede Änderung des CBRQ-32-Scores vom Studienbeginn bis zum Studienende
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bu'Hussain Hayee, King's College Hospital NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/WA/0518
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Bühlmann Laboratories AGAbgeschlossen