疼痛管理のための局所麻酔薬注入ポンプと DepoFoam ブピバカインの比較
2022年1月28日 更新者：Donna Tepper M.D、Henry Ford Health System
腹部形成術およびTRAMフラップ乳房再建後の疼痛管理のための局所麻酔薬注入ポンプとデポフォームブピバカインの前向き、無作為化、制御比較。
この研究の目的は、大幅な減量後に腹部形成術を受ける患者、または乳房再建のための横腹直筋筋皮弁 (TRAM) 皮弁を受ける患者に最適な疼痛管理を特定することです。
治験責任医師は、手術後の疼痛管理のための持続注入疼痛ポンプと局所注射可能な長時間作用型麻酔 (DepoFoam ブピバカイン) と標準的な注射可能な麻酔 (ブピバカイン) の有効性を比較するために、この研究を実施しています。
これらの薬物およびデバイスは、手術後の疼痛管理を目的として FDA (食品医薬品局) によって承認されており、以前にもこの目的で使用されてきました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、大幅な減量後に腹部形成術を受ける患者、または乳房再建のための横腹直筋筋皮弁 (TRAM) 皮弁を受ける患者に最適な疼痛管理を特定することです。
治験責任医師は、手術後の疼痛管理のための持続注入疼痛ポンプと局所注射可能な長時間作用型麻酔 (DepoFoam ブピバカイン) と標準的な注射可能な麻酔 (ブピバカイン) の有効性を比較するために、この研究を実施しています。
これらの薬物およびデバイスは、手術後の疼痛管理を目的として FDA (食品医薬品局) によって承認されており、以前にもこの目的で使用されてきました。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹部形成術またはTRAMフラップ乳房再建を受けている
除外基準:
- -研究への参加を妨げる可能性のある病状
- 体重50kg未満
- 治験薬を含む別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エクスパレル
エクスパレルの注入
|
注射でエクスパレルを受ける
|
|
アクティブコンパレータ：マルケイン
鎮痛ポンプまたは注射でマルケインを受け取る
|
痛みのポンプでマルケインを受け取る
マルケインを注射で受け取る
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
痛みの再発
時間枠：手術後30分から72時間
|
手術後30分から72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Donna Tepper, M.D、Henry Ford Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月28日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SR91333
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。