Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lokalbedøvelsesinfusjonspumpe versus DepoFoam Bupivacaine for smertebehandling

28. januar 2022 oppdatert av: Donna Tepper M.D, Henry Ford Health System

Prospektiv, randomisert, kontrollert sammenligning av lokalbedøvelsesinfusjonspumpe versus DepoFoam Bupivacaine for smertebehandling etter abdominoplastikk og brystrekonstruksjon av TRAM-klaff.

Hensikten med denne studien er å identifisere den beste smertebehandlingen for pasienter som gjennomgår abdominoplastikk etter massiv vekttap eller transversal rectus abdominis myocutaneous (TRAM) klaff for brystrekonstruksjon. Etterforskeren gjennomfører denne studien for å sammenligne effektiviteten av en smertepumpe med kontinuerlig infusjon versus en lokalt injiserbar langtidsvirkende anestesi (DepoFoam bupivacaine) versus standard injiserbar anestesi (bupivakain) for postkirurgisk smertekontroll. Disse legemidlene og enhetene er godkjent av FDA (Food and Drug Administration) for smertekontroll etter operasjon, og har blitt brukt til dette formålet tidligere.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å identifisere den beste smertebehandlingen for pasienter som gjennomgår abdominoplastikk etter massiv vekttap eller transversal rectus abdominis myocutaneous (TRAM) klaff for brystrekonstruksjon. Etterforskeren gjennomfører denne studien for å sammenligne effektiviteten av en smertepumpe med kontinuerlig infusjon versus en lokalt injiserbar langtidsvirkende anestesi (DepoFoam bupivacaine) versus standard injiserbar anestesi (bupivakain) for postkirurgisk smertekontroll. Disse legemidlene og enhetene er godkjent av FDA (Food and Drug Administration) for smertekontroll etter operasjon, og har blitt brukt til dette formålet tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår abdominoplastikk eller TRAM-klaff brystrekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • En medisinsk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • Kroppsvekt mindre enn 50 kg
  • Deltar i en annen studie som involverer en undersøkelsesmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Exparel
Injeksjon av Exparel
Legemiddel: Exparel
motta Exparel ved injeksjon
Aktiv komparator: Marcaine
Få Marcaine i en smertepumpe eller ved injeksjon
Legemiddel: Marcaine
motta Marcaine i en smertepumpe
Legemiddel: Marcaine
få Marcaine ved injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelse av smerte
Tidsramme: 30 minutter til 72 timer etter operasjonen
30 minutter til 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donna Tepper, M.D, Henry Ford Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SR91333

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Exparel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere