Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání infuzní pumpy pro lokální anestetikum a DepoFoam Bupivakain pro léčbu bolesti

28. ledna 2022 aktualizováno: Donna Tepper M.D, Henry Ford Health System

Prospektivní, randomizované, kontrolované srovnání infuzní pumpy lokálního anestetika versus DepoFoam bupivakain pro léčbu bolesti po abdominoplastice a rekonstrukci prsu TRAM Flap.

Účelem této studie je identifikovat nejlepší léčbu bolesti u pacientek podstupujících abdominoplastiku po masivním úbytku hmotnosti nebo po laloku transversus rectus abdominis myocutaneous (TRAM) pro rekonstrukci prsu. Výzkumník provádí tuto studii, aby porovnal účinnost kontinuální infuzní pumpy proti bolesti proti lokálně injekční dlouhodobě působící anestezii (DepoFoam bupivakain) oproti standardní injekční anestezii (bupivakain) pro kontrolu pooperační bolesti. Tyto léky a zařízení jsou schváleny FDA (Food and Drug Administration) pro účely kontroly bolesti po operaci a byly k tomuto účelu používány již dříve.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je identifikovat nejlepší léčbu bolesti u pacientek podstupujících abdominoplastiku po masivním úbytku hmotnosti nebo po laloku transversus rectus abdominis myocutaneous (TRAM) pro rekonstrukci prsu. Výzkumník provádí tuto studii, aby porovnal účinnost kontinuální infuzní pumpy proti bolesti proti lokálně injekční dlouhodobě působící anestezii (DepoFoam bupivakain) oproti standardní injekční anestezii (bupivakain) pro kontrolu pooperační bolesti. Tyto léky a zařízení jsou schváleny FDA (Food and Drug Administration) pro účely kontroly bolesti po operaci a byly k tomuto účelu používány již dříve.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Abdominoplastika nebo rekonstrukce prsu TRAM flap

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, který by mohl narušit účast ve studii
  • Tělesná hmotnost nižší než 50 kg
  • Účast na další studii zahrnující zkoumanou medikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Exparel
Injekce přípravku Exparel
Lék: Exparel
dostávat Exparel injekčně
Aktivní komparátor: Marcaine
Přijímejte Marcaine v pumpě bolesti nebo injekcí
Lék: Marcaine
přijímat Marcaine v pumpě bolesti
Lék: Marcaine
dostávat Marcaine injekčně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva bolesti
Časové okno: 30 minut až 72 hodin po operaci
30 minut až 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Tepper, M.D, Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SR91333

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit