Comparaison entre la pompe à perfusion d'anesthésique local et la bupivacaïne DepoFoam pour la gestion de la douleur
28 janvier 2022 mis à jour par: Donna Tepper M.D, Henry Ford Health System
Comparaison prospective, randomisée et contrôlée de la pompe à perfusion d'anesthésique local par rapport à la bupivacaïne DepoFoam pour la gestion de la douleur après une plastie abdominale et une reconstruction mammaire par lambeau TRAM.
Le but de cette étude est d'identifier la meilleure prise en charge de la douleur chez les patientes subissant une abdominoplastie après une perte de poids massive ou un lambeau myocutané transversal du rectus abdominis (TRAM) pour reconstruction mammaire.
L'investigateur mène cette étude pour comparer l'efficacité d'une pompe à perfusion continue contre la douleur par rapport à une anesthésie à action prolongée injectable localement (DepoFoam bupivacaïne) par rapport à une anesthésie injectable standard (bupivacaïne) pour le contrôle de la douleur post-chirurgicale.
Ces médicaments et dispositifs sont approuvés par la FDA (Food and Drug Administration) dans le but de contrôler la douleur après une intervention chirurgicale et ont déjà été utilisés à cette fin.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'identifier la meilleure prise en charge de la douleur chez les patientes subissant une abdominoplastie après une perte de poids massive ou un lambeau myocutané transversal du rectus abdominis (TRAM) pour reconstruction mammaire.
L'investigateur mène cette étude pour comparer l'efficacité d'une pompe à perfusion continue contre la douleur par rapport à une anesthésie à action prolongée injectable localement (DepoFoam bupivacaïne) par rapport à une anesthésie injectable standard (bupivacaïne) pour le contrôle de la douleur post-chirurgicale.
Ces médicaments et dispositifs sont approuvés par la FDA (Food and Drug Administration) dans le but de contrôler la douleur après une intervention chirurgicale et ont déjà été utilisés à cette fin.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une abdominoplastie ou une reconstruction mammaire par lambeau TRAM
Critère d'exclusion:
- Une condition médicale qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
- Poids corporel inférieur à 50 kg
- Participer à une autre étude impliquant un médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Exparel
Injection d'Exparel
|
recevoir Exparel par injection
|
|
Comparateur actif: Marcaïne
Recevoir Marcaïne dans une pompe à douleur ou par injection
|
recevoir Marcaine dans une pompe à douleur
recevoir Marcaine par injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Récurrence de la douleur
Délai: 30 minutes à 72 heures après la chirurgie
|
30 minutes à 72 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donna Tepper, M.D, Henry Ford Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2015
Première publication (Estimation)
7 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SR91333
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